Novos biomarcadores de resultados neurológicos após uma morte súbita cardíaca
23 de maio de 2019 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Novos biomarcadores de resultados neurológicos em pacientes com morte súbita cardíaca: papel das micropartículas circulantes
O objetivo do projeto é estabelecer o valor das micropartículas circulantes como um novo biomarcador para o prognóstico neurológico de pacientes recuperados de morte súbita cardíaca que permanecem em coma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto.
Analítico, observacional, longitudinal, retrospectivo e prospectivo, não randomizado.
Pacientes recuperados de morte súbita cardíaca de causa isquêmica e que permanecerem em coma serão incluídos no protocolo caso se enquadrem nos critérios de inclusão pré-especificados.
Amostras biológicas serão coletadas (na admissão, às 24 e 72 horas) e armazenadas no Biobanco do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau para posterior análise.
Além disso, variáveis demográficas, clínicas e analíticas serão coletadas.
Ao final do período de recrutamento, serão analisadas as concentrações de micropartículas circulantes segundo a metodologia ICCC-IIBSantPau nas amostras obtidas.
A variável de desfecho primário será o estado neurológico na alta da Unidade Coronariana e aos 6 meses.
O objetivo do estudo será avaliar a relação entre o estado neurológico e as concentrações sanguíneas de micropartículas circulantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Incluiremos pacientes que sofreram morte súbita cardíaca de causa isquêmica internados na Unidade Coronariana do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau em Barcelona desde a data de início do estudo.
A amostra será completada retrospectivamente com pacientes com as mesmas características internados na unidade desde janeiro de 2012 e que possuem amostras biológicas armazenadas no Biobanco do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- Pacientes recuperados de morte súbita cardíaca (intra-hospitalar e extra-hospitalar) com retorno da circulação espontânea (ROSC) (definida como pressão arterial sistólica > 60 mmHg ou pulso palpável por > 5 minutos) que permanecem inconscientes (definida como pontuação na Escala de Coma de Glasgow <8) por > 5-10 minutos após ROSC.
- Tratado com hipotermia conforme recomendado pelas diretrizes europeias para ressuscitação (2010)..
Critério de exclusão:
- Morte súbita não cardíaca.
- Patologia oncológica ativa.
- Hemorragia intracraniana traumática ou espontânea.
- Incapacidade de obter as amostras de sangue necessárias ou recusa do consentimento informado necessário para isso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Morte súbita cardíaca de causa isquêmica
Pacientes admitidos na Unidade Coronariana por morte súbita cardíaca de causa isquêmica e permanecem comatosos (GCS < 8 pontos).
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As micropartículas contidas na amostra de sangue serão isoladas por ultracentrifugação e quantificadas por citometria de fluxo.
A concentração de micropartículas será determinada pelo número de micropartículas por uL de plasma, com base no volume da amostra, na vazão do citômetro e no número de eventos fluorescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Categorias de Desempenho Cerebral de Glasgow-Pittsburgh para resultados neurológicos.
Prazo: Mudança da Escala de Categorias de Desempenho Cerebral de Glasgow-Pittsburgh aos 6 meses
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Mudança da Escala de Categorias de Desempenho Cerebral de Glasgow-Pittsburgh aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 6 meses
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Mortalidade cardiovascular
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBPS-BIO-2015-56
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