Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobile-Based Contingency Management pro podporu každodenního sebemonitorování u pacientů v primární péči (ProMPT)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Použití mobilního pohotovostního managementu k podpoře každodenního sebemonitorování závažnosti bolesti a užívání opioidů na předpis u vzorku primární péče u pacientů s chronickou bolestí

Tento projekt zkoumá účinnost a proveditelnost kontingenčního managementu (CM), poskytovaného pomocí nové, plně automatizované CM aplikace (DynamiCare Rewards), s cílem podporovat každodenní sebemonitorování závažnosti symptomů bolesti a souvisejících proměnných (např. nálada, spánek). stejně jako užívání Rx opioidů, alkoholu, marihuany, kanabidiolu (CBD) a Rx benzodiazepinů u vzorku pacientů s chronickou bolestí. Projekt provede dvouramennou randomizovanou klinickou studii (RCT) porovnávající ty, kteří dostávají posilování eskalující s nepřetržitým výkonem cílového chování (CM skupina) s těmi, kteří byli požádáni o dokončení průzkumu, ale nebudou motivováni (skupina C).

Přehled studie

Detailní popis

Zneužívání opiátů na předpis (Rx) je závažným problémem veřejného zdraví a CDC vyhlásilo epidemii opiátů (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Pacienti s chronickou bolestí, kterým jsou často předepisovány opioidy k léčbě bolesti, představují zvláště zranitelnou populaci (např. Boscarino et al., 2011). Odpovědné předepisování opioidů závisí na účinné identifikaci zneužití a komplexním pochopení proměnných souvisejících s bolestí (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Sledování vlastního hlášení prostřednictvím aplikací pro chytré telefony je slibným řešením, ale bylo zjištěno, že potíže s dodržováním brání použití vzdáleného sebemonitorování u pacientů s chronickou bolestí (např. peněžní odměny (Jamison et al., 2017). Jednou z robustních strategií pro zlepšení adherence je contingency management (CM). Zatímco CM byla široce používána ve výzkumu, její převedení do klinické praxe se setkalo s odporem z velké části kvůli praktickým překážkám (např. Carroll, 2014).

Cílem této studie jakožto projektu vývoje behaviorálních terapií 1. fáze (Rounsaville et al., 2001) je prozkoumat účinnost a proveditelnost CM, dodávané pomocí nové, plně automatizované CM aplikace (DynamiCare), k podpoře každodenního sebevědomí. monitorování závažnosti symptomů bolesti a souvisejících proměnných (např. nálada, spánek), stejně jako užívání Rx opioidů, alkoholu, marihuany, kanabidiolu (CBD) a Rx benzodiazepinů u vzorku pacientů s chronickou bolestí. Cílové chování bude objektivně definováno jako plnění denních sebemonitorovacích průzkumů prostřednictvím aplikace, za které ti, kteří jsou randomizováni do CM, získají pobídky.

Účastníci dokončí základní hodnocení, po kterém následuje náhodné přidělení buď do experimentální (CM) nebo kontrolní (C) skupiny. Všichni účastníci si poté stáhnou aplikaci do svého chytrého telefonu a dostanou instrukce k jejímu používání. Na základě práce Petry et al. (2005) a Olmstead a Petry (2009), skupina CM obdrží posílení eskalující s nepřetržitým plněním cílového chování, zatímco skupina C bude požádána, aby dokončila průzkum, ale nebude dostávat pobídky. Obě skupiny obdrží upomínky k vyplnění denního průzkumu. Následná hodnocení (včetně behaviorálních a psychologických opatření) proběhnou po dokončení intervence (28 dní po randomizaci) a členové CM i C skupiny budou kompenzováni za svůj čas a úsilí.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: 1) Porovnat počet dokončených denních sebemonitorovacích průzkumů ve skupinách CM a C; 2) Porovnejte nejdelší dobu trvání denního dokončení průzkumu ve skupinách CM a C; 3) Prověřit shodu mezi denním průzkumem a 28denními hlášeními o následných návštěvách Rx opioidů, alkoholu, marihuany, kanabidiolu (CBD) a Rx benzodiazepinů v CM a C skupinách; 4) Prověřit proveditelnost a přijatelnost implementace aplikace CM zaměřené na vlastní monitorování závažnosti bolesti, souvisejících faktorů a užívání Rx opioidů, alkoholu, marihuany, kanabidiolu (CBD) a Rx benzodiazepinů; a 5) Odhadnout velikost účinku, která se má použít k provádění analýz výkonu a výpočtů velikosti vzorku jako součást návrhu většího RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let;
  2. vlastnit smartphone kompatibilní se studiem (iPhone nebo zařízení Android);
  3. hlásit chronickou bolest nesouvisející s rakovinou (konzistentní denní bolest) po dobu 3 měsíců nebo déle;
  4. schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  5. užívali opioidy na předpis v posledních 30 dnech; a
  6. kdy vám byl předepsán 1 nebo více opioidních léků k léčbě bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. v současné době těhotná;
  2. prezentovat jazykové bariéry, kognitivní poruchy nebo závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by jim podle názoru zkoušejícího bránilo poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie; a
  3. poškození zraku nebo motorické poruchy, které by narušovaly používání chytrého telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Denní samokontrolní průzkumy
Požádáno o vyplnění denních sebemonitorovacích průzkumů.
Požádáni o vyplnění krátkého (5minutového) průzkumu s otázkami týkajícími se bolesti a souvisejících opatření každý den po dobu 28 dní pomocí aplikace DynamiCare pro chytré telefony.
Experimentální: Denní samokontrolní průzkumy + Contingency Management
Požádáni o vyplnění denních sebemonitorovacích průzkumů s příležitostí pro peněžní odměny.
Požádáni o vyplnění krátkého (5minutového) průzkumu s otázkami týkajícími se prožívání bolesti a souvisejících opatření každý den po dobu 28 dní pomocí aplikace pro chytré telefony DynamiCare s možností peněžních odměn za vyplnění denních průzkumů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených denních sebemonitorovacích průzkumů
Časové okno: 28denní denní období průzkumu
Počet dní dokončených denních průzkumů
28denní denní období průzkumu
Nejdelší období trvalého dodržování denního dokončování průzkumu
Časové okno: 28denní denní období průzkumu
Největší počet po sobě jdoucích dnů, kdy byly dokončeny denní průzkumy
28denní denní období průzkumu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní čas dokončení průzkumu
Časové okno: 28denní denní období průzkumu
Průměrný čas na vyplnění denních průzkumů
28denní denní období průzkumu
Přijatelnost aplikací CM
Časové okno: 28denní sledování
Přijatelnost aplikací CM byla měřena pomocí škály s 8 položkami, která se dotazovala na zkušenosti s používáním aplikace. Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici 0 - 10, přičemž vyšší skóre značilo pozitivnější odpovědi. Skóre pro každou položku se vykazují samostatně.
28denní sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shoda mezi denním průzkumem a 28denními následnými zprávami o užívání alkoholu
Časové okno: 28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
Shoda mezi denním průzkumem a 28denními následnými zprávami o užívání Rx opiátů
Časové okno: 28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
Shoda mezi denním průzkumem a 28denními následnými zprávami o užívání benzodiazepinu Rx
Časové okno: 28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
Dohoda mezi denním průzkumem a 28denními následnými zprávami o užívání marihuany
Časové okno: 28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
Shoda mezi denním průzkumem a 28denními následnými zprávami o užívání kanabidiolu
Časové okno: 28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
28denní denní období průzkumu až 28denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20013828
  • 1R36DA046671 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Denní samokontrolní průzkumy

Předplatit