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Neue Biomarker des neurologischen Outcome nach einem plötzlichen Herztod

23. Mai 2019 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Neue Biomarker für neurologische Ergebnisse bei Patienten mit plötzlichem Herztod: Rolle zirkulierender Mikropartikel

Ziel des Projekts ist es, den Wert zirkulierender Mikropartikel als neuen Biomarker für die neurologische Prognose von Patienten zu etablieren, die von einem plötzlichen Herztod genesen sind und im Koma verbleiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie. Analytisch, beobachtend, längsschnittlich, retrospektiv und prospektiv, nicht randomisiert. Patienten, die sich von einem plötzlichen Herztod aus ischämischer Ursache erholt haben und im Koma bleiben, werden in das Protokoll aufgenommen, wenn sie die vorab festgelegten Einschlusskriterien erfüllen. Biologische Proben werden gesammelt (bei der Aufnahme, nach 24 und 72 Stunden) und zur weiteren Analyse in der Biobank des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau aufbewahrt. Zusätzlich werden demografische, klinische und analytische Variablen erhoben. Am Ende der Rekrutierungsperiode werden wir die Konzentrationen zirkulierender Mikropartikel gemäß der ICCC-IIBSantPau-Methodik in den erhaltenen Proben analysieren. Die primäre Ergebnisvariable ist der neurologische Status bei der Entlassung aus der Koronarstation und nach 6 Monaten. Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen dem neurologischen Status und den Blutkonzentrationen zirkulierender Mikropartikel zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten einschließen, die einen plötzlichen Herztod aus ischämischer Ursache erlitten haben und ab dem Datum des Beginns der Studie in die Koronarstation des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau in Barcelona aufgenommen wurden. Die Stichprobe wird rückwirkend mit Patienten mit den gleichen Merkmalen vervollständigt, die seit Januar 2012 in die Abteilung aufgenommen wurden und deren biologische Proben in der Biobank des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau aufbewahrt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Patienten, die sich von einem plötzlichen Herztod (innerhalb und außerhalb des Krankenhauses) mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) (definiert als systolischer Blutdruck > 60 mmHg oder fühlbarer Puls für > 5 Minuten) erholt haben und bewusstlos bleiben (definiert als a Score auf der Glasgow Coma Scale <8 ) für > 5-10 Minuten nach ROSC.
  • Behandelt mit Hypothermie, wie von den europäischen Leitlinien für Wiederbelebung (2010) empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kardialer plötzlicher Tod.
  • Aktive onkologische Pathologie .
  • Traumatische oder spontane intrakranielle Blutung.
  • Unfähigkeit, erforderliche Blutproben zu entnehmen oder Verweigerung der dafür erforderlichen Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plötzlicher Herztod ischämischer Ursache
Patienten, die mit plötzlichem Herztod ischämischer Ursache auf der Koronarstation aufgenommen wurden und weiterhin im Koma liegen (GCS < 8 Punkte).
Sonstiges: Konzentration zirkulierender Mikropartikel.
Die in der Blutprobe enthaltenen Mikropartikel werden durch Ultrazentrifugation isoliert und durch Durchflusszytometrie quantifiziert. Die Mikropartikelkonzentration wird anhand der Anzahl der Mikropartikel pro ul Plasma bestimmt, basierend auf dem Volumen der Probe, der Durchflussrate des Zytometers und der Anzahl der Fluoreszenzereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories Scale für neurologisches Ergebnis.
Zeitfenster: Wechsel von der Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories Scale nach 6 Monaten
  1. Gute zerebrale Leistungsfähigkeit: bei Bewusstsein, aufmerksam, arbeitsfähig, möglicherweise leichtes neurologisches oder psychologisches Defizit.
  2. Mittlere zerebrale Behinderung: bewusste, ausreichende Gehirnfunktion für unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens. In geschützter Umgebung arbeiten können.
  3. Schwere zerebrale Behinderung: bei Bewusstsein, abhängig von anderen für die tägliche Unterstützung wegen beeinträchtigter Gehirnfunktion. Das Spektrum reicht vom gehfähigen Zustand bis hin zu schwerer Demenz oder Lähmung.
  4. Koma oder vegetativer Zustand: jeder Grad an Koma ohne Vorliegen aller Hirntodkriterien. Unbewusstheit, auch wenn sie wach erscheint (vegetativer Zustand) ohne Interaktion mit der Umwelt; kann spontanes Augenöffnen und Schlaf-/Wachzyklen haben. Zerebrale Reaktionslosigkeit.
  5. Hirntod: Apnoe, Areflexie, EEG-Stille usw.
Wechsel von der Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories Scale nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBPS-BIO-2015-56

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