Nowe biomarkery wyników neurologicznych po nagłej śmierci sercowej
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Nowe biomarkery wyników neurologicznych u pacjentów z nagłym zgonem sercowym: rola krążących mikrocząstek
Celem projektu jest ustalenie wartości krążących mikrocząstek jako nowego biomarkera w rokowaniu neurologicznym pacjentów wybudzonych z nagłego zgonu sercowego pozostających w stanie śpiączki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie pilotażowe.
Analityczne, obserwacyjne, podłużne, retrospektywne i prospektywne, nierandomizowane.
Pacjenci, którzy wyzdrowieli z nagłej śmierci sercowej z powodu niedokrwienia i pozostają w stanie śpiączki, zostaną włączeni do protokołu, jeśli spełniają wcześniej określone kryteria włączenia.
Próbki biologiczne zostaną pobrane (przy przyjęciu, po 24 i 72 godzinach) i będą przechowywane w Biobanku Hospital de la Santa Creu i Sant Pau do dalszej analizy.
Ponadto zostaną zebrane zmienne demograficzne, kliniczne i analityczne.
Pod koniec okresu rekrutacji przeanalizujemy stężenia krążących mikrocząstek zgodnie z metodologią ICCC-IIBSantPau w otrzymanych próbkach.
Podstawową zmienną wyniku będzie stan neurologiczny w chwili wypisu z oddziału opieki wieńcowej i po 6 miesiącach.
Celem badania będzie ocena zależności między stanem neurologicznym a stężeniem krążących mikrocząstek we krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnimy pacjentów, którzy doznali nagłej śmierci sercowej z powodu niedokrwienia, przyjętych na Oddział Chorób Wieńcowych Hospital de la Santa Creu i Sant Pau w Barcelonie od daty rozpoczęcia badania.
Próbka zostanie retrospektywnie uzupełniona o pacjentów o tych samych cechach przyjętych na oddział od stycznia 2012 r., którzy mają próbki biologiczne przechowywane w Biobanku Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat.
- Pacjenci wyzdrowieni z nagłego zgonu sercowego (w szpitalu i poza szpitalem) z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) (określanego jako skurczowe ciśnienie krwi > 60 mmHg lub wyczuwalne tętno przez > 5 minut), którzy pozostają nieprzytomni (określani jako w skali Glasgow <8) przez > 5-10 minut po ROSC.
- Leczone hipotermią zgodnie z zaleceniami europejskich wytycznych dotyczących resuscytacji (2010).
Kryteria wyłączenia:
- Nagła śmierć pozasercowa.
- Aktywna patologia onkologiczna.
- Urazowy lub samoistny krwotok wewnątrzczaszkowy.
- Niemożność uzyskania wymaganych próbek krwi lub odmowa wyrażenia niezbędnej do tego świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nagła śmierć sercowa z przyczyny niedokrwiennej
Chorzy przyjęci do Oddziału Chorób Wieńcowych z powodu nagłego zgonu sercowego z przyczyn niedokrwiennych, pozostający w stanie śpiączki (GCS < 8 pkt).
|
Mikrocząstki zawarte w próbce krwi zostaną wyizolowane przez ultrawirowanie i oznaczone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
Stężenie mikrocząstek zostanie określone na podstawie liczby mikrocząstek na ul osocza, w oparciu o objętość próbki, szybkość przepływu cytometru i liczbę zdarzeń fluorescencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Kategorii Wydolności Mózgowej Glasgow-Pittsburgh dla wyniku neurologicznego.
Ramy czasowe: Zmiana ze Skali Kategorii Wydolności Mózgowej Glasgow-Pittsburgh po 6 miesiącach
|
|
Zmiana ze Skali Kategorii Wydolności Mózgowej Glasgow-Pittsburgh po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBPS-BIO-2015-56
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .