- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03962491
Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях для содействия ежедневному самоконтролю у пациентов первичного звена (ProMPT)
Использование мобильного управления непредвиденными обстоятельствами для продвижения ежедневного самоконтроля тяжести боли и использования отпускаемых по рецепту опиоидов в выборке первичной медицинской помощи пациентов с хронической болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту (Rx), является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и CDC объявил об эпидемии опиоидов (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Пациенты с хронической болью, которым часто назначают опиоиды для снятия боли, представляют собой особенно уязвимую группу населения (например, Boscarino et al., 2011). Ответственное назначение опиоидов зависит от эффективного выявления злоупотреблений и всестороннего понимания переменных, связанных с болью (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Отслеживание самоотчетов с помощью приложений для смартфонов является многообещающим решением, но было обнаружено, что трудности с соблюдением режима лечения препятствуют использованию удаленного самоконтроля среди пациентов с хронической болью (например, Jamison et al., 2016), даже с включением не- денежное вознаграждение (Jamison et al., 2017). Одной из надежных стратегий улучшения приверженности является управление в непредвиденных обстоятельствах (КМ). В то время как КМ широко используется в исследованиях, внедрение в клиническую практику встретило сопротивление, в значительной степени из-за практических барьеров (например, Carroll, 2014).
В рамках проекта по разработке поведенческой терапии на этапе 1 (Rounsaville et al., 2001) цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность и осуществимость CM, осуществляемого с использованием нового, полностью автоматизированного приложения CM (DynamiCare), для поощрения ежедневного самоконтроля. мониторинг тяжести болевых симптомов и связанных с ними переменных (например, настроения, сна), а также приема опиоидов, алкоголя, марихуаны, каннабидиола (КБД) и бензодиазепинов в выборке пациентов с хронической болью. Целевое поведение будет объективно определено как заполнение ежедневных опросов самоконтроля через приложение, за которые лица, рандомизированные в CM, будут получать поощрения.
Участники пройдут базовую оценку, после чего их случайным образом назначат либо в экспериментальную (CM), либо в контрольную (C) группу. Затем все участники загрузят приложение на свой смартфон и получат инструкции по его использованию. На основании работы Петри и др. (2005) и Олмстед и Петри (2009), группа CM будет получать поощрение, возрастающее с постоянным выполнением целевого поведения, в то время как группе C будет предложено заполнить опрос, но не будет поощрений. Обе группы получат напоминания о завершении ежедневного опроса. Последующие оценки (включая поведенческие и психологические показатели) будут проводиться по завершении вмешательства (через 28 дней после рандомизации), и члены группы CM и C получат компенсацию за свое время и усилия.
Конкретные цели этого проекта заключаются в следующем: 1) сравнить количество завершенных ежедневных опросов самоконтроля в группах CM и C; 2) Сравните самый продолжительный устойчивый период ежедневного завершения опроса в группах CM и C; 3) Изучить соответствие между ежедневным опросом и 28-дневными отчетами о контрольных визитах по рецептурному употреблению опиоидов, алкоголя, марихуаны, каннабидиола (КБД) и рецептурного бензодиазепина в группах CM и C; 4) Изучить осуществимость и приемлемость внедрения приложения CM, нацеленного на самоконтроль тяжести боли, сопутствующих факторов и приема опиоидов, алкоголя, марихуаны, каннабидиола (CBD) и бензодиазепинов Rx; и 5) оценить размер эффекта, который будет использоваться для выполнения анализа мощности и расчетов размера выборки в рамках разработки более крупного РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет;
- иметь смартфон, совместимый с учебой (устройство iPhone или Android);
- сообщить о хронической боли, не связанной с раком (постоянная ежедневная боль) в течение 3 месяцев или более;
- в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании;
- употреблял отпускаемые по рецепту опиоиды в течение последних 30 дней; и
- когда-либо назначались 1 или более опиоидных препаратов для обезболивания.
Критерий исключения:
- в настоящее время беременна;
- наличие языкового барьера, когнитивных нарушений или серьезных медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, не позволяют им дать информированное согласие или участвовать в исследовании; и
- нарушения зрения или двигательные нарушения, которые могут помешать использованию смартфона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ежедневные опросы самоконтроля
Попросили заполнить ежедневные опросы самоконтроля.
|
Попросили заполнить краткий (5-минутный) опрос с вопросами, касающимися ощущения боли и соответствующих показателей, каждый день в течение 28 дней с помощью приложения для смартфона DynamiCare.
|
|
Экспериментальный: Ежедневные опросы самоконтроля + управление непредвиденными обстоятельствами
Попросили заполнить ежедневные опросы самоконтроля с возможностью денежного вознаграждения.
|
Попросили заполнить краткий (5-минутный) опрос с вопросами, связанными с ощущением боли и соответствующими мерами, каждый день в течение 28 дней с помощью приложения для смартфона DynamiCare с возможностью денежного вознаграждения за выполнение ежедневных опросов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проведенных ежедневных опросов самоконтроля
Временное ограничение: 28-дневный ежедневный период опроса
|
Количество дней ежедневных опросов, завершенных
|
28-дневный ежедневный период опроса
|
|
Самый продолжительный период устойчивого соблюдения ежедневного прохождения опроса
Временное ограничение: 28-дневный ежедневный период опроса
|
Наибольшее количество дней подряд, когда проводились ежедневные опросы
|
28-дневный ежедневный период опроса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения ежедневного опроса
Временное ограничение: 28-дневный ежедневный период опроса
|
Среднее время прохождения ежедневных опросов
|
28-дневный ежедневный период опроса
|
|
Приемлемость приложения CM
Временное ограничение: 28-дневное наблюдение
|
Приемлемость приложения CM измерялась с использованием шкалы из 8 пунктов, в которой задавались вопросы об опыте использования приложения.
Каждый пункт оценивался по шкале Лайкерта от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на большее количество положительных ответов.
Баллы по каждому пункту выставляются отдельно.
|
28-дневное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласованность между ежедневным опросом и 28-дневными отчетами об употреблении алкоголя
Временное ограничение: 28-дневный период ежедневного опроса до 28-дневного последующего наблюдения
|
28-дневный период ежедневного опроса до 28-дневного последующего наблюдения
|
|
Согласованность между ежедневным опросом и 28-дневными отчетами о последующем наблюдении за употреблением рецептурных опиоидов
Временное ограничение: 28-дневный период ежедневного опроса до 28-дневного последующего наблюдения
|
28-дневный период ежедневного опроса до 28-дневного последующего наблюдения
|
|
Согласованность между ежедневным опросом и 28-дневными отчетами о последующем наблюдении за применением рецептурных бензодиазепинов
Временное ограничение: 28-дневный период ежедневного опроса до 28-дневного последующего наблюдения
|
28-дневный период ежедневного опроса до 28-дневного последующего наблюдения
|
|
Согласие между ежедневным опросом и 28-дневными отчетами об употреблении марихуаны
Временное ограничение: 28-дневный период ежедневного опроса до 28-дневного последующего наблюдения
|
28-дневный период ежедневного опроса до 28-дневного последующего наблюдения
|
|
Согласованность между ежедневным опросом и 28-дневными отчетами об употреблении каннабидиола
Временное ограничение: 28-дневный период ежедневного опроса до 28-дневного последующего наблюдения
|
28-дневный период ежедневного опроса до 28-дневного последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20013828
- 1R36DA046671 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .