- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03962491
Mobilbaseret beredskabsstyring til fremme af daglig selvkontrol hos primære patienter (ProMPT)
Brug af mobilbaseret beredskabsstyring til at fremme daglig selvovervågning af smertens sværhedsgrad og receptpligtig opioidbrug i en primær plejeprøve af kroniske smertepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Misbrug af receptpligtig (Rx) opioid er et betydeligt folkesundhedsproblem, og CDC har erklæret en opioidepidemi (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Patienter med kroniske smerter, ofte ordineret opioider til smertebehandling, repræsenterer en særligt sårbar befolkning (f.eks. Boscarino et al., 2011). Ansvarlig opioidordination afhænger af effektiv identifikation af misbrug og omfattende forståelse af smerterelaterede variabler (Dowell, Haegerich, & Chou, 2016). Selvrapportsporing via smartphone-apps er en lovende løsning, men problemer med overholdelse har vist sig at hæmme brugen af fjern-selvmonitorering blandt kroniske smertepatienter (f.eks. Jamison et al., 2016), selv med inklusion af ikke- monetære belønninger (Jamison et al., 2017). En robust strategi til at forbedre overholdelse er beredskabsstyring (CM). Mens CM har været meget udbredt i forskning, har oversættelsen til klinisk praksis mødt resistens, som i høj grad skyldes praktiske barrierer (f.eks. Carroll, 2014).
Som et udviklingsprojekt for trin 1 adfærdsterapier (Rounsaville et al., 2001) er målet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af CM, leveret ved hjælp af en ny, fuldt automatiseret CM-app (DynamiCare), for at fremme daglig selv- overvågning af smertesymptomernes sværhedsgrad og relaterede variabler (f.eks. humør, søvn) såvel som Rx-opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx-benzodiazepinbrug i en prøve af patienter med kroniske smerter. Måladfærden vil blive objektivt defineret som udfyldelse af daglige selvovervågningsundersøgelser via appen, hvortil de, der er randomiseret til CM, vil tjene incitamenter.
Deltagerne vil fuldføre baseline vurdering, efterfulgt af tilfældig tildeling til enten den eksperimentelle (CM) eller kontrol (C) gruppe. Alle deltagere vil herefter downloade appen til deres smartphone og få instruktioner i brugen af den. Baseret på arbejdet af Petry et al. (2005) og Olmstead og Petry (2009), vil CM-gruppen modtage forstærkning, der eskalerer med kontinuerlig udførelse af måladfærden, mens C-gruppen vil blive bedt om at gennemføre undersøgelsen, men vil ikke modtage incitamenter. Begge grupper vil modtage påmindelser om at udfylde den daglige undersøgelse. Opfølgende vurderinger (herunder adfærdsmæssige og psykologiske foranstaltninger) vil finde sted ved afslutning af interventionen (28 dage efter randomisering), og både CM- og C-gruppemedlemmer vil blive kompenseret for deres tid og indsats.
De specifikke mål med dette projekt er at: 1) Sammenligne antallet af gennemførte daglige selvovervågningsundersøgelser i CM- og C-grupper; 2) Sammenlign den længste vedvarende periode med daglig undersøgelsesudførelse i CM- og C-grupper; 3) Undersøg overensstemmelse mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsbesøgsrapporter om Rx-opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx-benzodiazepinbrug i CM- og C-grupper; 4) Undersøg gennemførligheden og acceptablen af CM-appimplementering rettet mod selvovervågning af smertens sværhedsgrad, relaterede faktorer og Rx opioid, alkohol, marihuana, cannabidiol (CBD) og Rx benzodiazepinbrug; og 5) Estimer effekt-størrelse, der skal bruges til at udføre effektanalyser og prøvestørrelsesberegninger som en del af designet af en større RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år;
- eje en studiekompatibel smartphone (iPhone eller Android-enhed);
- rapportere ikke-kræftrelaterede kroniske smerter (konsistente daglige smerter) i 3 måneder eller mere;
- i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse;
- brugt receptpligtige opioider inden for de seneste 30 dage; og
- nogensinde har fået ordineret 1 eller flere opioidmedicin(er) til smertebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket gravid;
- præsenterer sig for sprogbarrierer, kognitiv svækkelse eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre dem i at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen; og
- synshandicap eller motorisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af en smartphone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Daglige selvovervågningsundersøgelser
Bedt om at gennemføre daglige selvovervågningsundersøgelser.
|
Bedt om at udfylde en kort (5-minutters) undersøgelse med spørgsmål relateret til smerteoplevelse og relaterede tiltag hver dag i 28 dage ved hjælp af DynamiCare smartphone-appen.
|
|
Eksperimentel: Daglige Selvovervågningsundersøgelser + Beredskabsstyring
Bedt om at gennemføre daglige selvovervågningsundersøgelser med mulighed for pengebelønninger.
|
Bedt om at udfylde en kort (5-minutters) undersøgelse med spørgsmål relateret til smerteoplevelse og relaterede tiltag hver dag i 28 dage ved hjælp af DynamiCare-smartphone-appen, med mulighed for monetære belønninger for at gennemføre daglige undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte daglige egenkontrolundersøgelser
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode
|
Antal dage gennemførte daglige undersøgelser
|
28 dages daglig undersøgelsesperiode
|
|
Længste periode med vedvarende overholdelse af daglig undersøgelsesfuldførelse
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode
|
Største antal på hinanden følgende dage, hvor daglige undersøgelser blev gennemført
|
28 dages daglig undersøgelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig undersøgelses afslutningstid
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode
|
Gennemsnitlig tid til at gennemføre daglige undersøgelser
|
28 dages daglig undersøgelsesperiode
|
|
CM App Acceptabilitet
Tidsramme: 28 dages opfølgning
|
CM App Acceptabilitet blev målt ved hjælp af en 8-punkts skala, der spurgte om oplevelser med at bruge appen.
Hvert emne blev bedømt på en Likert-skala fra 0-10 med højere score, hvilket indikerer flere positive svar.
Score for hvert element rapporteres separat.
|
28 dages opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aftale mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsrapporter om alkoholforbrug
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
|
28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
|
|
Aftale mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsrapporter om Rx-opioidbrug
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
|
28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
|
|
Aftale mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsrapporter om Rx benzodiazepinbrug
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
|
28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
|
|
Aftale mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsrapporter om brug af marihuana
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
|
28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
|
|
Aftale mellem daglig undersøgelse og 28-dages opfølgningsrapporter om brug af cannabidiol
Tidsramme: 28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
|
28 dages daglig undersøgelsesperiode til 28 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20013828
- 1R36DA046671 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Daglige selvovervågningsundersøgelser
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetUdbrændthedssyndrom | SelveffektivitetIndonesien
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; Activity...AfsluttetSøvn | Demens | Alzheimers sygdom | Aldring | Psykisk lidelse | Prodromale symptomer | Fysisk inaktivitet | Døgnrytmeforstyrrelser | Spise, sundtForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisORIXHARekrutteringHjertestop (CA) | Genoplivet pludselig hjertedød | Post-hjertestoppatient, der blev behandlet med hypotermiprotokolFrankrig
-
Washington University School of MedicineEdward P. Evans FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Ældret | Geriatri | Geriatriske syndromerForenede Stater