- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962491
Mobilbasert beredskapsstyring for å fremme daglig egenovervåking i primærhelsepasienter (ProMPT)
Bruk av mobilbasert beredskapshåndtering for å fremme daglig egenkontroll av smertens alvorlighetsgrad og reseptbelagte opioidbruk i en primæromsorgsprøve av kroniske smertepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Misbruk av reseptbelagte (Rx) opioider er et betydelig folkehelseproblem, og CDC har erklært en opioidepidemi (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Kroniske smertepasienter, ofte foreskrevet opioider for smertebehandling, representerer en spesielt sårbar populasjon (f.eks. Boscarino et al., 2011). Ansvarlig forskrivning av opioid er avhengig av effektiv identifisering av misbruk og omfattende forståelse av smerterelaterte variabler (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Selvrapportsporing via smarttelefon-apper er en lovende løsning, men problemer med etterlevelse har vist seg å hindre bruken av ekstern egenovervåking blant pasienter med kroniske smerter (f.eks. Jamison et al., 2016), selv med inkludering av ikke- monetære belønninger (Jamison et al., 2017). En robust strategi for å forbedre etterlevelsen er beredskapsstyring (CM). Mens CM har vært mye brukt i forskning, har oversettelsen til klinisk praksis møtt motstand på grunn av praktiske barrierer (f.eks. Carroll, 2014).
Som et trinn 1 utviklingsprosjekt for atferdsterapi (Rounsaville et al., 2001), er målet med denne studien å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av CM, levert ved hjelp av en ny, helautomatisert CM-app (DynamiCare), for å fremme daglig selv- overvåking av alvorlighetsgraden av smertesymptomer og relaterte variabler (f.eks. humør, søvn), samt bruk av Rx-opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx-benzodiazepin i et utvalg av kroniske smertepasienter. Målatferden vil bli objektivt definert som å fullføre daglige selvovervåkingsundersøkelser via appen som de som er randomisert til CM vil tjene insentiver for.
Deltakerne vil fullføre baseline vurdering, etterfulgt av tilfeldig tildeling til enten den eksperimentelle (CM) eller kontroll (C) gruppen. Alle deltakere vil da laste ned appen til sin smarttelefon og få instruksjoner i bruken. Basert på arbeidet til Petry et al. (2005) og Olmstead og Petry (2009), vil CM-gruppen motta forsterkning som eskalerer med kontinuerlig utførelse av målatferden, mens C-gruppen vil bli bedt om å fullføre undersøkelsen, men vil ikke motta insentiver. Begge gruppene vil motta påminnelser om å fullføre den daglige undersøkelsen. Oppfølgingsvurderinger (inkludert atferdsmessige og psykologiske tiltak) vil finne sted når intervensjonen er fullført (28 dager etter randomisering), og både CM- og C-gruppemedlemmer vil bli kompensert for sin tid og innsats.
De spesifikke målene med dette prosjektet er å: 1) Sammenligne antall fullførte daglige egenovervåkingsundersøkelser i CM- og C-grupper; 2) Sammenlign den lengste varige perioden med daglig fullføring av undersøkelser i CM- og C-grupper; 3) Undersøke samsvar mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsbesøksrapporter om Rx-opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx-benzodiazepinbruk i CM- og C-grupper; 4) Undersøke gjennomførbarhet og aksept av implementering av CM-apper rettet mot egenovervåking av smertens alvorlighetsgrad, relaterte faktorer og bruk av Rx-opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx-benzodiazepiner; og 5) Estimer effektstørrelse som skal brukes til å utføre effektanalyser og prøvestørrelsesberegninger som en del av utformingen av en større RCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel;
- eie en studiekompatibel smarttelefon (iPhone eller Android-enhet);
- rapportere ikke-kreftrelaterte kroniske smerter (konsistente daglige smerter) i 3 måneder eller mer;
- i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse;
- brukt reseptbelagte opioider de siste 30 dagene; og
- har noen gang blitt foreskrevet 1 eller flere opioidmedisiner for smertebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- for tiden gravid;
- presentere med språkbarrierer, kognitiv svikt eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil hindre dem fra å gi informert samtykke eller delta i studien; og
- synshemming eller motorisk svekkelse som ville forstyrre bruken av en smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Daglige selvovervåkingsundersøkelser
Bedt om å gjennomføre daglige egenovervåkingsundersøkelser.
|
Bedt om å fylle ut en kort (5-minutters) spørreundersøkelse med spørsmål knyttet til smerteopplevelse og relaterte tiltak hver dag i 28 dager ved å bruke DynamiCare-smarttelefonappen.
|
|
Eksperimentell: Daglige egenovervåkingsundersøkelser + Beredskapshåndtering
Bedt om å fullføre daglige selvovervåkingsundersøkelser, med mulighet for pengebelønninger.
|
Bedt om å fullføre en kort (5-minutters) spørreundersøkelse med spørsmål knyttet til smerteopplevelse og relaterte tiltak hver dag i 28 dager ved å bruke DynamiCare-smarttelefonappen, med mulighet for pengebelønninger for å fullføre daglige spørreundersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte daglige egenovervåkingsundersøkelser
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode
|
Antall dager fullførte daglige undersøkelser
|
28 dagers daglig undersøkelsesperiode
|
|
Lengste periode med vedvarende overholdelse av daglig undersøkelsesfullføring
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode
|
Største antall påfølgende dager der daglige undersøkelser ble fullført
|
28 dagers daglig undersøkelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fullføringstid for undersøkelsen
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode
|
Gjennomsnittlig tid til å fullføre daglige undersøkelser
|
28 dagers daglig undersøkelsesperiode
|
|
CM-app-akseptabilitet
Tidsramme: 28 dagers oppfølging
|
Akseptabilitet for CM-apper ble målt ved å bruke en skala med 8 elementer som spurte om erfaringer med appen.
Hvert element ble vurdert på en Likert-skala fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer flere positive svar.
Poeng for hvert element rapporteres separat.
|
28 dagers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avtale mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsrapporter om alkoholbruk
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
|
28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
|
|
Avtale mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsrapporter om Rx opioidbruk
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
|
28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
|
|
Avtale mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsrapporter om Rx benzodiazepinbruk
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
|
28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
|
|
Avtale mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsrapporter om bruk av marihuana
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
|
28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
|
|
Avtale mellom daglig undersøkelse og 28-dagers oppfølgingsrapporter om bruk av Cannabidiol
Tidsramme: 28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
|
28 dagers daglig undersøkelsesperiode til 28 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20013828
- 1R36DA046671 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .