- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03962491
Mobilbaserad beredskapshantering för att främja daglig egenkontroll hos primärvårdspatienter (ProMPT)
Använda mobilbaserad beredskapshantering för att främja daglig självövervakning av smärtans svårighetsgrad och receptbelagd opioidanvändning i ett primärvårdsprov av patienter med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Missbruk av receptbelagda (Rx) opioider är ett betydande folkhälsoproblem och CDC har förklarat en opioidepidemi (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Patienter med kronisk smärta, ofta ordinerade opioider för smärtbehandling, representerar en särskilt utsatt befolkning (t.ex. Boscarino et al., 2011). Ansvarsfull opioidförskrivning beror på effektiv identifiering av missbruk och omfattande förståelse av smärtrelaterade variabler (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Självrapportspårning via smartphone-appar är en lovande lösning, men svårigheter med efterlevnad har visat sig hindra användningen av fjärrstyrd självövervakning bland patienter med kronisk smärta (t.ex. Jamison et al., 2016), även med inkluderandet av icke- monetära belöningar (Jamison et al., 2017). En robust strategi för att förbättra efterlevnaden är beredskapshantering (CM). Medan CM har använts i stor utsträckning i forskning, har översättningen till klinisk praxis mött motstånd, till stor del på grund av praktiska hinder (t.ex. Carroll, 2014).
Som ett utvecklingsprojekt för steg 1 beteendeterapi (Rounsaville et al., 2001), är målet med denna studie att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av CM, levererat med en ny, helautomatiserad CM-app (DynamiCare), för att främja daglig själv- övervakning av smärtsymtoms svårighetsgrad och relaterade variabler (t.ex. humör, sömn), såväl som Rx-opioid, alkohol, marijuana, cannabidiol (CBD) och Rx-bensodiazepinanvändning i ett urval av patienter med kronisk smärta. Målbeteendet kommer att vara objektivt definierat som att fylla i dagliga självövervakningsundersökningar via appen för vilka de som randomiserats till CM kommer att tjäna incitament.
Deltagarna kommer att slutföra baslinjebedömningen, följt av slumpmässig tilldelning till antingen den experimentella (CM) eller kontrollgruppen (C). Alla deltagare kommer sedan att ladda ner appen till sin smartphone och få instruktioner om hur den används. Baserat på arbetet av Petry et al. (2005) och Olmstead och Petry (2009), kommer CM-gruppen att få förstärkning som eskalerar med kontinuerlig prestation av målbeteendet medan C-gruppen kommer att bli ombedd att fylla i undersökningen, men kommer inte att få incitament. Båda grupperna kommer att få påminnelser om att fylla i den dagliga undersökningen. Uppföljningsbedömningar (inklusive beteendemässiga och psykologiska åtgärder) kommer att ske vid avslutad intervention (28 dagar efter randomisering) och både CM- och C-gruppmedlemmar kommer att kompenseras för sin tid och ansträngning.
De specifika syftena med detta projekt är att: 1) Jämföra antalet genomförda dagliga självövervakningsundersökningar i CM- och C-grupper; 2) Jämför längsta långvariga period av daglig undersökning i CM- och C-grupper; 3) Undersök överensstämmelse mellan daglig undersökning och 28-dagars uppföljningsbesöksrapporter av Rx-opioid, alkohol, marijuana, cannabidiol (CBD) och Rx-bensodiazepinanvändning i CM- och C-grupper; 4) Undersöka genomförbarheten och acceptansen av implementering av CM-appar inriktad på självövervakning av smärtans svårighetsgrad, relaterade faktorer och användning av Rx-opioid, alkohol, marijuana, cannabidiol (CBD) och Rx-bensodiazepiner; och 5) Uppskatta effektstorlek som ska användas för att utföra effektanalyser och provstorleksberäkningar som en del av utformningen av en större RCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal;
- äga en studiekompatibel smartphone (iPhone eller Android-enhet);
- rapportera icke-cancerrelaterad kronisk smärta (konsekvent daglig smärta) i 3 månader eller mer;
- kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande;
- använt receptbelagda opioider under de senaste 30 dagarna; och
- någonsin har ordinerats 1 eller flera opioidläkemedel för smärtbehandling.
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid;
- uppvisar språkbarriärer, kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredaren skulle hindra dem från att ge informerat samtycke eller delta i studien; och
- synskada eller motorisk funktionsnedsättning som skulle störa användningen av en smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dagliga självövervakningsundersökningar
Ombedd att fylla i dagliga egenkontrollundersökningar.
|
Ombads att fylla i en kort (5-minuters) enkät med frågor relaterade till smärtupplevelse och relaterade åtgärder varje dag i 28 dagar med hjälp av DynamiCare smartphone-appen.
|
|
Experimentell: Dagliga självövervakningsundersökningar + Beredskapshantering
Ombedd att fylla i dagliga självövervakningsundersökningar, med möjlighet till monetära belöningar.
|
Ombedd att fylla i en kort (5-minuters) enkät med frågor relaterade till smärtupplevelse och relaterade åtgärder varje dag i 28 dagar med DynamiCare smartphone-appen, med möjlighet till monetära belöningar för att fylla i dagliga undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal genomförda dagliga självövervakningsundersökningar
Tidsram: 28 dagars daglig undersökningsperiod
|
Antal dagar genomförda dagliga undersökningar
|
28 dagars daglig undersökningsperiod
|
|
Längsta period av ihållande efterlevnad av daglig undersökning
Tidsram: 28 dagars daglig undersökningsperiod
|
Största antalet på varandra följande dagar då dagliga undersökningar genomfördes
|
28 dagars daglig undersökningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig slutförandetid för undersökningen
Tidsram: 28 dagars daglig undersökningsperiod
|
Medeltid för att fylla i dagliga undersökningar
|
28 dagars daglig undersökningsperiod
|
|
CM App acceptans
Tidsram: 28 dagars uppföljning
|
Acceptabiliteten för CM-app mättes med hjälp av en skala med 8 punkter där man frågade om upplevelser av appen.
Varje objekt betygsattes på en Likert-skala från 0 till 10 med högre poäng som indikerar fler positiva svar.
Poäng för varje post redovisas separat.
|
28 dagars uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avtal mellan daglig undersökning och 28-dagars uppföljningsrapporter om alkoholanvändning
Tidsram: 28 dagars daglig undersökningsperiod till 28 dagars uppföljning
|
28 dagars daglig undersökningsperiod till 28 dagars uppföljning
|
|
Överenskommelse mellan daglig undersökning och 28-dagars uppföljningsrapporter av Rx opioidanvändning
Tidsram: 28 dagars daglig undersökningsperiod till 28 dagars uppföljning
|
28 dagars daglig undersökningsperiod till 28 dagars uppföljning
|
|
Överenskommelse mellan daglig undersökning och 28-dagars uppföljningsrapporter om användning av Rx bensodiazepin
Tidsram: 28 dagars daglig undersökningsperiod till 28 dagars uppföljning
|
28 dagars daglig undersökningsperiod till 28 dagars uppföljning
|
|
Avtal mellan daglig undersökning och 28-dagars uppföljningsrapporter om marijuanaanvändning
Tidsram: 28 dagars daglig undersökningsperiod till 28 dagars uppföljning
|
28 dagars daglig undersökningsperiod till 28 dagars uppföljning
|
|
Avtal mellan daglig undersökning och 28-dagars uppföljningsrapporter om användning av cannabidiol
Tidsram: 28 dagars daglig undersökningsperiod till 28 dagars uppföljning
|
28 dagars daglig undersökningsperiod till 28 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20013828
- 1R36DA046671 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .