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1차 진료 환자의 일상 자가 모니터링을 촉진하기 위한 모바일 기반 비상 관리 (ProMPT)

2022년 11월 11일 업데이트: Virginia Commonwealth University

모바일 기반 비상 관리를 사용하여 만성 통증 환자의 1차 진료 샘플에서 통증 심각도 및 처방 오피오이드 사용에 대한 일일 자가 모니터링 촉진

이 프로젝트는 통증 증상 심각도 및 관련 변수(예: 기분, 수면)의 일일 자가 모니터링을 촉진하기 위해 완전히 자동화된 새로운 CM 앱(DynamiCare Rewards)을 사용하여 전달되는 비상 관리(CM)의 효과 및 타당성을 조사합니다. 만성 통증 환자 샘플에서 Rx 오피오이드, 알코올, 마리화나, 칸나비디올(CBD) 및 Rx 벤조디아제핀 사용. 이 프로젝트는 대상 행동의 지속적인 수행으로 증가하는 강화를 받는 사람들(CM 그룹)과 설문 조사를 완료하도록 요청받았지만 인센티브를 받지 않을 사람들(C 그룹)을 비교하는 2군 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

처방(Rx) 오피오이드 오용은 중대한 공중 보건 문제이며 CDC는 오피오이드 전염병을 선언했습니다(Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). 종종 통증 관리를 위해 아편유사제를 처방받는 만성 통증 환자는 특히 취약한 집단을 나타냅니다(예: Boscarino et al., 2011). 책임 있는 오피오이드 처방은 오용의 효과적인 식별과 통증 관련 변수에 대한 포괄적인 이해에 달려 있습니다(Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). 스마트폰 앱을 통한 자가 보고 추적은 유망한 솔루션이지만, 만성 통증 환자의 원격 자가 모니터링 사용을 방해하는 순응도의 어려움이 발견되었습니다(예: Jamison et al., 2016). 금전적 보상(Jamison et al., 2017). 준수를 개선하기 위한 강력한 전략 중 하나는 비상 관리(CM)입니다. CM이 연구에 널리 사용되는 동안 임상 실습으로의 번역은 대부분 실용적인 장벽으로 인해 저항에 부딪혔습니다(예: Carroll, 2014).

1단계 행동 요법 개발 프로젝트(Rounsaville et al., 2001)로서, 이 연구의 목표는 일상적인 자가 치료를 촉진하기 위해 새롭고 완전히 자동화된 CM 앱(DynamiCare)을 사용하여 전달되는 CM의 효능과 타당성을 조사하는 것입니다. 만성 통증 환자 샘플에서 Rx 오피오이드, 알코올, 마리화나, 칸나비디올(CBD) 및 Rx 벤조디아제핀 사용뿐만 아니라 통증 증상 심각도 및 관련 변수(예: 기분, 수면) 모니터링. 대상 행동은 CM에 무작위 배정된 사람들이 인센티브를 받을 앱을 통해 일일 자체 모니터링 설문 조사를 완료하는 것으로 객관적으로 정의됩니다.

참가자는 기준 평가를 완료한 다음 실험(CM) 또는 통제(C) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 스마트폰에 앱을 다운로드하고 사용법을 안내받습니다. Petry 등의 작업을 기반으로 합니다. (2005) 및 Olmstead 및 Petry(2009)에 따르면, CM 그룹은 목표 행동의 지속적인 수행으로 확대되는 강화를 받는 반면 C 그룹은 설문 조사를 완료하라는 요청을 받지만 인센티브는 받지 않습니다. 두 그룹 모두 일일 설문 조사를 완료하라는 알림을 받습니다. 후속 평가(행동 및 심리적 측정 포함)는 개입 완료 시(무작위화 후 28일) 발생하며 CM 및 C 그룹 구성원 모두 시간과 노력에 대해 보상을 받습니다.

이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) CM 및 C 그룹에서 완료된 일일 자체 모니터링 조사 수를 비교합니다. 2) CM 그룹과 C 그룹의 일일 조사 완료 최장 지속 기간 비교; 3) CM 및 C 그룹에서 Rx 오피오이드, 알코올, 마리화나, 칸나비디올(CBD) 및 Rx 벤조디아제핀 사용에 대한 일일 조사와 28일 후속 방문 보고서 간의 일치를 조사합니다. 4) 통증 중증도, 관련 요인 및 Rx 오피오이드, 알코올, 마리화나, 칸나비디올(CBD) 및 Rx 벤조디아제핀 사용에 대한 자가 모니터링을 대상으로 하는 CM 앱 구현의 타당성 및 수용 가능성을 조사합니다. 5) 더 큰 RCT 설계의 일부로 전력 분석 및 샘플 크기 계산을 수행하는 데 사용할 효과 크기를 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 학습 호환 스마트폰(iPhone 또는 Android 장치) 소유
  3. 3개월 이상 동안 암과 관련되지 않은 만성 통증(지속적인 매일의 통증) 보고;
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  5. 지난 30일 동안 사용한 처방 오피오이드; 그리고
  6. 통증 관리를 위해 1개 이상의 오피오이드 약물을 처방받은 적이 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중입니다.
  2. 언어 장벽, 인지 장애 또는 심각한 의학적 또는 정신 질환을 나타내어 조사자의 의견으로는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구에 참여하는 것이 불가능함; 그리고
  3. 스마트폰 사용을 방해하는 시각 장애 또는 운동 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 일일 자가 모니터링 설문조사
일일 자가 모니터링 설문 조사를 완료하도록 요청했습니다.
DynamiCare 스마트폰 앱을 사용하여 28일 동안 매일 통증 경험 및 관련 조치와 관련된 질문으로 간단한(5분) 설문 조사를 완료하도록 요청했습니다.
실험적: 일일 자가 모니터링 설문조사 + 비상 관리
금전적 보상을 받을 수 있는 기회와 함께 일일 자가 모니터링 설문 조사를 완료하도록 요청했습니다.
DynamiCare 스마트폰 앱을 사용하여 28일 동안 매일 통증 경험 및 관련 조치와 관련된 질문으로 간단한(5분) 설문 조사를 완료하도록 요청받았으며 일일 설문 조사를 완료하면 금전적 보상을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 일일 자가 모니터링 설문 조사 수
기간: 28일 일일 조사 기간
일일 설문조사 완료 일수
28일 일일 조사 기간
일일 조사 완료에 대한 가장 긴 지속 준수 기간
기간: 28일 일일 조사 기간
일일 조사가 완료된 최대 연속 일수
28일 일일 조사 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 설문조사 완료 시간
기간: 28일 일일 조사 기간
일일 설문 조사를 완료하는 평균 시간
28일 일일 조사 기간
CM 앱 수용성
기간: 28일 후속 조치
CM 앱 수용도는 앱 사용 경험을 묻는 8개 항목 척도를 사용하여 측정되었습니다. 각 항목은 0 - 10 리커트 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 긍정적인 응답을 나타냅니다. 각 항목의 점수는 별도로 보고됩니다.
28일 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
기간
알코올 사용에 대한 일일 설문조사와 28일 추적 보고서 간의 일치
기간: 28일 일일 조사 기간 ~ 28일 추적
28일 일일 조사 기간 ~ 28일 추적
Rx 오피오이드 사용에 대한 일일 설문 조사와 28일 후속 보고서 간의 합의
기간: 28일 일일 조사 기간 ~ 28일 추적
28일 일일 조사 기간 ~ 28일 추적
Rx Benzodiazepine 사용에 대한 일일 조사와 28일 추적 보고서 간의 일치
기간: 28일 일일 조사 기간 ~ 28일 추적
28일 일일 조사 기간 ~ 28일 추적
마리화나 사용에 대한 일일 설문조사와 28일 후속 보고서 간의 합의
기간: 28일 일일 조사 기간 ~ 28일 추적
28일 일일 조사 기간 ~ 28일 추적
일일 설문 조사와 칸나비디올 사용에 대한 28일 후속 보고서 간의 합의
기간: 28일 일일 조사 기간 ~ 28일 추적
28일 일일 조사 기간 ~ 28일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20013828
  • 1R36DA046671 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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