- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03962491
Mobile-Based Contingency Management pro podporu každodenního sebemonitorování u pacientů v primární péči (ProMPT)
Použití mobilního pohotovostního managementu k podpoře každodenního sebemonitorování závažnosti bolesti a užívání opioidů na předpis u vzorku primární péče u pacientů s chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zneužívání opiátů na předpis (Rx) je závažným problémem veřejného zdraví a CDC vyhlásilo epidemii opiátů (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Pacienti s chronickou bolestí, kterým jsou často předepisovány opioidy k léčbě bolesti, představují zvláště zranitelnou populaci (např. Boscarino et al., 2011). Odpovědné předepisování opioidů závisí na účinné identifikaci zneužití a komplexním pochopení proměnných souvisejících s bolestí (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Sledování vlastního hlášení prostřednictvím aplikací pro chytré telefony je slibným řešením, ale bylo zjištěno, že potíže s dodržováním brání použití vzdáleného sebemonitorování u pacientů s chronickou bolestí (např. peněžní odměny (Jamison et al., 2017). Jednou z robustních strategií pro zlepšení adherence je contingency management (CM). Zatímco CM byla široce používána ve výzkumu, její převedení do klinické praxe se setkalo s odporem z velké části kvůli praktickým překážkám (např. Carroll, 2014).
Cílem této studie jakožto projektu vývoje behaviorálních terapií 1. fáze (Rounsaville et al., 2001) je prozkoumat účinnost a proveditelnost CM, dodávané pomocí nové, plně automatizované CM aplikace (DynamiCare), k podpoře každodenního sebevědomí. monitorování závažnosti symptomů bolesti a souvisejících proměnných (např. nálada, spánek), stejně jako užívání Rx opioidů, alkoholu, marihuany, kanabidiolu (CBD) a Rx benzodiazepinů u vzorku pacientů s chronickou bolestí. Cílové chování bude objektivně definováno jako plnění denních sebemonitorovacích průzkumů prostřednictvím aplikace, za které ti, kteří jsou randomizováni do CM, získají pobídky.
Účastníci dokončí základní hodnocení, po kterém následuje náhodné přidělení buď do experimentální (CM) nebo kontrolní (C) skupiny. Všichni účastníci si poté stáhnou aplikaci do svého chytrého telefonu a dostanou instrukce k jejímu používání. Na základě práce Petry et al. (2005) a Olmstead a Petry (2009), skupina CM obdrží posílení eskalující s nepřetržitým plněním cílového chování, zatímco skupina C bude požádána, aby dokončila průzkum, ale nebude dostávat pobídky. Obě skupiny obdrží upomínky k vyplnění denního průzkumu. Následná hodnocení (včetně behaviorálních a psychologických opatření) proběhnou po dokončení intervence (28 dní po randomizaci) a členové CM i C skupiny budou kompenzováni za svůj čas a úsilí.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: 1) Porovnat počet dokončených denních sebemonitorovacích průzkumů ve skupinách CM a C; 2) Porovnejte nejdelší dobu trvání denního dokončení průzkumu ve skupinách CM a C; 3) Prověřit shodu mezi denním průzkumem a 28denními hlášeními o následných návštěvách Rx opioidů, alkoholu, marihuany, kanabidiolu (CBD) a Rx benzodiazepinů v CM a C skupinách; 4) Prověřit proveditelnost a přijatelnost implementace aplikace CM zaměřené na vlastní monitorování závažnosti bolesti, souvisejících faktorů a užívání Rx opioidů, alkoholu, marihuany, kanabidiolu (CBD) a Rx benzodiazepinů; a 5) Odhadnout velikost účinku, která se má použít k provádění analýz výkonu a výpočtů velikosti vzorku jako součást návrhu většího RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let;
- vlastnit smartphone kompatibilní se studiem (iPhone nebo zařízení Android);
- hlásit chronickou bolest nesouvisející s rakovinou (konzistentní denní bolest) po dobu 3 měsíců nebo déle;
- schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
- užívali opioidy na předpis v posledních 30 dnech; a
- kdy vám byl předepsán 1 nebo více opioidních léků k léčbě bolesti.
Kritéria vyloučení:
- v současné době těhotná;
- prezentovat jazykové bariéry, kognitivní poruchy nebo závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by jim podle názoru zkoušejícího bránilo poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie; a
- poškození zraku nebo motorické poruchy, které by narušovaly používání chytrého telefonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Denní samokontrolní průzkumy
Požádáno o vyplnění denních sebemonitorovacích průzkumů.
|
Požádáni o vyplnění krátkého (5minutového) průzkumu s otázkami týkajícími se bolesti a souvisejících opatření každý den po dobu 28 dní pomocí aplikace DynamiCare pro chytré telefony.
|
|
Experimentální: Denní samokontrolní průzkumy + Contingency Management
Požádáni o vyplnění denních sebemonitorovacích průzkumů s příležitostí pro peněžní odměny.
|
Požádáni o vyplnění krátkého (5minutového) průzkumu s otázkami týkajícími se prožívání bolesti a souvisejících opatření každý den po dobu 28 dní pomocí aplikace pro chytré telefony DynamiCare s možností peněžních odměn za vyplnění denních průzkumů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dokončených denních sebemonitorovacích průzkumů
Časové okno: 28denní denní období průzkumu
|
Počet dní dokončených denních průzkumů
|
28denní denní období průzkumu
|
|
Nejdelší období trvalého dodržování denního dokončování průzkumu
Časové okno: 28denní denní období průzkumu
|
Největší počet po sobě jdoucích dnů, kdy byly dokončeny denní průzkumy
|
28denní denní období průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní čas dokončení průzkumu
Časové okno: 28denní denní období průzkumu
|
Průměrný čas na vyplnění denních průzkumů
|
28denní denní období průzkumu
|
|
Přijatelnost aplikací CM
Časové okno: 28denní sledování
|
Přijatelnost aplikací CM byla měřena pomocí škály s 8 položkami, která se dotazovala na zkušenosti s používáním aplikace.
Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici 0 - 10, přičemž vyšší skóre značilo pozitivnější odpovědi.
Skóre pro každou položku se vykazují samostatně.
|
28denní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi denním průzkumem a 28denními následnými zprávami o užívání alkoholu
Časové okno: 28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
|
28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
|
|
Shoda mezi denním průzkumem a 28denními následnými zprávami o užívání Rx opiátů
Časové okno: 28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
|
28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
|
|
Shoda mezi denním průzkumem a 28denními následnými zprávami o užívání benzodiazepinu Rx
Časové okno: 28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
|
28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
|
|
Dohoda mezi denním průzkumem a 28denními následnými zprávami o užívání marihuany
Časové okno: 28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
|
28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
|
|
Shoda mezi denním průzkumem a 28denními následnými zprávami o užívání kanabidiolu
Časové okno: 28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
|
28denní denní období průzkumu až 28denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20013828
- 1R36DA046671 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Denní samokontrolní průzkumy
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSedavé chování | Fyzická nečinnostSpojené státy
-
HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland; Università Politecnica delle Marche a další spolupracovníciDokončenoTěhotenské komplikace | Glukóza v krvi | Gestační diabetes | GDM | CgmRakousko
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University of ConnecticutHartford HospitalDokončenoHypertenze
-
University of MichiganDokončenoBolest, chronickáSpojené státy
-
Tulane UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) | Diabetes typu 1 (T1D)Spojené státy