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Gerenciamento de contingência baseado em dispositivos móveis para promover o automonitoramento diário em pacientes de cuidados primários (ProMPT)

11 de novembro de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Usando o gerenciamento de contingência baseado em dispositivos móveis para promover o automonitoramento diário da gravidade da dor e o uso de opioides prescritos em uma amostra de cuidados primários de pacientes com dor crônica

Este projeto examina a eficácia e a viabilidade do gerenciamento de contingência (CM), fornecido por meio de um novo aplicativo CM totalmente automatizado (DynamiCare Rewards), para promover o automonitoramento diário da gravidade dos sintomas de dor e variáveis ​​relacionadas (por exemplo, humor, sono), como bem como uso de opioides Rx, álcool, maconha, canabidiol (CBD) e benzodiazepínicos Rx em uma amostra de pacientes com dor crônica. O projeto conduzirá um ensaio clínico randomizado (RCT) de 2 braços comparando aqueles que recebem reforço crescente com desempenho contínuo do comportamento alvo (grupo CM) versus aqueles solicitados a concluir a pesquisa, mas não serão incentivados (grupo C).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso indevido de opioides prescritos (Rx) é um problema significativo de saúde pública e o CDC declarou uma epidemia de opioides (Dowell, Haegerich e Chou, 2016). Pacientes com dor crônica, frequentemente prescritos com opioides para controle da dor, representam uma população particularmente vulnerável (por exemplo, Boscarino et al., 2011). A prescrição responsável de opioides depende da identificação eficaz do uso indevido e da compreensão abrangente das variáveis ​​relacionadas à dor (Dowell, Haegerich e Chou, 2016). O rastreamento de autorrelato por meio de aplicativos de smartphone é uma solução promissora, mas descobriu-se que as dificuldades com a adesão impedem o uso de automonitoramento remoto entre pacientes com dor crônica (por exemplo, Jamison et al., 2016), mesmo com a inclusão de não recompensas monetárias (Jamison et al., 2017). Uma estratégia robusta para melhorar a adesão é o gerenciamento de contingência (CM). Embora o CM tenha sido amplamente utilizado na pesquisa, a tradução para a prática clínica encontrou resistência devido, em grande parte, a barreiras práticas (por exemplo, Carroll, 2014).

Como um projeto de desenvolvimento de terapias comportamentais de estágio 1 (Rounsaville et al., 2001), o objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a viabilidade do CM, fornecido por meio de um novo aplicativo CM totalmente automatizado (DynamiCare), para promover o autocuidado diário. monitoramento da gravidade dos sintomas de dor e variáveis ​​relacionadas (por exemplo, humor, sono), bem como uso de opioides Rx, álcool, maconha, canabidiol (CBD) e benzodiazepínicos Rx em uma amostra de pacientes com dor crônica. O comportamento-alvo será definido objetivamente como o preenchimento diário de pesquisas de automonitoramento por meio do aplicativo para o qual aqueles randomizados para CM ganharão incentivos.

Os participantes completarão a avaliação inicial, seguida de designação aleatória para o grupo experimental (CM) ou controle (C). Todos os participantes farão o download do aplicativo em seu smartphone e receberão instruções sobre como usá-lo. Com base no trabalho de Petry et al. (2005) e Olmstead e Petry (2009), o grupo CM receberá reforço escalonado com desempenho contínuo do comportamento-alvo, enquanto o grupo C será solicitado a concluir a pesquisa, mas não receberá incentivos. Ambos os grupos receberão lembretes para completar a pesquisa diária. Avaliações de acompanhamento (incluindo medidas comportamentais e psicológicas) ocorrerão na conclusão da intervenção (28 dias após a randomização) e os membros do grupo CM e C serão compensados ​​por seu tempo e esforço.

Os objetivos específicos deste projeto são: 1) Comparar o número de pesquisas diárias de automonitoramento concluídas nos grupos CM e C; 2) Comparar o período sustentado mais longo de conclusão da pesquisa diária nos grupos CM e C; 3) Examinar a concordância entre a pesquisa diária e os relatórios de visita de acompanhamento de 28 dias do uso de opioides Rx, álcool, maconha, canabidiol (CBD) e benzodiazepínicos Rx nos grupos CM e C; 4) Examinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do aplicativo CM visando o automonitoramento da gravidade da dor, fatores relacionados e uso de opioides Rx, álcool, maconha, canabidiol (CBD) e benzodiazepínicos Rx; e 5) Estimar o tamanho do efeito a ser usado para realizar análises de poder e cálculos de tamanho de amostra como parte do projeto de um RCT maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade mínima de 18 anos;
  2. possuir um smartphone compatível com o estudo (dispositivo iPhone ou Android);
  3. relatar dor crônica não relacionada ao câncer (dor diária consistente) por 3 meses ou mais;
  4. capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo;
  5. usou opioides prescritos nos últimos 30 dias; e
  6. já ter sido prescrito 1 ou mais medicamentos opioides para controle da dor.

Critério de exclusão:

  1. atualmente grávida;
  2. apresentar barreiras de linguagem, comprometimento cognitivo ou doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, os impediria de fornecer consentimento informado ou participar do estudo; e
  3. deficiência visual ou deficiência motora que interfira no uso de um smartphone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pesquisas diárias de automonitoramento
Solicitado a preencher pesquisas diárias de automonitoramento.
Solicitado a preencher uma breve pesquisa (5 minutos) com perguntas relacionadas à experiência de dor e medidas relacionadas todos os dias durante 28 dias usando o aplicativo para smartphone DynamiCare.
Experimental: Pesquisas diárias de automonitoramento + gerenciamento de contingência
Solicitado a preencher pesquisas diárias de automonitoramento, com oportunidade de recompensas monetárias.
Solicitado a preencher uma breve pesquisa (5 minutos) com perguntas relacionadas à experiência de dor e medidas relacionadas todos os dias durante 28 dias usando o aplicativo para smartphone DynamiCare, com a oportunidade de receber recompensas monetárias por concluir pesquisas diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pesquisas diárias de automonitoramento concluídas
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias
Número de dias em que as pesquisas diárias foram concluídas
Período de pesquisa diária de 28 dias
Período mais longo de adesão sustentada à conclusão da pesquisa diária
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias
Maior número de dias consecutivos em que as pesquisas diárias foram concluídas
Período de pesquisa diária de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de conclusão da pesquisa diária
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias
Tempo médio para concluir pesquisas diárias
Período de pesquisa diária de 28 dias
Aceitabilidade do aplicativo CM
Prazo: Acompanhamento de 28 dias
A aceitabilidade do aplicativo CM foi medida usando uma escala de 8 itens perguntando sobre experiências usando o aplicativo. Cada item foi classificado em uma escala Likert de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando respostas mais positivas. As pontuações para cada item são relatadas separadamente.
Acompanhamento de 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concordância entre a pesquisa diária e os relatórios de acompanhamento de 28 dias sobre o uso de álcool
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
Concordância entre a pesquisa diária e os relatórios de acompanhamento de 28 dias do uso de opioides Rx
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
Concordância entre a pesquisa diária e os relatórios de acompanhamento de 28 dias do uso de benzodiazepínicos Rx
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
Acordo entre a pesquisa diária e os relatórios de acompanhamento de 28 dias do uso de maconha
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
Concordância entre a pesquisa diária e os relatórios de acompanhamento de 28 dias do uso de canabidiol
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20013828
  • 1R36DA046671 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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