- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03962491
Mobiilipohjainen valmiushallinta edistää perusterveydenhuollon potilaiden päivittäistä itseseurantaa (ProMPT)
Mobiilipohjaisen varautumishallinnan käyttäminen edistämään kivun vaikeusasteen päivittäistä itseseurantaa ja reseptiopioidien käyttöä kroonisen kivun potilaiden perushoidon näytteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reseptiopioidien väärinkäyttö (Rx) on merkittävä kansanterveysongelma, ja CDC on julistanut opioidiepidemian (Dowell, Haegerich ja Chou, 2016). Krooniset kipupotilaat, joille usein määrätään opioideja kivunhallintaan, edustavat erityisen haavoittuvaa väestöryhmää (esim. Boscarino et al., 2011). Vastuullinen opioidien määrääminen riippuu väärinkäytön tehokkaasta tunnistamisesta ja kipuun liittyvien muuttujien kokonaisvaltaisesta ymmärtämisestä (Dowell, Haegerich ja Chou, 2016). Itseraportoinnin seuranta älypuhelinsovellusten kautta on lupaava ratkaisu, mutta sitoutumiseen liittyvien vaikeuksien on havaittu estävän etäitseseurannan käyttöä kroonista kipua sairastavien potilaiden keskuudessa (esim. Jamison et al., 2016), vaikka mukaan olisi otettu myös muita rahapalkkiot (Jamison et al., 2017). Yksi vankka strategia sitoutumisen parantamiseksi on varautumishallinta (CM). Vaikka CM:ää on käytetty laajasti tutkimuksessa, kliiniseen käytäntöön siirtyminen on kohdannut vastustusta, mikä johtuu suurelta osin käytännön esteistä (esim. Carroll, 2014).
Vaiheen 1 käyttäytymisterapioiden kehitysprojektina (Rounsaville et al., 2001) tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CM:n tehokkuutta ja toteutettavuutta uudella, täysin automatisoidulla CM-sovelluksella (DynamiCare) päivittäisen itsehoidon edistämiseksi. kivun oireiden vakavuuden ja niihin liittyvien muuttujien (esim. mieliala, uni) seuranta sekä Rx-opioidien, alkoholin, marihuanan, kannabidiolin (CBD) ja Rx-bentsodiatsepiinin käytön seuranta kroonisen kipupotilaiden otoksessa. Kohdekäyttäytyminen määritellään objektiivisesti päivittäisten itsevalvontakyselyiden suorittamiseksi sovelluksen kautta, josta CM:ään satunnaistetut saavat kannustimia.
Osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnin, jonka jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen (CM) tai kontrolliryhmään (C). Kaikki osallistujat lataavat sitten sovelluksen älypuhelimeesi ja saavat ohjeet sen käyttöön. Perustuu Petryn et al. (2005) ja Olmstead ja Petry (2009), CM-ryhmä saa vahvistusta, joka kiihtyy jatkuvalla kohdekäyttäytymisellä, kun taas C-ryhmää pyydetään täyttämään kysely, mutta he eivät saa kannustimia. Molemmat ryhmät saavat muistutuksen päivittäisen kyselyn suorittamisesta. Seurantaarvioinnit (mukaan lukien käyttäytymis- ja psykologiset toimenpiteet) suoritetaan toimenpiteen päätyttyä (28 päivää satunnaistamisen jälkeen), ja sekä CM- että C-ryhmän jäsenet saavat korvauksen heidän ajastaan ja vaivannäöstään.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat: 1) Vertaile suoritettujen päivittäisten itsevalvontatutkimusten määrää CM- ja C-ryhmissä; 2) Vertaa pisintä jatkuvaa päivittäisen tutkimuksen valmistumisaikaa CM- ja C-ryhmissä; 3) Tarkastele päivittäisen tutkimuksen ja 28 päivän seurantakäyntien raporttien välistä yhteisymmärrystä Rx-opioidien, alkoholin, marihuanan, kannabidiolin (CBD) ja Rx-bentsodiatsepiinin käytöstä CM- ja C-ryhmissä; 4) tutkia kivun vakavuuden, siihen liittyvien tekijöiden ja Rx-opioidien, alkoholin, marihuanan, kannabidiolin (CBD) ja Rx-bentsodiatsepiinien käytön itsevalvontaan kohdistavan CM-sovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä; ja 5) arvioida tehoanalyysien ja otoskoon laskelmien suorittamiseen käytettävä vaikutuskoko osana suuremman RCT:n suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias;
- sinulla on opiskeluyhteensopiva älypuhelin (iPhone tai Android-laite);
- raportoi syöpään liittymättömästä kroonisesta kivusta (jatkuva päivittäinen kipu) vähintään 3 kuukauden ajan;
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- käyttänyt reseptiopioideja viimeisen 30 päivän aikana; ja
- jolle on koskaan määrätty yksi tai useampi opioidilääke kivun hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä raskaana;
- kielimuurien, kognitiivisten häiriöiden tai vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä estäisi heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen; ja
- näkövamma tai motorinen vajaatoiminta, joka häiritsee älypuhelimen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päivittäiset itsevalvontatutkimukset
Pyydettiin suorittamaan päivittäisiä itsevalvontatutkimuksia.
|
Pyydettiin täyttämään lyhyt (5 minuutin) kysely, joka sisältää kysymyksiä kipukokemuksesta ja siihen liittyvistä toimenpiteistä päivittäin 28 päivän ajan DynamiCare-älypuhelinsovelluksella.
|
|
Kokeellinen: Päivittäiset itsevalvontatutkimukset + varautumishallinta
Pyydettiin suorittamaan päivittäisiä itsevalvontatutkimuksia ja mahdollisuus rahallisiin palkkioihin.
|
Pyydettiin täyttämään lyhyt (5 minuutin) kysely, jossa on kysymyksiä liittyen kipukokemukseen ja niihin liittyviin toimenpiteisiin joka päivä 28 päivän ajan DynamiCare-älypuhelinsovelluksella, ja mahdollisuus saada rahallista palkkiota päivittäisten kyselyiden täyttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten suoritettujen itsevalvontakyselyiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
|
Päivittäisten tutkimusten suorittamisen päivien lukumäärä
|
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
|
|
Pisin päivittäisen kyselyn suorittamisen jatkuva noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
|
Suurin määrä peräkkäisiä päiviä, jolloin päivittäiset kyselyt suoritettiin
|
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kyselyn valmistumisaika
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
|
Keskimääräinen aika päivittäisten kyselyiden suorittamiseen
|
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
|
|
CM-sovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
|
CM-sovellusten hyväksyttävyys mitattiin 8 kohdan asteikolla, jossa kysyttiin sovelluksen käyttökokemuksista.
Jokainen kohde arvioitiin 0-10 Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia vastauksia.
Jokaisen kohteen pisteet raportoidaan erikseen.
|
28 päivän seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen tutkimuksen ja 28 päivän alkoholinkäytön seurantaraporttien välinen sopimus
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
|
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
|
|
Päivittäisen tutkimuksen ja Rx-opioidien käytön 28 päivän seurantaraporttien välinen sopimus
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
|
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
|
|
Sopimus päivittäisen tutkimuksen ja 28 päivän seurantaraporttien välillä Rx:n bentsodiatsepiinien käytöstä
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
|
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
|
|
Päivittäisen tutkimuksen ja marihuanan käytön 28 päivän seurantaraporttien välinen sopimus
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
|
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
|
|
Päivittäisen tutkimuksen ja 28 päivän seurantaraporttien välinen sopimus kannabidiolin käytöstä
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
|
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20013828
- 1R36DA046671 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .