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Gestion mobile des urgences pour promouvoir l'autosurveillance quotidienne chez les patients en soins primaires (ProMPT)

11 novembre 2022 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Utilisation de la gestion mobile des urgences pour promouvoir l'autosurveillance quotidienne de l'intensité de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance dans un échantillon de soins primaires de patients souffrant de douleur chronique

Ce projet examine l'efficacité et la faisabilité de la gestion des contingences (CM), fournie à l'aide d'une nouvelle application CM entièrement automatisée (DynamiCare Rewards), pour promouvoir l'autosurveillance quotidienne de la gravité des symptômes de la douleur et des variables associées (par exemple, l'humeur, le sommeil), comme ainsi que l'utilisation d'opioïdes Rx, d'alcool, de marijuana, de cannabidiol (CBD) et de benzodiazépines Rx dans un échantillon de patients souffrant de douleur chronique. Le projet mènera un essai clinique randomisé (ECR) à 2 bras comparant ceux qui reçoivent un renforcement croissant avec une performance continue du comportement cible (groupe CM) par rapport à ceux invités à répondre à l'enquête mais ne seront pas incités (groupe C).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'abus d'opioïdes sur ordonnance (Rx) est un problème de santé publique important et le CDC a déclaré une épidémie d'opioïdes (Dowell, Haegerich et Chou, 2016). Les patients souffrant de douleur chronique, souvent prescrits aux opioïdes pour la gestion de la douleur, représentent une population particulièrement vulnérable (par exemple, Boscarino et al., 2011). La prescription responsable d'opioïdes dépend de l'identification efficace de l'abus et de la compréhension globale des variables liées à la douleur (Dowell, Haegerich et Chou, 2016). Le suivi d'auto-évaluation via des applications pour smartphone est une solution prometteuse, mais des difficultés d'observance entravent l'utilisation de l'auto-surveillance à distance chez les patients souffrant de douleur chronique (par exemple, Jamison et al., 2016), même avec l'inclusion de non- récompenses monétaires (Jamison et al., 2017). Une stratégie robuste pour améliorer l'observance est la gestion des contingences (CM). Alors que la MC a été largement utilisée dans la recherche, la traduction en pratique clinique a rencontré une résistance due, en grande partie, à des obstacles pratiques (par exemple, Carroll, 2014).

En tant que projet de développement de thérapies comportementales de stade 1 (Rounsaville et al., 2001), l'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité et la faisabilité de la CM, délivrée à l'aide d'une nouvelle application de CM entièrement automatisée (DynamiCare), pour promouvoir l'autonomie quotidienne. la surveillance de la gravité des symptômes de la douleur et des variables connexes (p. Le comportement cible sera objectivement défini comme la réalisation d'enquêtes quotidiennes d'auto-surveillance via l'application pour lesquelles les personnes randomisées pour CM gagneront des incitations.

Les participants effectueront une évaluation de base, suivie d'une affectation aléatoire au groupe expérimental (CM) ou au groupe témoin (C). Tous les participants téléchargeront ensuite l'application sur leur smartphone et recevront des instructions sur son utilisation. D'après les travaux de Petry et al. (2005) et Olmstead et Petry (2009), le groupe CM recevra un renforcement croissant avec la performance continue du comportement cible tandis que le groupe C sera invité à répondre à l'enquête, mais ne recevra pas d'incitations. Les deux groupes recevront des rappels pour répondre au sondage quotidien. Des évaluations de suivi (y compris des mesures comportementales et psychologiques) auront lieu à la fin de l'intervention (28 jours après la randomisation) et les membres des groupes CM et C seront rémunérés pour leur temps et leurs efforts.

Les objectifs spécifiques de ce projet sont les suivants : 1) Comparer le nombre d'enquêtes d'auto-surveillance quotidiennes réalisées dans les groupes CM et C ; 2) Comparer la plus longue période soutenue d'achèvement de l'enquête quotidienne dans les groupes CM et C ; 3) Examiner la concordance entre l'enquête quotidienne et les rapports de visite de suivi de 28 jours sur l'utilisation d'opioïdes Rx, d'alcool, de marijuana, de cannabidiol (CBD) et de benzodiazépines Rx dans les groupes CM et C ; 4) Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'application CM ciblant l'autosurveillance de la gravité de la douleur, des facteurs connexes et de l'utilisation d'opioïdes Rx, d'alcool, de marijuana, de cannabidiol (CBD) et de benzodiazépines Rx ; et 5) Estimer la taille de l'effet à utiliser pour effectuer des analyses de puissance et des calculs de taille d'échantillon dans le cadre de la conception d'un ECR plus important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 18 ans ;
  2. posséder un smartphone compatible avec l'étude (iPhone ou appareil Android);
  3. signaler une douleur chronique non liée au cancer (douleur quotidienne constante) pendant 3 mois ou plus ;
  4. capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude ;
  5. utilisé des opioïdes sur ordonnance au cours des 30 derniers jours ; et
  6. s'être déjà fait prescrire 1 ou plusieurs médicaments opioïdes pour la gestion de la douleur.

Critère d'exclusion:

  1. actuellement enceinte;
  2. présentant des barrières linguistiques, des troubles cognitifs ou une maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcherait de fournir un consentement éclairé ou de participer à l'étude ; et
  3. une déficience visuelle ou motrice qui interférerait avec l'utilisation d'un smartphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enquêtes quotidiennes d'autosurveillance
Demandé de remplir des enquêtes d'auto-surveillance quotidiennes.
Invité à répondre à une brève enquête (5 minutes) avec des questions liées à l'expérience de la douleur et aux mesures associées tous les jours pendant 28 jours à l'aide de l'application pour smartphone DynamiCare.
Expérimental: Enquêtes quotidiennes d'auto-surveillance + gestion des imprévus
Invité à répondre à des enquêtes d'auto-surveillance quotidiennes, avec possibilité de récompenses monétaires.
Invité à répondre à une brève enquête (5 minutes) avec des questions liées à l'expérience de la douleur et aux mesures associées tous les jours pendant 28 jours à l'aide de l'application pour smartphone DynamiCare, avec la possibilité de récompenses monétaires pour avoir répondu à des enquêtes quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enquêtes quotidiennes d'auto-surveillance complétées
Délai: Période d'enquête quotidienne de 28 jours
Nombre de jours d'enquêtes quotidiennes complétées
Période d'enquête quotidienne de 28 jours
La plus longue période d'adhésion soutenue à l'achèvement quotidien de l'enquête
Délai: Période d'enquête quotidienne de 28 jours
Le plus grand nombre de jours consécutifs où des enquêtes quotidiennes ont été complétées
Période d'enquête quotidienne de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'achèvement de l'enquête quotidienne
Délai: Période d'enquête quotidienne de 28 jours
Temps moyen pour répondre aux enquêtes quotidiennes
Période d'enquête quotidienne de 28 jours
Acceptabilité de l'application CM
Délai: Suivi de 28 jours
L'acceptabilité de l'application CM a été mesurée à l'aide d'une échelle de 8 éléments posant des questions sur les expériences d'utilisation de l'application. Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des réponses plus positives. Les scores de chaque élément sont rapportés séparément.
Suivi de 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concordance entre l'enquête quotidienne et les rapports de suivi de 28 jours sur la consommation d'alcool
Délai: Période d'enquête quotidienne de 28 jours jusqu'à un suivi de 28 jours
Période d'enquête quotidienne de 28 jours jusqu'à un suivi de 28 jours
Accord entre l'enquête quotidienne et les rapports de suivi de 28 jours sur l'utilisation d'opioïdes Rx
Délai: Période d'enquête quotidienne de 28 jours jusqu'à un suivi de 28 jours
Période d'enquête quotidienne de 28 jours jusqu'à un suivi de 28 jours
Accord entre l'enquête quotidienne et les rapports de suivi de 28 jours sur l'utilisation de benzodiazépines Rx
Délai: Période d'enquête quotidienne de 28 jours jusqu'à un suivi de 28 jours
Période d'enquête quotidienne de 28 jours jusqu'à un suivi de 28 jours
Accord entre l'enquête quotidienne et les rapports de suivi de 28 jours sur la consommation de marijuana
Délai: Période d'enquête quotidienne de 28 jours jusqu'à un suivi de 28 jours
Période d'enquête quotidienne de 28 jours jusqu'à un suivi de 28 jours
Accord entre l'enquête quotidienne et les rapports de suivi de 28 jours sur l'utilisation du cannabidiol
Délai: Période d'enquête quotidienne de 28 jours jusqu'à un suivi de 28 jours
Période d'enquête quotidienne de 28 jours jusqu'à un suivi de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20013828
  • 1R36DA046671 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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