Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilbaseret beredskabsstyring til fremme af daglig selvkontrol hos primære patienter (ProMPT)

11. november 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Brug af mobilbaseret beredskabsstyring til at fremme daglig selvovervågning af smertens sværhedsgrad og receptpligtig opioidbrug i en primær plejeprøve af kroniske smertepatienter

Dette projekt undersøger effektiviteten og gennemførligheden af ​​beredskabsstyring (CM), leveret ved hjælp af en ny, fuldt automatiseret CM-app (DynamiCare Rewards), for at fremme daglig selvovervågning af smertesymptomernes sværhedsgrad og relaterede variabler (f.eks. humør, søvn), som samt Rx opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx benzodiazepin brug i en prøve af kroniske smertepatienter. Projektet vil udføre et 2-arms randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner dem, der modtager forstærkning, der eskalerer med kontinuerlig udførelse af måladfærden (CM-gruppen) i forhold til dem, der bliver bedt om at gennemføre undersøgelsen, men vil ikke blive incitamenteret (C-gruppen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Misbrug af receptpligtig (Rx) opioid er et betydeligt folkesundhedsproblem, og CDC har erklæret en opioidepidemi (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Patienter med kroniske smerter, ofte ordineret opioider til smertebehandling, repræsenterer en særligt sårbar befolkning (f.eks. Boscarino et al., 2011). Ansvarlig opioidordination afhænger af effektiv identifikation af misbrug og omfattende forståelse af smerterelaterede variabler (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Selvrapportsporing via smartphone-apps er en lovende løsning, men problemer med overholdelse har vist sig at hæmme brugen af ​​fjern-selvmonitorering blandt kroniske smertepatienter (f.eks. Jamison et al., 2016), selv med inklusion af ikke- monetære belønninger (Jamison et al., 2017). En robust strategi til at forbedre overholdelse er beredskabsstyring (CM). Mens CM har været meget udbredt i forskning, har oversættelsen til klinisk praksis mødt resistens, som i høj grad skyldes praktiske barrierer (f.eks. Carroll, 2014).

Som et udviklingsprojekt for trin 1 adfærdsterapier (Rounsaville et al., 2001) er målet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​CM, leveret ved hjælp af en ny, fuldt automatiseret CM-app (DynamiCare), for at fremme daglig selv- overvågning af smertesymptomernes sværhedsgrad og relaterede variabler (f.eks. humør, søvn) såvel som Rx-opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx-benzodiazepinbrug i en prøve af patienter med kroniske smerter. Måladfærden vil blive objektivt defineret som udfyldelse af daglige selvovervågningsundersøgelser via appen, hvortil de, der er randomiseret til CM, vil tjene incitamenter.

Deltagerne vil fuldføre baseline vurdering, efterfulgt af tilfældig tildeling til enten den eksperimentelle (CM) eller kontrol (C) gruppe. Alle deltagere vil herefter downloade appen til deres smartphone og få instruktioner i brugen af ​​den. Baseret på arbejdet af Petry et al. (2005) og Olmstead og Petry (2009), vil CM-gruppen modtage forstærkning, der eskalerer med kontinuerlig udførelse af måladfærden, mens C-gruppen vil blive bedt om at gennemføre undersøgelsen, men vil ikke modtage incitamenter. Begge grupper vil modtage påmindelser om at udfylde den daglige undersøgelse. Opfølgende vurderinger (herunder adfærdsmæssige og psykologiske foranstaltninger) vil finde sted ved afslutning af interventionen (28 dage efter randomisering), og både CM- og C-gruppemedlemmer vil blive kompenseret for deres tid og indsats.

De specifikke mål med dette projekt er at: 1) Sammenligne antallet af gennemførte daglige selvovervågningsundersøgelser i CM- og C-grupper; 2) Sammenlign den længste vedvarende periode med daglig undersøgelsesudførelse i CM- og C-grupper; 3) Undersøg overensstemmelse mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsbesøgsrapporter om Rx-opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx-benzodiazepinbrug i CM- og C-grupper; 4) Undersøg gennemførligheden og acceptablen af ​​CM-appimplementering rettet mod selvovervågning af smertens sværhedsgrad, relaterede faktorer og Rx opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx benzodiazepinbrug; og 5) Estimer effekt-størrelse, der skal bruges til at udføre effektanalyser og prøvestørrelsesberegninger som en del af designet af en større RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år;
  2. eje en studiekompatibel smartphone (iPhone eller Android-enhed);
  3. rapportere ikke-kræftrelaterede kroniske smerter (konsistente daglige smerter) i 3 måneder eller mere;
  4. i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse;
  5. brugt receptpligtige opioider inden for de seneste 30 dage; og
  6. nogensinde har fået ordineret 1 eller flere opioidmedicin(er) til smertebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. i øjeblikket gravid;
  2. præsenterer sig for sprogbarrierer, kognitiv svækkelse eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre dem i at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen; og
  3. synshandicap eller motorisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af ​​en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Daglige selvovervågningsundersøgelser
Bedt om at gennemføre daglige selvovervågningsundersøgelser.
Bedt om at udfylde en kort (5-minutters) undersøgelse med spørgsmål relateret til smerteoplevelse og relaterede tiltag hver dag i 28 dage ved hjælp af DynamiCare smartphone-appen.
Eksperimentel: Daglige Selvovervågningsundersøgelser + Beredskabsstyring
Bedt om at gennemføre daglige selvovervågningsundersøgelser med mulighed for pengebelønninger.
Bedt om at udfylde en kort (5-minutters) undersøgelse med spørgsmål relateret til smerteoplevelse og relaterede tiltag hver dag i 28 dage ved hjælp af DynamiCare-smartphone-appen, med mulighed for monetære belønninger for at gennemføre daglige undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte daglige egenkontrolundersøgelser
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode
Antal dage gennemførte daglige undersøgelser
28 dages daglig undersøgelsesperiode
Længste periode med vedvarende overholdelse af daglig undersøgelsesfuldførelse
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode
Største antal på hinanden følgende dage, hvor daglige undersøgelser blev gennemført
28 dages daglig undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig undersøgelses afslutningstid
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode
Gennemsnitlig tid til at gennemføre daglige undersøgelser
28 dages daglig undersøgelsesperiode
CM App Acceptabilitet
Tidsramme: 28 dages opfølgning
CM App Acceptabilitet blev målt ved hjælp af en 8-punkts skala, der spurgte om oplevelser med at bruge appen. Hvert emne blev bedømt på en Likert-skala fra 0-10 med højere score, hvilket indikerer flere positive svar. Score for hvert element rapporteres separat.
28 dages opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aftale mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsrapporter om alkoholforbrug
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
Aftale mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsrapporter om Rx-opioidbrug
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
Aftale mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsrapporter om Rx benzodiazepinbrug
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
Aftale mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsrapporter om brug af marihuana
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
Aftale mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsrapporter om brug af cannabidiol
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20013828
  • 1R36DA046671 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Daglige selvovervågningsundersøgelser

Abonner