- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03962491
Gestión de contingencias basada en dispositivos móviles para promover el autocontrol diario en pacientes de atención primaria (ProMPT)
Uso de la gestión de contingencias basada en dispositivos móviles para promover el autocontrol diario de la gravedad del dolor y el uso de opioides recetados en una muestra de atención primaria de pacientes con dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso indebido de opioides recetados (Rx) es un problema importante de salud pública y los CDC han declarado una epidemia de opioides (Dowell, Haegerich y Chou, 2016). Los pacientes con dolor crónico, a los que a menudo se les recetan opioides para el control del dolor, representan una población particularmente vulnerable (p. ej., Boscarino et al., 2011). La prescripción responsable de opioides depende de la identificación efectiva del uso indebido y la comprensión integral de las variables relacionadas con el dolor (Dowell, Haegerich y Chou, 2016). El seguimiento de autoinforme a través de aplicaciones de teléfonos inteligentes es una solución prometedora, pero se ha descubierto que las dificultades con la adherencia impiden el uso del autocontrol remoto entre pacientes con dolor crónico (por ejemplo, Jamison et al., 2016), incluso con la inclusión de no recompensas monetarias (Jamison et al., 2017). Una estrategia sólida para mejorar la adherencia es la gestión de contingencias (CM). Si bien el CM se ha utilizado ampliamente en la investigación, la traducción a la práctica clínica ha encontrado resistencia debido, en gran parte, a las barreras prácticas (p. ej., Carroll, 2014).
Como proyecto de desarrollo de terapias conductuales en etapa 1 (Rounsaville et al., 2001), el objetivo de este estudio es examinar la eficacia y la viabilidad de la CM, administrada mediante una aplicación de CM novedosa y completamente automatizada (DynamiCare), para promover la autoevaluación diaria. monitoreo de la gravedad de los síntomas del dolor y las variables relacionadas (p. ej., estado de ánimo, sueño), así como el uso de opioides recetados, alcohol, marihuana, cannabidiol (CBD) y benzodiacepinas recetadas en una muestra de pacientes con dolor crónico. El comportamiento objetivo se definirá objetivamente como completar encuestas diarias de autocontrol a través de la aplicación, por lo que aquellos asignados al azar a CM obtendrán incentivos.
Los participantes completarán la evaluación inicial, seguida de una asignación aleatoria al grupo experimental (CM) o de control (C). Luego, todos los participantes descargarán la aplicación en su teléfono inteligente y recibirán instrucciones sobre su uso. Basado en el trabajo de Petry et al. (2005) y Olmstead y Petry (2009), el grupo CM recibirá un reforzamiento en aumento con el desempeño continuo de la conducta objetivo, mientras que al grupo C se le pedirá que complete la encuesta, pero no recibirá incentivos. Ambos grupos recibirán recordatorios para completar la encuesta diaria. Se realizarán evaluaciones de seguimiento (incluidas medidas conductuales y psicológicas) al finalizar la intervención (28 días después de la aleatorización) y los miembros del grupo CM y C serán compensados por su tiempo y esfuerzo.
Los objetivos específicos de este proyecto son: 1) Comparar el número de encuestas de autocontrol diarias completadas en los grupos CM y C; 2) Comparar el período sostenido más largo de finalización de la encuesta diaria en los grupos CM y C; 3) Examinar la concordancia entre la encuesta diaria y los informes de visitas de seguimiento de 28 días sobre el uso de opioides recetados, alcohol, marihuana, cannabidiol (CBD) y benzodiacepinas recetadas en los grupos CM y C; 4) Examinar la viabilidad y aceptabilidad de la implementación de la aplicación CM dirigida al autocontrol de la gravedad del dolor, los factores relacionados y el uso de opiáceos, alcohol, marihuana, cannabidiol (CBD) y benzodiacepinas recetados; y 5) estimar el tamaño del efecto que se usará para realizar análisis de potencia y cálculos del tamaño de la muestra como parte del diseño de un ECA más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad;
- poseer un teléfono inteligente compatible con el estudio (iPhone o dispositivo Android);
- informar dolor crónico no relacionado con el cáncer (dolor diario constante) durante 3 meses o más;
- capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio;
- usó opioides recetados en los últimos 30 días; y
- haber recibido alguna vez 1 o más medicamentos opioides para el control del dolor.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada;
- presentar barreras del idioma, deterioro cognitivo o enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, les impediría dar su consentimiento informado o participar en el estudio; y
- discapacidad visual o discapacidad motora que podría interferir con el uso de un teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Encuestas diarias de autocontrol
Se les pidió que completaran encuestas diarias de autocontrol.
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Se le pidió que completara una encuesta breve (5 minutos) con preguntas relacionadas con la experiencia del dolor y medidas relacionadas todos los días durante 28 días utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes DynamiCare.
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Experimental: Encuestas de Autocontrol Diarias + Gestión de Contingencias
Se le pidió que completara encuestas diarias de autocontrol, con oportunidad de recompensas monetarias.
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Se le pidió que completara una encuesta breve (5 minutos) con preguntas relacionadas con la experiencia del dolor y medidas relacionadas todos los días durante 28 días utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes DynamiCare, con la oportunidad de recibir recompensas monetarias por completar las encuestas diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de encuestas diarias de autocontrol completadas
Periodo de tiempo: Período de encuesta diaria de 28 días
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Número de días de encuestas diarias completadas
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Período de encuesta diaria de 28 días
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Período más largo de adherencia sostenida a la finalización diaria de la encuesta
Periodo de tiempo: Período de encuesta diaria de 28 días
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Mayor número de días consecutivos en los que se completaron encuestas diarias
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Período de encuesta diaria de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de finalización de la encuesta diaria
Periodo de tiempo: Período de encuesta diaria de 28 días
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Tiempo medio para completar las encuestas diarias
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Período de encuesta diaria de 28 días
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Aceptabilidad de la aplicación CM
Periodo de tiempo: Seguimiento de 28 días
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La aceptabilidad de la aplicación CM se midió utilizando una escala de 8 ítems que preguntaba sobre las experiencias con el uso de la aplicación.
Cada elemento se calificó en una escala de Likert de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican respuestas más positivas.
Las puntuaciones de cada elemento se informan por separado.
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Seguimiento de 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la encuesta diaria y los informes de seguimiento de 28 días sobre consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Período de encuesta diaria de 28 días a seguimiento de 28 días
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Período de encuesta diaria de 28 días a seguimiento de 28 días
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Concordancia entre la encuesta diaria y los informes de seguimiento de 28 días sobre el uso de opioides recetados
Periodo de tiempo: Período de encuesta diaria de 28 días a seguimiento de 28 días
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Período de encuesta diaria de 28 días a seguimiento de 28 días
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Concordancia entre la encuesta diaria y los informes de seguimiento de 28 días sobre el uso de benzodiacepinas recetadas
Periodo de tiempo: Período de encuesta diaria de 28 días a seguimiento de 28 días
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Período de encuesta diaria de 28 días a seguimiento de 28 días
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Concordancia entre la encuesta diaria y los informes de seguimiento de 28 días sobre el consumo de marihuana
Periodo de tiempo: Período de encuesta diaria de 28 días a seguimiento de 28 días
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Período de encuesta diaria de 28 días a seguimiento de 28 días
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Concordancia entre la encuesta diaria y los informes de seguimiento de 28 días sobre el uso de cannabidiol
Periodo de tiempo: Período de encuesta diaria de 28 días a seguimiento de 28 días
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Período de encuesta diaria de 28 días a seguimiento de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20013828
- 1R36DA046671 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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