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プライマリケア患者の日常的な自己モニタリングを促進するモバイルベースの緊急事態管理 (ProMPT)

2022年11月11日 更新者:Virginia Commonwealth University

モバイルベースの緊急時対応管理を使用して、慢性疼痛患者のプライマリケアサンプルにおける疼痛重症度と処方オピオイド使用の毎日の自己モニタリングを促進する

このプロジェクトは、痛みの症状の重症度や関連する変数(気分、睡眠など)の毎日の自己モニタリングを促進する、新しい完全に自動化された CM アプリ(DynamiCare Rewards)を使用して提供される緊急事態管理(CM)の有効性と実現可能性を検証します。慢性疼痛患者のサンプルでは、​​Rx オピオイド、アルコール、マリファナ、カンナビジオール (CBD)、および Rx ベンゾジアゼピンが使用されています。 このプロジェクトでは、二群ランダム化臨床試験(RCT)を実施し、目標行動の継続的パフォーマンスによりエスカレートする強化を受けた人々(CMグループ)と、調査への回答を求められたがインセンティブは与えられなかった人々(Cグループ)を比較する。

調査の概要

詳細な説明

処方(Rx)オピオイドの誤用は重大な公衆衛生問題であり、CDC はオピオイドの流行を宣言しました(Dowell、Haegerich、および Chou、2016)。 慢性疼痛患者は、疼痛管理のためにオピオイドを処方されることが多く、特に脆弱な集団を代表する(例えば、Boscarino et al., 2011)。 責任あるオピオイド処方は、誤用の効果的な特定と、痛みに関連する変数の包括的な理解にかかっています (Dowell、Haegerich、および Chou、2016)。 スマートフォンアプリを介した自己報告追跡は有望な解決策であるが、アドヒアランスの難しさにより、慢性疼痛患者における遠隔自己モニタリングの使用が妨げられることがわかっている(例えば、Jamison et al., 2016)。金銭的報酬 (Jamison et al., 2017)。 遵守を向上させるための強力な戦略の 1 つは、緊急事態管理 (CM) です。 CM は研究で広く使用されていますが、臨床実践への移行は、主に実際的な障壁による抵抗に直面しています (例: Carroll、2014)。

ステージ 1 の行動療法開発プロジェクト (Rounsaville et al., 2001) として、この研究の目的は、新しい完全自動 CM アプリ (DynamiCare) を使用して提供される、日常の自己啓発を促進する CM の有効性と実現可能性を調べることです。慢性疼痛患者のサンプルにおける疼痛症状の重症度と関連変数(気分、睡眠など)のモニタリング、およびオピオイド、アルコール、マリファナ、カンナビジオール(CBD)、およびベンゾジアゼピンのRx使用量のモニタリング。 目標行動は、アプリを介して毎日の自己モニタリング調査に回答することとして客観的に定義され、CM にランダムに割り当てられた人はインセンティブを獲得します。

参加者はベースライン評価を完了し、その後、実験 (CM) グループまたは対照 (C) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、参加者全員が自分のスマートフォンにアプリをダウンロードし、その使用方法について説明を受けます。 Petry らの研究に基づいています。 (2005) および Olmstead と Petry (2009) によれば、CM グループは目標行動の継続的な実行によりエスカレートする強化を受ける一方、C グループは調査への回答を求められますが、インセンティブは与えられません。 どちらのグループにも、毎日のアンケートに回答するよう通知が届きます。 フォローアップ評価(行動的および心理的測定を含む)は介入完了時(無作為化後28日)に行われ、CMとCグループのメンバーの両方にその時間と労力が補償されます。

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。 1) CM グループと C グループで完了した毎日の自己モニタリング調査の数を比較する。 2) CM グループと C グループでの毎日の調査完了の最長持続期間を比較します。 3) CM および C グループにおける Rx オピオイド、アルコール、マリファナ、カンナビジオール (CBD)、および Rx ベンゾジアゼピンの使用に関する毎日の調査と 28 日間のフォローアップ訪問報告の間の一致を調べる。 4) 痛みの重症度、関連要因、Rx オピオイド、アルコール、マリファナ、カンナビジオール (CBD)、および Rx ベンゾジアゼピンの使用の自己モニタリングを対象とした CM アプリの実装の実現可能性と受け入れ可能性を検討します。 5) 大規模な RCT の設計の一部として、検出力分析とサンプル サイズの計算を実行するために使用される効果サイズを推定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 学習に対応したスマートフォン(iPhone または Android デバイス)を所有していること。
  3. 3ヶ月以上続く非癌関連の慢性痛(毎日続く痛み)を報告する。
  4. 研究参加についてインフォームドコンセントを提供できる。
  5. 過去 30 日間に処方オピオイドを使用した。と
  6. 疼痛管理のために1つ以上のオピオイド薬を処方されたことがある。

除外基準:

  1. 現在妊娠中。
  2. 言語障壁、認知障害、または重度の医学的または精神疾患を抱えており、インフォームドコンセントの提供や研究への参加を妨げると治験責任医師が判断した場合。と
  3. スマートフォンの使用に支障をきたす視覚障害または運動障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:毎日の自己モニタリング調査
毎日の自己モニタリング調査に回答するよう求められます。
DynamiCare スマートフォン アプリを使用して、28 日間毎日、痛みの経験と関連する対策に関する質問を含む簡単な (5 分間) アンケートに回答するよう求められます。
実験的:毎日の自己モニタリング調査 + 緊急事態管理
金銭的な報酬を得る機会とともに、毎日の自己モニタリング調査に回答するよう求められます。
DynamiCare スマートフォン アプリを使用して、28 日間毎日、痛みの経験と関連対策に関する質問を含む簡単な (5 分間) アンケートに回答するよう求められ、毎日のアンケートに回答すると金銭的報酬を受け取る機会があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了した毎日の自己モニタリング調査の数
時間枠:28 日間の毎日の調査期間
毎日のアンケートが完了した日数
28 日間の毎日の調査期間
毎日の調査完了を継続的に遵守した最長期間
時間枠:28 日間の毎日の調査期間
毎日の調査が完了した連続した最大日数
28 日間の毎日の調査期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の調査完了時間
時間枠:28 日間の毎日の調査期間
毎日のアンケートを完了するまでの平均時間
28 日間の毎日の調査期間
CM アプリの受け入れ可能性
時間枠:28日間のフォローアップ
CM アプリの受け入れやすさは、アプリの使用体験について尋ねる 8 項目のスケールを使用して測定されました。 各項目は 0 ~ 10 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど肯定的な反応が高いことを示します。 各項目のスコアは個別に報告されます。
28日間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
時間枠
毎日の調査とアルコール使用に関する28日間の追跡報告との間の合意
時間枠:28 日間の毎日の調査期間から 28 日間の追跡調査まで
28 日間の毎日の調査期間から 28 日間の追跡調査まで
Rx オピオイド使用に関する毎日の調査と 28 日間の追跡報告との間の合意
時間枠:28 日間の毎日の調査期間から 28 日間の追跡調査まで
28 日間の毎日の調査期間から 28 日間の追跡調査まで
Rx ベンゾジアゼピン使用に関する毎日の調査と 28 日間の追跡報告との間の合意
時間枠:28 日間の毎日の調査期間から 28 日間の追跡調査まで
28 日間の毎日の調査期間から 28 日間の追跡調査まで
マリファナ使用に関する毎日の調査と28日間の追跡報告との間の合意
時間枠:28 日間の毎日の調査期間から 28 日間の追跡調査まで
28 日間の毎日の調査期間から 28 日間の追跡調査まで
カンナビジオール使用に関する毎日の調査と28日間の追跡報告との間の合意
時間枠:28 日間の毎日の調査期間から 28 日間の追跡調査まで
28 日間の毎日の調査期間から 28 日間の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月24日

一次修了 (実際)

2021年4月14日

研究の完了 (実際)

2021年4月14日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20013828
  • 1R36DA046671 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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