Nuevos biomarcadores del resultado neurológico después de una muerte súbita cardíaca
23 de mayo de 2019 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Nuevos biomarcadores de evolución neurológica en pacientes con muerte súbita cardíaca: papel de las micropartículas circulantes
El objetivo del proyecto es establecer el valor de las micropartículas circulantes como un nuevo biomarcador para el pronóstico neurológico de pacientes recuperados de muerte súbita cardíaca que permanecen en coma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto.
Analítico, observacional, longitudinal, retrospectivo y prospectivo, no aleatorizado.
Los pacientes recuperados de muerte cardíaca súbita de causa isquémica y que permanezcan en coma se incluirán en el protocolo si cumplen los criterios de inclusión preespecificados.
Se recogerán muestras biológicas (al ingreso, a las 24 y 72 horas) y se almacenarán en el Biobanco del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau para su posterior análisis.
Además se recogerán variables demográficas, clínicas y analíticas.
Al final del período de reclutamiento, analizaremos las concentraciones de micropartículas circulantes según la metodología ICCC-IIBSantPau en las muestras obtenidas.
La variable de resultado primaria será el estado neurológico al alta de la Unidad de Cuidados Coronarios ya los 6 meses.
El objetivo del estudio será evaluar la relación entre el estado neurológico y las concentraciones sanguíneas de micropartículas circulantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Incluiremos a los pacientes que hayan sufrido una muerte súbita cardiaca de causa isquémica ingresados en la Unidad de Cuidados Coronarios del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona desde la fecha de inicio del estudio.
La muestra se completará retrospectivamente con pacientes de las mismas características ingresados en la unidad desde enero de 2012 y que dispongan de muestras biológicas almacenadas en el Biobanco del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Pacientes recuperados de una muerte súbita cardiaca (interna y extrahospitalaria) con retorno de la circulación espontánea (ROSC) (definida como presión arterial sistólica > 60 mmHg o pulso palpable durante > 5 minutos) que permanecen inconscientes (definida como una puntuación en la escala de coma de Glasgow <8) durante > 5-10 minutos después de RCE.
- Tratada con hipotermia según lo recomendado por las guías europeas de reanimación (2010).
Criterio de exclusión:
- Muerte súbita no cardiaca.
- Patología oncológica activa.
- Hemorragia intracraneal traumática o espontánea.
- Imposibilidad de obtener las muestras de sangre requeridas o negativa del consentimiento informado necesario para ello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Muerte súbita cardiaca de causa isquémica
Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Coronarios por muerte súbita cardiaca de causa isquémica y permanecen comatosos (GCS < 8 puntos).
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Las micropartículas contenidas en la muestra de sangre serán aisladas por ultracentrifugación y cuantificadas por citometría de flujo.
La concentración de micropartículas estará determinada por el número de micropartículas por uL de plasma, en función del volumen de la muestra, el caudal del citómetro y el número de eventos fluorescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de categorías de rendimiento cerebral de Glasgow-Pittsburgh para el resultado neurológico.
Periodo de tiempo: Cambio de la escala de categorías de rendimiento cerebral de Glasgow-Pittsburgh a los 6 meses
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Cambio de la escala de categorías de rendimiento cerebral de Glasgow-Pittsburgh a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad cardiovascular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBPS-BIO-2015-56
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