此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于移动的应急管理促进初级保健患者的日常自我监测 (ProMPT)

2022年11月11日 更新者:Virginia Commonwealth University

使用基于移动的应急管理促进慢性疼痛患者初级保健样本中疼痛严重程度和处方阿片类药物使用的日常自我监测

该项目检查应急管理 (CM) 的有效性和可行性,使用新颖的全自动 CM 应用程序 (DynamiCare Rewards) 提供,以促进对疼痛症状严重程度和相关变量(例如情绪、睡眠)的日常自我监测,作为以及 Rx 阿片类药物、酒精、大麻、大麻二酚 (CBD) 和 Rx 苯二氮卓类药物在慢性疼痛患者样本中的使用。 该项目将进行一项双臂随机临床试验 (RCT),比较那些接受强化升级并持续表现出目标行为的人(CM 组)与那些被要求完成调查但不会受到激励的人(C 组)。

研究概览

详细说明

处方 (Rx) 阿片类药物滥用是一个重大的公共卫生问题,CDC 已宣布阿片类药物流行(Dowell、Haegerich 和 Chou,2016 年)。 慢性疼痛患者通常开具阿片类药物来控制疼痛,代表了一个特别脆弱的人群(例如,Boscarino 等人,2011 年)。 负责任的阿片类药物处方取决于对滥用的有效识别和对疼痛相关变量的全面理解(Dowell、Haegerich 和 Chou,2016 年)。 通过智能手机应用程序进行自我报告跟踪是一种很有前途的解决方案,但已发现难以坚持在慢性疼痛患者中使用远程自我监测(例如,Jamison 等人,2016 年),即使包括非金钱奖励(Jamison 等人,2017 年)。 提高依从性的一项强有力的策略是应急管理 (CM)。 虽然 CM 已广泛用于研究,但在很大程度上是由于实际障碍(例如,Carroll,2014 年),向临床实践的转化遇到了阻力。

作为第 1 阶段行为疗法开发项目(Rounsaville 等人,2001 年),本研究的目标是检验 CM 的有效性和可行性,使用新颖的全自动 CM 应用程序 (DynamiCare) 提供,以促进日常自我监测疼痛症状的严重程度和相关变量(例如情绪、睡眠),以及 Rx 阿片类药物、酒精、大麻、大麻二酚 (CBD) 和 Rx 苯二氮卓类药物在慢性疼痛患者样本中的使用情况。 目标行为将被客观地定义为通过应用程序完成每日自我监控调查,随机分配给 CM 的人将为此获得奖励。

参与者将完成基线评估,然后随机分配到实验 (CM) 或控制 (C) 组。 然后,所有参与者都将把该应用程序下载到他们的智能手机上,并获得使用说明。 基于 Petry 等人的工作。 (2005) 和 Olmstead 和 Petry (2009),CM 组将随着目标行为的持续表现而获得强化升级,而 C 组将被要求完成调查,但不会收到激励。 两组都将收到完成每日调查的提醒。 后续评估(包括行为和心理措施)将在干预完成时(随机化后 28 天)进行,CM 和 C 组成员的时间和精力都将得到补偿。

该项目的具体目标是: 1) 比较 CM 和 C 组完成的每日自我监测调查的数量; 2)比较CM组和C组日常调查完成的最长持续时间; 3) 检查 CM 和 C 组中 Rx 阿片类药物、酒精、大麻、大麻二酚 (CBD) 和 Rx 苯二氮卓使用情况的每日调查和 28 天随访报告之间的一致性; 4) 检查以自我监测疼痛严重程度、相关因素和 Rx 阿片类药物、酒精、大麻、大麻二酚 (CBD) 和 Rx 苯二氮卓类药物使用为目标的 CM 应用程序实施的可行性和可接受性;和 5) 估计效应量以用于执行功效分析和样本量计算,作为更大 RCT 设计的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁;
  2. 拥有与学习兼容的智能手机(iPhone 或 Android 设备);
  3. 报告 3 个月或更长时间的非癌症相关慢性疼痛(持续的每日疼痛);
  4. 能够提供参与研究的知情同意书;
  5. 在过去 30 天内使用过处方阿片类药物;和
  6. 曾经开过一种或多种阿片类药物来治疗疼痛。

排除标准:

  1. 目前怀孕;
  2. 存在语言障碍、认知障碍或严重的医学或精神疾病,研究者认为这些疾病会妨碍他们提供知情同意或参与研究;和
  3. 会干扰智能手机使用的视力障碍或运动障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:每日自我监测调查
要求完成日常自我监测调查。
要求使用 DynamiCare 智能手机应用程序每天完成一项简短(5 分钟)调查,其中包含与疼痛体验和相关措施相关的问题,持续 28 天。
实验性的:每日自我监测调查 + 应急管理
要求完成每日自我监控调查,并有机会获得金钱奖励。
要求使用 DynamiCare 智能手机应用程序每天完成一项简短(5 分钟)的调查,其中包含与疼痛体验和相关措施相关的问题,持续 28 天,完成每日调查有机会获得金钱奖励。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成的每日自我监测调查数量
大体时间:每天 28 天的调查期
完成日常调查的天数
每天 28 天的调查期
最长持续时间完成每日调查
大体时间:每天 28 天的调查期
完成日常调查的最多连续天数
每天 28 天的调查期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日调查完成时间
大体时间:每天 28 天的调查期
完成日常调查的平均时间
每天 28 天的调查期
CM 应用可接受性
大体时间:28天跟进
CM App 可接受性是使用 8 项量表来衡量的,该量表询问使用该应用程序的体验。 每个项目都按照 0 - 10 的李克特量表进行评分,分数越高表明反应越积极。 每个项目的分数分别报告。
28天跟进

其他结果措施

结果测量
大体时间
每日调查与 28 天酒精使用跟踪报告之间的一致性
大体时间:28 天的每日调查期到 28 天的跟进
28 天的每日调查期到 28 天的跟进
每日调查与 Rx 阿片类药物使用的 28 天随访报告之间的协议
大体时间:28 天的每日调查期到 28 天的跟进
28 天的每日调查期到 28 天的跟进
每日调查与 Rx 苯二氮卓类药物使用的 28 天随访报告之间的一致性
大体时间:28 天的每日调查期到 28 天的跟进
28 天的每日调查期到 28 天的跟进
每日调查与 28 天大麻使用跟踪报告之间的一致性
大体时间:28 天的每日调查期到 28 天的跟进
28 天的每日调查期到 28 天的跟进
大麻二酚使用每日调查与 28 天随访报告之间的一致性
大体时间:28 天的每日调查期到 28 天的跟进
28 天的每日调查期到 28 天的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月24日

初级完成 (实际的)

2021年4月14日

研究完成 (实际的)

2021年4月14日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月22日

首次发布 (实际的)

2019年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM20013828
  • 1R36DA046671 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅