Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel-gebaseerd noodbeheer om dagelijkse zelfcontrole bij eerstelijnspatiënten te bevorderen (ProMPT)

11 november 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Gebruik van op mobiel gebaseerd contingentiebeheer om dagelijkse zelfcontrole van de ernst van de pijn en het gebruik van opioïden op recept te bevorderen in een steekproef van chronische pijnpatiënten in de eerstelijnszorg

Dit project onderzoekt de doeltreffendheid en haalbaarheid van contingency management (CM), geleverd met behulp van een nieuwe, volledig geautomatiseerde CM-app (DynamiCare Rewards), om dagelijkse zelfmonitoring van de ernst van pijnsymptomen en gerelateerde variabelen (bijv. evenals het gebruik van Rx opioïden, alcohol, marihuana, cannabidiol (CBD) en Rx benzodiazepine in een steekproef van patiënten met chronische pijn. Het project zal een 2-armige gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren waarbij degenen die versterking ontvangen die escaleert met continue uitvoering van het doelgedrag (CM-groep) worden vergeleken met degenen die worden gevraagd om de enquête in te vullen maar niet worden gestimuleerd (C-groep).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Misbruik van opioïden op recept (Rx) is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid en de CDC heeft een opioïde-epidemie uitgeroepen (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Chronische pijnpatiënten, aan wie vaak opioïden worden voorgeschreven voor pijnbeheersing, vormen een bijzonder kwetsbare groep (bijv. Boscarino et al., 2011). Verantwoord voorschrijven van opioïden hangt af van een effectieve identificatie van misbruik en een uitgebreid begrip van pijngerelateerde variabelen (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Het bijhouden van zelfrapportage via smartphone-apps is een veelbelovende oplossing, maar het is gebleken dat problemen met de therapietrouw het gebruik van zelfcontrole op afstand bij patiënten met chronische pijn belemmeren (bijv. Jamison et al., 2016), zelfs met de opname van niet- geldelijke beloningen (Jamison et al., 2017). Een robuuste strategie voor het verbeteren van de naleving is contingency management (CM). Hoewel CM op grote schaal wordt gebruikt in onderzoek, stuitte de vertaling naar de klinische praktijk op weerstand, grotendeels vanwege praktische belemmeringen (bijv. Carroll, 2014).

Als een fase 1 ontwikkelingsproject voor gedragstherapieën (Rounsaville et al., 2001), is het doel van deze studie om de werkzaamheid en haalbaarheid van CM te onderzoeken, geleverd met behulp van een nieuwe, volledig geautomatiseerde CM-app (DynamiCare), om dagelijkse zelfbeheersing te bevorderen. monitoring van de ernst van pijnsymptomen en gerelateerde variabelen (bijv. Stemming, slaap), evenals het gebruik van Rx opioïden, alcohol, marihuana, cannabidiol (CBD) en Rx benzodiazepine in een steekproef van patiënten met chronische pijn. Het doelgedrag zal objectief worden gedefinieerd als het invullen van dagelijkse zelfcontrole-enquêtes via de app waarvoor degenen die zijn gerandomiseerd naar CM beloningen zullen verdienen.

De deelnemers zullen de nulmeting voltooien, gevolgd door een willekeurige toewijzing aan de experimentele (CM) of controlegroep (C). Alle deelnemers downloaden de app vervolgens op hun smartphone en krijgen instructies voor het gebruik ervan. Gebaseerd op het werk van Petry et al. (2005) en Olmstead en Petry (2009), zal de CM-groep versterking krijgen die escaleert met continue uitvoering van het doelgedrag, terwijl de C-groep zal worden gevraagd om de enquête in te vullen, maar geen beloningen zal ontvangen. Beide groepen ontvangen herinneringen om de dagelijkse enquête in te vullen. Vervolgbeoordelingen (inclusief gedrags- en psychologische maatregelen) zullen plaatsvinden na voltooiing van de interventie (28 dagen na randomisatie) en zowel CM- als C-groepsleden zullen worden gecompenseerd voor hun tijd en moeite.

De specifieke doelstellingen van dit project zijn: 1) Vergelijking van het aantal voltooide dagelijkse zelfcontrole-enquêtes in CM- en C-groepen; 2) Vergelijk de langste ononderbroken periode van dagelijkse voltooiing van enquêtes in CM- en C-groepen; 3) Onderzoek de overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-up bezoekrapporten van Rx opioïde, alcohol, marihuana, cannabidiol (CBD) en Rx benzodiazepine gebruik in CM- en C-groepen; 4) Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van de CM-app gericht op zelfcontrole van de ernst van de pijn, gerelateerde factoren en het gebruik van Rx opioïden, alcohol, marihuana, cannabidiol (CBD) en Rx benzodiazepines; en 5) Schat de effectgrootte in die moet worden gebruikt om poweranalyses en steekproefomvangberekeningen uit te voeren als onderdeel van het ontwerp van een grotere RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud;
  2. bezit een studie-compatibele smartphone (iPhone of Android toestel);
  3. niet aan kanker gerelateerde chronische pijn (aanhoudende dagelijkse pijn) rapporteren gedurende 3 maanden of langer;
  4. in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  5. opioïden op recept gebruikt in de afgelopen 30 dagen; En
  6. ooit 1 of meer opioïde medicatie(s) hebben gekregen voor pijnbeheersing.

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel zwanger;
  2. zich presenteren met taalbarrières, cognitieve stoornissen of een ernstige medische of psychiatrische ziekte die hen naar de mening van de onderzoeker zou beletten geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek; En
  3. visuele beperking of motorische beperking die het gebruik van een smartphone zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dagelijkse zelfcontrole-enquêtes
Gevraagd om dagelijkse zelfcontrole-enquêtes in te vullen.
Gevraagd om gedurende 28 dagen elke dag een korte (5 minuten durende) enquête in te vullen met vragen over pijnervaring en gerelateerde maatregelen met behulp van de DynamiCare smartphone-app.
Experimenteel: Dagelijkse zelfcontrole-enquêtes + beheer van onvoorziene omstandigheden
Gevraagd om dagelijkse zelfcontrole-enquêtes in te vullen, met mogelijkheid voor geldelijke beloningen.
Gevraagd om gedurende 28 dagen elke dag een korte (5 minuten durende) enquête in te vullen met vragen over pijnervaring en gerelateerde maatregelen met behulp van de DynamiCare-app voor smartphones, met de mogelijkheid voor geldelijke beloningen voor het invullen van dagelijkse enquêtes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide dagelijkse zelfcontrole-enquêtes
Tijdsspanne: Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
Aantal dagen dat dagelijkse enquêtes zijn ingevuld
Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
Langste periode van aanhoudende naleving van de voltooiing van de dagelijkse enquête
Tijdsspanne: Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
Grootste aantal opeenvolgende dagen waarop dagelijkse enquêtes zijn ingevuld
Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse voltooiingstijd van de enquête
Tijdsspanne: Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
Gemiddelde tijd om dagelijkse enquêtes in te vullen
Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
Aanvaardbaarheid van de CM-app
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up
CM-app-aanvaardbaarheid werd gemeten met behulp van een schaal van 8 items waarin werd gevraagd naar ervaringen met het gebruik van de app. Elk item werd beoordeeld op een Likert-schaal van 0 - 10, waarbij hogere scores duiden op meer positieve reacties. Scores voor elk item worden afzonderlijk gerapporteerd.
28 dagen follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-uprapporten van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
Overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-uprapporten van Rx opioïdengebruik
Tijdsspanne: 28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
Overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-uprapporten van Rx Benzodiazepine-gebruik
Tijdsspanne: 28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
Overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-uprapporten van marihuanagebruik
Tijdsspanne: 28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
Overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-uprapporten van cannabidiolgebruik
Tijdsspanne: 28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20013828
  • 1R36DA046671 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren