Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilipohjainen valmiushallinta edistää perusterveydenhuollon potilaiden päivittäistä itseseurantaa (ProMPT)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Mobiilipohjaisen varautumishallinnan käyttäminen edistämään kivun vaikeusasteen päivittäistä itseseurantaa ja reseptiopioidien käyttöä kroonisen kivun potilaiden perushoidon näytteessä

Tämä projekti tutkii valmiustilanteiden hallinnan (CM) tehokkuutta ja toteutettavuutta. Se toimitetaan uudella, täysin automatisoidulla CM-sovelluksella (DynamiCare Rewards), joka edistää kipuoireiden vakavuuden ja niihin liittyvien muuttujien (esim. mieliala, uni) päivittäistä itseseurantaa. sekä Rx-opioidien, alkoholin, marihuanan, kannabidiolin (CBD) ja Rx-bentsodiatsepiinin käyttö otoksessa kroonista kipua sairastavista potilaista. Hankkeessa tehdään 2-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrataan niitä, jotka saavat vahvistusta lisääntyvään jatkuvaan kohdekäyttäytymiseen (CM-ryhmä) ja niitä, joita pyydetään täyttämään kysely, mutta joita ei kannusteta (C-ryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reseptiopioidien väärinkäyttö (Rx) on merkittävä kansanterveysongelma, ja CDC on julistanut opioidiepidemian (Dowell, Haegerich ja Chou, 2016). Krooniset kipupotilaat, joille usein määrätään opioideja kivunhallintaan, edustavat erityisen haavoittuvaa väestöryhmää (esim. Boscarino et al., 2011). Vastuullinen opioidien määrääminen riippuu väärinkäytön tehokkaasta tunnistamisesta ja kipuun liittyvien muuttujien kokonaisvaltaisesta ymmärtämisestä (Dowell, Haegerich ja Chou, 2016). Itseraportoinnin seuranta älypuhelinsovellusten kautta on lupaava ratkaisu, mutta sitoutumiseen liittyvien vaikeuksien on havaittu estävän etäitseseurannan käyttöä kroonista kipua sairastavien potilaiden keskuudessa (esim. Jamison et al., 2016), vaikka mukaan olisi otettu myös muita rahapalkkiot (Jamison et al., 2017). Yksi vankka strategia sitoutumisen parantamiseksi on varautumishallinta (CM). Vaikka CM:ää on käytetty laajasti tutkimuksessa, kliiniseen käytäntöön siirtyminen on kohdannut vastustusta, mikä johtuu suurelta osin käytännön esteistä (esim. Carroll, 2014).

Vaiheen 1 käyttäytymisterapioiden kehitysprojektina (Rounsaville et al., 2001) tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CM:n tehokkuutta ja toteutettavuutta uudella, täysin automatisoidulla CM-sovelluksella (DynamiCare) päivittäisen itsehoidon edistämiseksi. kivun oireiden vakavuuden ja niihin liittyvien muuttujien (esim. mieliala, uni) seuranta sekä Rx-opioidien, alkoholin, marihuanan, kannabidiolin (CBD) ja Rx-bentsodiatsepiinin käytön seuranta kroonisen kipupotilaiden otoksessa. Kohdekäyttäytyminen määritellään objektiivisesti päivittäisten itsevalvontakyselyiden suorittamiseksi sovelluksen kautta, josta CM:ään satunnaistetut saavat kannustimia.

Osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnin, jonka jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen (CM) tai kontrolliryhmään (C). Kaikki osallistujat lataavat sitten sovelluksen älypuhelimeesi ja saavat ohjeet sen käyttöön. Perustuu Petryn et al. (2005) ja Olmstead ja Petry (2009), CM-ryhmä saa vahvistusta, joka kiihtyy jatkuvalla kohdekäyttäytymisellä, kun taas C-ryhmää pyydetään täyttämään kysely, mutta he eivät saa kannustimia. Molemmat ryhmät saavat muistutuksen päivittäisen kyselyn suorittamisesta. Seurantaarvioinnit (mukaan lukien käyttäytymis- ja psykologiset toimenpiteet) suoritetaan toimenpiteen päätyttyä (28 päivää satunnaistamisen jälkeen), ja sekä CM- että C-ryhmän jäsenet saavat korvauksen heidän ajastaan ​​ja vaivannäöstään.

Tämän projektin erityistavoitteet ovat: 1) Vertaile suoritettujen päivittäisten itsevalvontatutkimusten määrää CM- ja C-ryhmissä; 2) Vertaa pisintä jatkuvaa päivittäisen tutkimuksen valmistumisaikaa CM- ja C-ryhmissä; 3) Tarkastele päivittäisen tutkimuksen ja 28 päivän seurantakäyntien raporttien välistä yhteisymmärrystä Rx-opioidien, alkoholin, marihuanan, kannabidiolin (CBD) ja Rx-bentsodiatsepiinin käytöstä CM- ja C-ryhmissä; 4) tutkia kivun vakavuuden, siihen liittyvien tekijöiden ja Rx-opioidien, alkoholin, marihuanan, kannabidiolin (CBD) ja Rx-bentsodiatsepiinien käytön itsevalvontaan kohdistavan CM-sovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä; ja 5) arvioida tehoanalyysien ja otoskoon laskelmien suorittamiseen käytettävä vaikutuskoko osana suuremman RCT:n suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 18-vuotias;
  2. sinulla on opiskeluyhteensopiva älypuhelin (iPhone tai Android-laite);
  3. raportoi syöpään liittymättömästä kroonisesta kivusta (jatkuva päivittäinen kipu) vähintään 3 kuukauden ajan;
  4. pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
  5. käyttänyt reseptiopioideja viimeisen 30 päivän aikana; ja
  6. jolle on koskaan määrätty yksi tai useampi opioidilääke kivun hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tällä hetkellä raskaana;
  2. kielimuurien, kognitiivisten häiriöiden tai vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä estäisi heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen; ja
  3. näkövamma tai motorinen vajaatoiminta, joka häiritsee älypuhelimen käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Päivittäiset itsevalvontatutkimukset
Pyydettiin suorittamaan päivittäisiä itsevalvontatutkimuksia.
Pyydettiin täyttämään lyhyt (5 minuutin) kysely, joka sisältää kysymyksiä kipukokemuksesta ja siihen liittyvistä toimenpiteistä päivittäin 28 päivän ajan DynamiCare-älypuhelinsovelluksella.
Kokeellinen: Päivittäiset itsevalvontatutkimukset + varautumishallinta
Pyydettiin suorittamaan päivittäisiä itsevalvontatutkimuksia ja mahdollisuus rahallisiin palkkioihin.
Pyydettiin täyttämään lyhyt (5 minuutin) kysely, jossa on kysymyksiä liittyen kipukokemukseen ja niihin liittyviin toimenpiteisiin joka päivä 28 päivän ajan DynamiCare-älypuhelinsovelluksella, ja mahdollisuus saada rahallista palkkiota päivittäisten kyselyiden täyttämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten suoritettujen itsevalvontakyselyiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
Päivittäisten tutkimusten suorittamisen päivien lukumäärä
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
Pisin päivittäisen kyselyn suorittamisen jatkuva noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
Suurin määrä peräkkäisiä päiviä, jolloin päivittäiset kyselyt suoritettiin
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kyselyn valmistumisaika
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
Keskimääräinen aika päivittäisten kyselyiden suorittamiseen
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso
CM-sovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
CM-sovellusten hyväksyttävyys mitattiin 8 kohdan asteikolla, jossa kysyttiin sovelluksen käyttökokemuksista. Jokainen kohde arvioitiin 0-10 Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia vastauksia. Jokaisen kohteen pisteet raportoidaan erikseen.
28 päivän seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäisen tutkimuksen ja 28 päivän alkoholinkäytön seurantaraporttien välinen sopimus
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
Päivittäisen tutkimuksen ja Rx-opioidien käytön 28 päivän seurantaraporttien välinen sopimus
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
Sopimus päivittäisen tutkimuksen ja 28 päivän seurantaraporttien välillä Rx:n bentsodiatsepiinien käytöstä
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
Päivittäisen tutkimuksen ja marihuanan käytön 28 päivän seurantaraporttien välinen sopimus
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
Päivittäisen tutkimuksen ja 28 päivän seurantaraporttien välinen sopimus kannabidiolin käytöstä
Aikaikkuna: 28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan
28 päivän päivittäinen tutkimusjakso 28 päivän seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20013828
  • 1R36DA046671 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa