Neurologisten tulosten uudet biomarkkerit äkillisen sydänkuoleman jälkeen
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Uudet neurologisten tulosten biomarkkerit potilailla, joilla on äkillinen sydänkuolema: kiertävien mikropartikkelien rooli
Hankkeen tavoitteena on selvittää kiertävien mikropartikkelien arvo uutena biomarkkerina sydänäkillisen kuoleman koomaan jääneiden potilaiden neurologiseen ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus.
Analyyttinen, havainnollinen, pitkittäinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen, ei-satunnaistettu.
Potilaat, jotka ovat toipuneet iskeemisestä syystä johtuvasta äkillisestä sydänkuolemasta ja pysyvät koomassa, sisällytetään tutkimussuunnitelmaan, jos he täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit.
Biologiset näytteet kerätään (saapumisen yhteydessä klo 24 ja 72) ja säilytetään Hospital de la Santa Creun i Sant Paun biopankissa lisäanalyysiä varten.
Lisäksi kerätään demografisia, kliinisiä ja analyyttisiä muuttujia.
Rekrytointijakson lopussa analysoimme saaduista näytteistä kiertävien mikropartikkelien pitoisuudet ICCC-IIBSantPau-metodologian mukaisesti.
Ensisijainen tulosmuuttuja on neurologinen tila sepelvaltimoiden hoitoyksikön kotiutuksessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurologisen tilan ja verenkierrossa olevien mikropartikkelien pitoisuuksien välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat kärsineet iskeemisestä syystä äkillisen sydänkuoleman ja jotka on otettu Barcelonan Santa Creu i Sant Paun sepelvaltimoiden hoitoon tutkimuksen alkamispäivästä lähtien.
Näyte täydennetään takautuvasti potilailla, joilla on samat ominaisuudet, jotka on otettu yksikköön tammikuusta 2012 lähtien ja joilla on biologisia näytteitä Hospital de la Santa Creun i Sant Paun biopankissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka toipuivat äkillisestä sydänkuolemasta (sairaalassa ja sairaalan ulkopuolella), jolloin spontaani verenkierto (ROSC) palautui (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 60 mmHg tai käsinkosketeltavaksi pulssiksi > 5 minuuttia), jotka pysyvät tajuttomana (määritelty pisteet Glasgow Coma -asteikolla <8 ) > 5-10 minuuttia ROSC:n jälkeen.
- Hoidettu hypotermialla eurooppalaisten elvytysohjeiden (2010) suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sydämellinen äkillinen kuolema.
- Aktiivinen onkologinen patologia.
- Traumaattinen tai spontaani kallonsisäinen verenvuoto.
- Kyvyttömyys saada vaadittuja verinäytteitä tai siihen tarvittavan tietoisen suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äkillinen sydänkuolema iskeemisestä syystä
Potilaat, jotka on otettu sepelvaltimoiden hoitoyksikköön iskeemisestä syystä johtuvan äkillisen sydänkuoleman vuoksi ja pysyvät koomassa (GCS < 8 pistettä).
|
Verinäytteen sisältämät mikropartikkelit eristetään ultrasentrifugoimalla ja kvantifioidaan virtaussytometrialla.
Mikropartikkelien konsentraatio määritetään mikropartikkelien lukumäärällä ul:aa plasmaa kohti, joka perustuu näytteen tilavuuteen, sytometrin virtausnopeuteen ja fluoresoivien tapahtumien määrään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Glasgow-Pittsburghin aivojen suorituskyvyn kategorioissa neurologisten tulosten asteikko.
Aikaikkuna: Muutos Glasgow-Pittsburghin aivojen suorituskykykategorioiden asteikosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Glasgow-Pittsburghin aivojen suorituskykykategorioiden asteikosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBPS-BIO-2015-56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .