Nové biomarkery neurologického výsledku po náhlé srdeční smrti
23. května 2019 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Nové biomarkery neurologického výsledku u pacientů s náhlou srdeční smrtí: Role cirkulujících mikročástic
Cílem projektu je stanovit hodnotu cirkulujících mikročástic jako nového biomarkeru pro neurologickou prognózu pacientů zotavených z náhlé srdeční smrti, kteří zůstávají v komatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie.
Analytické, observační, longitudinální, retrospektivní a prospektivní, nerandomizované.
Pacienti, kteří se zotavili z náhlé srdeční smrti z ischemické příčiny a zůstali v komatu, budou zahrnuti do protokolu, pokud splňují předem specifikovaná kritéria pro zařazení.
Biologické vzorky budou odebrány (při příjmu, ve 24 a 72 hodin) a uloženy v Biobance nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau pro další analýzu.
Kromě toho budou shromažďovány demografické, klinické a analytické proměnné.
Na konci období náboru budeme v získaných vzorcích analyzovat koncentrace cirkulujících mikročástic podle metodiky ICCC-IIBSantPau.
Primární výslednou proměnnou bude neurologický stav při propuštění z jednotky koronární péče a po 6 měsících.
Cílem studie bude vyhodnotit vztah mezi neurologickým stavem a krevními koncentracemi cirkulujících mikročástic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrneme pacienty, kteří utrpěli náhlou srdeční smrt z ischemické příčiny, přijatou na jednotku koronární péče v nemocnici de la Santa Creu i Sant Pau v Barceloně od data zahájení studie.
Vzorek bude retrospektivně doplněn o pacienty se stejnými znaky přijatými na jednotku od ledna 2012, kteří mají biologické vzorky uložené v Biobance nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Pacienti se zotavili z náhlé srdeční smrti (v nemocnici a mimo nemocnici) s návratem spontánní cirkulace (ROSC) (definovaný jako systolický krevní tlak > 60 mmHg nebo hmatný pulz po dobu > 5 minut), kteří zůstávají v bezvědomí (definovaný jako skóre na Glasgow Coma Scale <8 ) po dobu > 5-10 minut po ROSC.
- Léčeno hypotermií podle doporučení evropských směrnic pro resuscitaci (2010).
Kritéria vyloučení:
- Nekardiální náhlá smrt.
- Aktivní onkologická patologie.
- Traumatické nebo spontánní intrakraniální krvácení.
- Neschopnost získat požadované vzorky krve nebo odmítnutí informovaného souhlasu, který je k tomu nezbytný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Náhlá srdeční smrt ischemické příčiny
Pacienti přijatí na jednotku koronární péče pro náhlou srdeční smrt z ischemické příčiny a zůstávají v komatu (GCS < 8 bodů).
|
Mikročástice obsažené ve vzorku krve budou izolovány ultracentrifugací a kvantifikovány průtokovou cytometrií.
Koncentrace mikročástic bude určena počtem mikročástic na ul plazmy na základě objemu vzorku, průtoku cytometrem a počtu fluorescenčních jevů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Glasgow-Pittsburgh cerebral Performance Categories Scale pro neurologický výsledek.
Časové okno: Změna od Glasgow-Pittsburgh cerebral Performance Categories Scale po 6 měsících
|
|
Změna od Glasgow-Pittsburgh cerebral Performance Categories Scale po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiovaskulární mortalita
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBPS-BIO-2015-56
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .