早期ライム病の新しい診断法
2019年8月12日 更新者：MicroB-plex, Inc.
米国では、毎年 300,000 人を超えるライム病の新規症例が発生しています。
ライム病はマダニに刺されることで感染する危険な細菌感染症で、感染が進行するにつれて重症化します。
確定診断は血清ベースの検査に基づいていますが、これには根本的な制限があります。1) 現在の検査では初期の感染を検出できないため、患者は感染が進行するまで抗生物質療法を受けません。2) 抗生物質療法が成功したかどうかを測定する方法はありません。 .
MicroB-plex は、臨床医が感染症を早期に診断し、介入の成功を監視できるようにする新しい血液ベースの診断方法を導入することで、満たされていないこれら 2 つの臨床的ニーズに対応します。
調査の概要
詳細な説明
ライム病は、米国で最も一般的に報告されている節足動物媒介感染症であり、最近の CDC の推定では、2013 年に 300,000 の新しい症例を上回っています。
頻度の増加に加えて、感染は複雑でますます深刻な経過をたどります。
軽度のインフルエンザ様症状から始まり、特徴的なブルズアイ発疹、遊走性紅斑が多いライム病は、重度の関節、神経、心臓の症状に進行する可能性があり、そのほとんどは早期の抗生物質療法で予防できます。
主要な研究者は、早期限局性ライム病の確定診断のための現在の血清学ベースの方法に 2 つの主要な欠点を特定しました。
第一に、最初の 4 週間の臨床感度は低く、症状の発症時には 50% 未満であるため、多くの患者は病気が進行するまで診断されないか、確認されないままです。
第二に、感染が解消された後も血清抗体レベルは上昇したままであり、治療の成功のモニタリングや再感染の診断が事実上不可能になります。
MicroB-plex は、ライム病の診断のために循環抗体分泌細胞 (ASC) からの新しいサンプル マトリックスを使用することで、これらの欠点に対処します。
この新しいマトリックスは MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) です。
この研究では、MicroB-plex とその臨床協力者は、MENSA が初期のライム診断 (最初の 2 週間以内) に有効であるかどうか、およびこの新しいアプローチが治療の成功を追跡するかどうかをテストします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
コンタクト：
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- 電話番号：443-287-4840
- メール：Fishercenter@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に急性ライム病の強い疑いがあり、7 日以内に症状が現れる成人。
被験者は、メリーランド州にある医療センターから募集されます。
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が21歳以上80歳以下の成人。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む）を提供し、研究プロトコルの手順（必要な研究訪問を含む）を遵守する能力を持っています。
- 臨床的に急性ライム病の疑いが強く、症状が現れてから 7 日以内。
- 遊走性紅斑性発疹および初期のライム病の医師の診断が必要です。
- 研究訪問中に簡単な病歴と身体検査が得られます。
- 1年間に最大9回の訪問と採血のために私たちのクリニックに戻ってきてください.
- ライム病ではないけれど健常者として参加したい方（1回来院）
除外基準:
- 静脈アクセスが悪い。
-生物学的製剤または最近のステロイドのコース、または最近の化学療法を含む免疫抑制療法を受けた。
- 抗TNF療法（例、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ）。
- 静脈内（IV）シクロホスファミド
- インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (アナキンラ)。
- 静脈内免疫グロブリン (IVIG)。
- 高用量のプレドニゾンまたは同等物 (> 100 mg/日)。
- 血漿交換。
- 新しい免疫抑制剤/免疫調節剤
- 任意のステロイド注射（例、筋肉内、関節内、または静脈内）。
- 7日以上ライム病の治療中
- 最近の化学療法
- 固形臓器移植の歴史
- 自己免疫疾患の病歴（SLE、関節リウマチ、強皮症など）
- 炎症性筋疾患（多発性筋炎、皮膚筋炎など）の既往歴
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の既往歴
- HIV感染歴
- 過去にライム病ワクチンを受けた
- 過去のライム病感染歴
- -主任研究者の意見では、被験者のリスクを大幅に増加させる状態にある.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ライム感染
-ライム病が疑われる被験者
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被験者の血液と臨床データが収集され、診断イムノアッセイが開発されます
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コントロール
-既知のライム病、過去または現在の被験者
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被験者の血液と臨床データが収集され、診断イムノアッセイが開発されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロコンバージョン前にMicroB-plex Lymeテストで陽性になったEM陽性患者の割合
時間枠：入会から14日以内
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MENSA の抗ライム抗体を測定する MicroB-plex ライム テストは、血清中の抗体を測定する従来のライム イムノアッセイよりも前に陽性となり、早期診断につながります。
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入会から14日以内
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血清の低下前に MicroB-plex ライム検査で陰性になった、治療を受けた EM 陽性患者の割合
時間枠：入会から最長1年間
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MENSA で抗ライム抗体を測定する MicroB-plex ライム テストは、治療が成功すると陰性になり、従来のイムノアッセイで血清抗体レベルが低下する前に、効果的な治療の早期測定を提供します。
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入会から最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後もMicroB-plex Lymeテスト陽性のままである、治療を受けたEM陽性患者の割合
時間枠：入会から最長1年間
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MENSAの抗ライム抗体を測定するMicroB-plex Lyme Testは、治療が失敗しても陽性のままです
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入会から最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John L Daiss, PhD、MicroB-plex, Inc.
- 主任研究者：Frances E Lee, MD、MicroB-plex, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。