Новые биомаркеры неврологического исхода после внезапной сердечной смерти
23 мая 2019 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Новые биомаркеры неврологического исхода у пациентов с внезапной сердечной смертью: роль циркулирующих микрочастиц
Цель проекта — установить значение циркулирующих микрочастиц в качестве нового биомаркера для неврологического прогноза пациентов, перенесших внезапную сердечную смерть и остающихся в коматозном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование.
Аналитические, наблюдательные, продольные, ретроспективные и проспективные, нерандомизированные.
Пациенты, перенесшие внезапную сердечную смерть от ишемической причины и остающиеся в коме, будут включены в протокол, если они соответствуют заранее установленным критериям включения.
Биологические образцы будут собраны (при поступлении, через 24 и 72 часа) и сохранены в биобанке больницы Санта-Креу-и-Сан-Пау для дальнейшего анализа.
Кроме того, будут собираться демографические, клинические и аналитические переменные.
В конце периода набора мы проанализируем концентрации циркулирующих микрочастиц в соответствии с методологией ICCC-IIBSantPau в полученных образцах.
Первичной конечной переменной будет неврологический статус при выписке из отделения кардиореанимации и через 6 месяцев.
Целью исследования будет оценка взаимосвязи между неврологическим статусом и концентрацией в крови циркулирующих микрочастиц.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы будем включать пациентов, перенесших внезапную сердечную смерть от ишемической причины, поступивших в отделение коронарной терапии больницы Санта-Креу-и-Сант-Пау в Барселоне с даты начала исследования.
Образец будет ретроспективно заполнен пациентами с теми же характеристиками, поступившими в отделение с января 2012 года, и у которых есть биологические образцы, хранящиеся в биобанке больницы Санта-Креу-и-Сант-Пау.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Пациенты, перенесшие внезапную сердечную смерть (в госпитале и вне больницы) с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) (определяемого как систолическое артериальное давление > 60 мм рт. оценка по шкале комы Глазго <8) в течение > 5-10 минут после восстановления спонтанного кровообращения.
- Лечили гипотермией в соответствии с рекомендациями Европейского руководства по реанимации (2010 г.).
Критерий исключения:
- Несердечная внезапная смерть.
- Активная онкологическая патология.
- Травматическое или спонтанное внутричерепное кровоизлияние.
- Невозможность получения требуемых образцов крови или отказ от необходимого для этого информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внезапная сердечная смерть от ишемической причины
Пациенты, госпитализированные в кардиореанимационное отделение по поводу внезапной сердечной смерти от ишемической причины и остающиеся в коматозном состоянии (ШКГ < 8 баллов).
|
Микрочастицы, содержащиеся в образце крови, выделяют с помощью ультрацентрифугирования и количественно определяют с помощью проточной цитометрии.
Концентрация микрочастиц будет определяться количеством микрочастиц на мкл плазмы, исходя из объема образца, скорости потока цитометра и количества флуоресцентных событий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы категорий церебральной деятельности Глазго-Питтсбург для оценки неврологического исхода.
Временное ограничение: Изменение по шкале категорий мозговой активности Глазго-Питтсбург через 6 месяцев
|
|
Изменение по шкале категорий мозговой активности Глазго-Питтсбург через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смертность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBPS-BIO-2015-56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .