- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03962491
Mobiel-gebaseerd noodbeheer om dagelijkse zelfcontrole bij eerstelijnspatiënten te bevorderen (ProMPT)
Gebruik van op mobiel gebaseerd contingentiebeheer om dagelijkse zelfcontrole van de ernst van de pijn en het gebruik van opioïden op recept te bevorderen in een steekproef van chronische pijnpatiënten in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Misbruik van opioïden op recept (Rx) is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid en de CDC heeft een opioïde-epidemie uitgeroepen (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Chronische pijnpatiënten, aan wie vaak opioïden worden voorgeschreven voor pijnbeheersing, vormen een bijzonder kwetsbare groep (bijv. Boscarino et al., 2011). Verantwoord voorschrijven van opioïden hangt af van een effectieve identificatie van misbruik en een uitgebreid begrip van pijngerelateerde variabelen (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Het bijhouden van zelfrapportage via smartphone-apps is een veelbelovende oplossing, maar het is gebleken dat problemen met de therapietrouw het gebruik van zelfcontrole op afstand bij patiënten met chronische pijn belemmeren (bijv. Jamison et al., 2016), zelfs met de opname van niet- geldelijke beloningen (Jamison et al., 2017). Een robuuste strategie voor het verbeteren van de naleving is contingency management (CM). Hoewel CM op grote schaal wordt gebruikt in onderzoek, stuitte de vertaling naar de klinische praktijk op weerstand, grotendeels vanwege praktische belemmeringen (bijv. Carroll, 2014).
Als een fase 1 ontwikkelingsproject voor gedragstherapieën (Rounsaville et al., 2001), is het doel van deze studie om de werkzaamheid en haalbaarheid van CM te onderzoeken, geleverd met behulp van een nieuwe, volledig geautomatiseerde CM-app (DynamiCare), om dagelijkse zelfbeheersing te bevorderen. monitoring van de ernst van pijnsymptomen en gerelateerde variabelen (bijv. Stemming, slaap), evenals het gebruik van Rx opioïden, alcohol, marihuana, cannabidiol (CBD) en Rx benzodiazepine in een steekproef van patiënten met chronische pijn. Het doelgedrag zal objectief worden gedefinieerd als het invullen van dagelijkse zelfcontrole-enquêtes via de app waarvoor degenen die zijn gerandomiseerd naar CM beloningen zullen verdienen.
De deelnemers zullen de nulmeting voltooien, gevolgd door een willekeurige toewijzing aan de experimentele (CM) of controlegroep (C). Alle deelnemers downloaden de app vervolgens op hun smartphone en krijgen instructies voor het gebruik ervan. Gebaseerd op het werk van Petry et al. (2005) en Olmstead en Petry (2009), zal de CM-groep versterking krijgen die escaleert met continue uitvoering van het doelgedrag, terwijl de C-groep zal worden gevraagd om de enquête in te vullen, maar geen beloningen zal ontvangen. Beide groepen ontvangen herinneringen om de dagelijkse enquête in te vullen. Vervolgbeoordelingen (inclusief gedrags- en psychologische maatregelen) zullen plaatsvinden na voltooiing van de interventie (28 dagen na randomisatie) en zowel CM- als C-groepsleden zullen worden gecompenseerd voor hun tijd en moeite.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn: 1) Vergelijking van het aantal voltooide dagelijkse zelfcontrole-enquêtes in CM- en C-groepen; 2) Vergelijk de langste ononderbroken periode van dagelijkse voltooiing van enquêtes in CM- en C-groepen; 3) Onderzoek de overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-up bezoekrapporten van Rx opioïde, alcohol, marihuana, cannabidiol (CBD) en Rx benzodiazepine gebruik in CM- en C-groepen; 4) Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van de CM-app gericht op zelfcontrole van de ernst van de pijn, gerelateerde factoren en het gebruik van Rx opioïden, alcohol, marihuana, cannabidiol (CBD) en Rx benzodiazepines; en 5) Schat de effectgrootte in die moet worden gebruikt om poweranalyses en steekproefomvangberekeningen uit te voeren als onderdeel van het ontwerp van een grotere RCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud;
- bezit een studie-compatibele smartphone (iPhone of Android toestel);
- niet aan kanker gerelateerde chronische pijn (aanhoudende dagelijkse pijn) rapporteren gedurende 3 maanden of langer;
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- opioïden op recept gebruikt in de afgelopen 30 dagen; En
- ooit 1 of meer opioïde medicatie(s) hebben gekregen voor pijnbeheersing.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger;
- zich presenteren met taalbarrières, cognitieve stoornissen of een ernstige medische of psychiatrische ziekte die hen naar de mening van de onderzoeker zou beletten geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek; En
- visuele beperking of motorische beperking die het gebruik van een smartphone zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Dagelijkse zelfcontrole-enquêtes
Gevraagd om dagelijkse zelfcontrole-enquêtes in te vullen.
|
Gevraagd om gedurende 28 dagen elke dag een korte (5 minuten durende) enquête in te vullen met vragen over pijnervaring en gerelateerde maatregelen met behulp van de DynamiCare smartphone-app.
|
Experimenteel: Dagelijkse zelfcontrole-enquêtes + beheer van onvoorziene omstandigheden
Gevraagd om dagelijkse zelfcontrole-enquêtes in te vullen, met mogelijkheid voor geldelijke beloningen.
|
Gevraagd om gedurende 28 dagen elke dag een korte (5 minuten durende) enquête in te vullen met vragen over pijnervaring en gerelateerde maatregelen met behulp van de DynamiCare-app voor smartphones, met de mogelijkheid voor geldelijke beloningen voor het invullen van dagelijkse enquêtes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal voltooide dagelijkse zelfcontrole-enquêtes
Tijdsspanne: Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
|
Aantal dagen dat dagelijkse enquêtes zijn ingevuld
|
Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
|
Langste periode van aanhoudende naleving van de voltooiing van de dagelijkse enquête
Tijdsspanne: Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
|
Grootste aantal opeenvolgende dagen waarop dagelijkse enquêtes zijn ingevuld
|
Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse voltooiingstijd van de enquête
Tijdsspanne: Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
|
Gemiddelde tijd om dagelijkse enquêtes in te vullen
|
Dagelijkse enquêteperiode van 28 dagen
|
Aanvaardbaarheid van de CM-app
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up
|
CM-app-aanvaardbaarheid werd gemeten met behulp van een schaal van 8 items waarin werd gevraagd naar ervaringen met het gebruik van de app.
Elk item werd beoordeeld op een Likert-schaal van 0 - 10, waarbij hogere scores duiden op meer positieve reacties.
Scores voor elk item worden afzonderlijk gerapporteerd.
|
28 dagen follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-uprapporten van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
|
28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
|
Overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-uprapporten van Rx opioïdengebruik
Tijdsspanne: 28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
|
28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
|
Overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-uprapporten van Rx Benzodiazepine-gebruik
Tijdsspanne: 28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
|
28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
|
Overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-uprapporten van marihuanagebruik
Tijdsspanne: 28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
|
28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
|
Overeenkomst tussen dagelijkse enquête en 28-daagse follow-uprapporten van cannabidiolgebruik
Tijdsspanne: 28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
|
28-daagse dagelijkse enquêteperiode tot 28-daagse follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20013828
- 1R36DA046671 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .