- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03962491
Gerenciamento de contingência baseado em dispositivos móveis para promover o automonitoramento diário em pacientes de cuidados primários (ProMPT)
Usando o gerenciamento de contingência baseado em dispositivos móveis para promover o automonitoramento diário da gravidade da dor e o uso de opioides prescritos em uma amostra de cuidados primários de pacientes com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso indevido de opioides prescritos (Rx) é um problema significativo de saúde pública e o CDC declarou uma epidemia de opioides (Dowell, Haegerich e Chou, 2016). Pacientes com dor crônica, frequentemente prescritos com opioides para controle da dor, representam uma população particularmente vulnerável (por exemplo, Boscarino et al., 2011). A prescrição responsável de opioides depende da identificação eficaz do uso indevido e da compreensão abrangente das variáveis relacionadas à dor (Dowell, Haegerich e Chou, 2016). O rastreamento de autorrelato por meio de aplicativos de smartphone é uma solução promissora, mas descobriu-se que as dificuldades com a adesão impedem o uso de automonitoramento remoto entre pacientes com dor crônica (por exemplo, Jamison et al., 2016), mesmo com a inclusão de não recompensas monetárias (Jamison et al., 2017). Uma estratégia robusta para melhorar a adesão é o gerenciamento de contingência (CM). Embora o CM tenha sido amplamente utilizado na pesquisa, a tradução para a prática clínica encontrou resistência devido, em grande parte, a barreiras práticas (por exemplo, Carroll, 2014).
Como um projeto de desenvolvimento de terapias comportamentais de estágio 1 (Rounsaville et al., 2001), o objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a viabilidade do CM, fornecido por meio de um novo aplicativo CM totalmente automatizado (DynamiCare), para promover o autocuidado diário. monitoramento da gravidade dos sintomas de dor e variáveis relacionadas (por exemplo, humor, sono), bem como uso de opioides Rx, álcool, maconha, canabidiol (CBD) e benzodiazepínicos Rx em uma amostra de pacientes com dor crônica. O comportamento-alvo será definido objetivamente como o preenchimento diário de pesquisas de automonitoramento por meio do aplicativo para o qual aqueles randomizados para CM ganharão incentivos.
Os participantes completarão a avaliação inicial, seguida de designação aleatória para o grupo experimental (CM) ou controle (C). Todos os participantes farão o download do aplicativo em seu smartphone e receberão instruções sobre como usá-lo. Com base no trabalho de Petry et al. (2005) e Olmstead e Petry (2009), o grupo CM receberá reforço escalonado com desempenho contínuo do comportamento-alvo, enquanto o grupo C será solicitado a concluir a pesquisa, mas não receberá incentivos. Ambos os grupos receberão lembretes para completar a pesquisa diária. Avaliações de acompanhamento (incluindo medidas comportamentais e psicológicas) ocorrerão na conclusão da intervenção (28 dias após a randomização) e os membros do grupo CM e C serão compensados por seu tempo e esforço.
Os objetivos específicos deste projeto são: 1) Comparar o número de pesquisas diárias de automonitoramento concluídas nos grupos CM e C; 2) Comparar o período sustentado mais longo de conclusão da pesquisa diária nos grupos CM e C; 3) Examinar a concordância entre a pesquisa diária e os relatórios de visita de acompanhamento de 28 dias do uso de opioides Rx, álcool, maconha, canabidiol (CBD) e benzodiazepínicos Rx nos grupos CM e C; 4) Examinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do aplicativo CM visando o automonitoramento da gravidade da dor, fatores relacionados e uso de opioides Rx, álcool, maconha, canabidiol (CBD) e benzodiazepínicos Rx; e 5) Estimar o tamanho do efeito a ser usado para realizar análises de poder e cálculos de tamanho de amostra como parte do projeto de um RCT maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos;
- possuir um smartphone compatível com o estudo (dispositivo iPhone ou Android);
- relatar dor crônica não relacionada ao câncer (dor diária consistente) por 3 meses ou mais;
- capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo;
- usou opioides prescritos nos últimos 30 dias; e
- já ter sido prescrito 1 ou mais medicamentos opioides para controle da dor.
Critério de exclusão:
- atualmente grávida;
- apresentar barreiras de linguagem, comprometimento cognitivo ou doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, os impediria de fornecer consentimento informado ou participar do estudo; e
- deficiência visual ou deficiência motora que interfira no uso de um smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pesquisas diárias de automonitoramento
Solicitado a preencher pesquisas diárias de automonitoramento.
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Solicitado a preencher uma breve pesquisa (5 minutos) com perguntas relacionadas à experiência de dor e medidas relacionadas todos os dias durante 28 dias usando o aplicativo para smartphone DynamiCare.
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Experimental: Pesquisas diárias de automonitoramento + gerenciamento de contingência
Solicitado a preencher pesquisas diárias de automonitoramento, com oportunidade de recompensas monetárias.
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Solicitado a preencher uma breve pesquisa (5 minutos) com perguntas relacionadas à experiência de dor e medidas relacionadas todos os dias durante 28 dias usando o aplicativo para smartphone DynamiCare, com a oportunidade de receber recompensas monetárias por concluir pesquisas diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pesquisas diárias de automonitoramento concluídas
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias
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Número de dias em que as pesquisas diárias foram concluídas
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Período de pesquisa diária de 28 dias
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Período mais longo de adesão sustentada à conclusão da pesquisa diária
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias
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Maior número de dias consecutivos em que as pesquisas diárias foram concluídas
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Período de pesquisa diária de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de conclusão da pesquisa diária
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias
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Tempo médio para concluir pesquisas diárias
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Período de pesquisa diária de 28 dias
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Aceitabilidade do aplicativo CM
Prazo: Acompanhamento de 28 dias
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A aceitabilidade do aplicativo CM foi medida usando uma escala de 8 itens perguntando sobre experiências usando o aplicativo.
Cada item foi classificado em uma escala Likert de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando respostas mais positivas.
As pontuações para cada item são relatadas separadamente.
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Acompanhamento de 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concordância entre a pesquisa diária e os relatórios de acompanhamento de 28 dias sobre o uso de álcool
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
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Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
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Concordância entre a pesquisa diária e os relatórios de acompanhamento de 28 dias do uso de opioides Rx
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
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Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
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Concordância entre a pesquisa diária e os relatórios de acompanhamento de 28 dias do uso de benzodiazepínicos Rx
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
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Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
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Acordo entre a pesquisa diária e os relatórios de acompanhamento de 28 dias do uso de maconha
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
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Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
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Concordância entre a pesquisa diária e os relatórios de acompanhamento de 28 dias do uso de canabidiol
Prazo: Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
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Período de pesquisa diária de 28 dias para acompanhamento de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20013828
- 1R36DA046671 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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