Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilbasert beredskapsstyring for å fremme daglig egenovervåking i primærhelsepasienter (ProMPT)

11. november 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Bruk av mobilbasert beredskapshåndtering for å fremme daglig egenkontroll av smertens alvorlighetsgrad og reseptbelagte opioidbruk i en primæromsorgsprøve av kroniske smertepasienter

Dette prosjektet undersøker effektiviteten og gjennomførbarheten av beredskapshåndtering (CM), levert ved hjelp av en ny, helautomatisert CM-app (DynamiCare Rewards), for å fremme daglig selvovervåking av alvorlighetsgraden av smertesymptomer og relaterte variabler (f.eks. humør, søvn), som så vel som Rx opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx benzodiazepin bruk i et utvalg av kroniske smertepasienter. Prosjektet vil gjennomføre en 2-arms randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner de som mottar forsterkning som eskalerer med kontinuerlig ytelse av målatferden (CM-gruppen) kontra de som blir bedt om å fullføre undersøkelsen, men vil ikke bli incentivert (C-gruppen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Misbruk av reseptbelagte (Rx) opioider er et betydelig folkehelseproblem, og CDC har erklært en opioidepidemi (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Kroniske smertepasienter, ofte foreskrevet opioider for smertebehandling, representerer en spesielt sårbar populasjon (f.eks. Boscarino et al., 2011). Ansvarlig forskrivning av opioid er avhengig av effektiv identifisering av misbruk og omfattende forståelse av smerterelaterte variabler (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Selvrapportsporing via smarttelefon-apper er en lovende løsning, men problemer med etterlevelse har vist seg å hindre bruken av ekstern egenovervåking blant pasienter med kroniske smerter (f.eks. Jamison et al., 2016), selv med inkludering av ikke- monetære belønninger (Jamison et al., 2017). En robust strategi for å forbedre etterlevelsen er beredskapsstyring (CM). Mens CM har vært mye brukt i forskning, har oversettelsen til klinisk praksis møtt motstand på grunn av praktiske barrierer (f.eks. Carroll, 2014).

Som et trinn 1 utviklingsprosjekt for atferdsterapi (Rounsaville et al., 2001), er målet med denne studien å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av CM, levert ved hjelp av en ny, helautomatisert CM-app (DynamiCare), for å fremme daglig selv- overvåking av alvorlighetsgraden av smertesymptomer og relaterte variabler (f.eks. humør, søvn), samt bruk av Rx-opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx-benzodiazepin i et utvalg av kroniske smertepasienter. Målatferden vil bli objektivt definert som å fullføre daglige selvovervåkingsundersøkelser via appen som de som er randomisert til CM vil tjene insentiver for.

Deltakerne vil fullføre baseline vurdering, etterfulgt av tilfeldig tildeling til enten den eksperimentelle (CM) eller kontroll (C) gruppen. Alle deltakere vil da laste ned appen til sin smarttelefon og få instruksjoner i bruken. Basert på arbeidet til Petry et al. (2005) og Olmstead og Petry (2009), vil CM-gruppen motta forsterkning som eskalerer med kontinuerlig utførelse av målatferden, mens C-gruppen vil bli bedt om å fullføre undersøkelsen, men vil ikke motta insentiver. Begge gruppene vil motta påminnelser om å fullføre den daglige undersøkelsen. Oppfølgingsvurderinger (inkludert atferdsmessige og psykologiske tiltak) vil finne sted når intervensjonen er fullført (28 dager etter randomisering), og både CM- og C-gruppemedlemmer vil bli kompensert for sin tid og innsats.

De spesifikke målene med dette prosjektet er å: 1) Sammenligne antall fullførte daglige egenovervåkingsundersøkelser i CM- og C-grupper; 2) Sammenlign den lengste varige perioden med daglig fullføring av undersøkelser i CM- og C-grupper; 3) Undersøke samsvar mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsbesøksrapporter om Rx-opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx-benzodiazepinbruk i CM- og C-grupper; 4) Undersøke gjennomførbarhet og aksept av implementering av CM-apper rettet mot egenovervåking av smertens alvorlighetsgrad, relaterte faktorer og bruk av Rx-opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx-benzodiazepiner; og 5) Estimer effektstørrelse som skal brukes til å utføre effektanalyser og prøvestørrelsesberegninger som en del av utformingen av en større RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år gammel;
  2. eie en studiekompatibel smarttelefon (iPhone eller Android-enhet);
  3. rapportere ikke-kreftrelaterte kroniske smerter (konsistente daglige smerter) i 3 måneder eller mer;
  4. i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse;
  5. brukt reseptbelagte opioider de siste 30 dagene; og
  6. har noen gang blitt foreskrevet 1 eller flere opioidmedisiner for smertebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. for tiden gravid;
  2. presentere med språkbarrierer, kognitiv svikt eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil hindre dem fra å gi informert samtykke eller delta i studien; og
  3. synshemming eller motorisk svekkelse som ville forstyrre bruken av en smarttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Daglige selvovervåkingsundersøkelser
Bedt om å gjennomføre daglige egenovervåkingsundersøkelser.
Bedt om å fylle ut en kort (5-minutters) spørreundersøkelse med spørsmål knyttet til smerteopplevelse og relaterte tiltak hver dag i 28 dager ved å bruke DynamiCare-smarttelefonappen.
Eksperimentell: Daglige egenovervåkingsundersøkelser + Beredskapshåndtering
Bedt om å fullføre daglige selvovervåkingsundersøkelser, med mulighet for pengebelønninger.
Bedt om å fullføre en kort (5-minutters) spørreundersøkelse med spørsmål knyttet til smerteopplevelse og relaterte tiltak hver dag i 28 dager ved å bruke DynamiCare-smarttelefonappen, med mulighet for pengebelønninger for å fullføre daglige spørreundersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte daglige egenovervåkingsundersøkelser
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode
Antall dager fullførte daglige undersøkelser
28 dagers daglig undersøkelsesperiode
Lengste periode med vedvarende overholdelse av daglig undersøkelsesfullføring
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode
Største antall påfølgende dager der daglige undersøkelser ble fullført
28 dagers daglig undersøkelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fullføringstid for undersøkelsen
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode
Gjennomsnittlig tid til å fullføre daglige undersøkelser
28 dagers daglig undersøkelsesperiode
CM-app-akseptabilitet
Tidsramme: 28 dagers oppfølging
Akseptabilitet for CM-apper ble målt ved å bruke en skala med 8 elementer som spurte om erfaringer med appen. Hvert element ble vurdert på en Likert-skala fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer flere positive svar. Poeng for hvert element rapporteres separat.
28 dagers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avtale mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsrapporter om alkoholbruk
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
Avtale mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsrapporter om Rx opioidbruk
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
Avtale mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsrapporter om Rx benzodiazepinbruk
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
Avtale mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsrapporter om bruk av marihuana
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
Avtale mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsrapporter om bruk av Cannabidiol
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20013828
  • 1R36DA046671 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere