Novos diagnósticos para a doença de Lyme precoce
12 de agosto de 2019 atualizado por: MicroB-plex, Inc.
Existem mais de 300.000 novos casos de doença de Lyme todos os anos nos EUA.
A doença de Lyme é uma infecção bacteriana perigosa transmitida por picadas de carrapatos e torna-se cada vez mais grave à medida que a infecção progride.
O diagnóstico definitivo é baseado em testes baseados em soro que têm limitações fundamentais: 1) os testes atuais não podem detectar infecções precoces, portanto, os pacientes não recebem antibioticoterapia até que a infecção tenha progredido e 2) não há como medir se a antibioticoterapia foi bem-sucedida .
O MicroB-plex abordará essas duas necessidades clínicas não atendidas, introduzindo um novo método de diagnóstico baseado no sangue que permitirá aos médicos diagnosticar infecções mais cedo e monitorar o sucesso de suas intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Lyme é a infecção transmitida por artrópodes mais comumente relatada nos EUA, com estimativas recentes do CDC eclipsando 300.000 novos casos em 2013.
Além de aumentar em frequência, as infecções têm um curso complexo e cada vez mais grave.
Começando com sintomas leves semelhantes aos da gripe e frequentemente uma erupção cutânea em forma de olho de boi, eritema migratório, a doença de Lyme pode progredir para sintomas articulares, neurológicos e cardíacos graves, a maioria dos quais podem ser evitados com terapia antibiótica precoce.
Os principais pesquisadores identificaram duas deficiências principais nos métodos atuais baseados em sorologia para o diagnóstico definitivo da doença de Lyme localizada precocemente.
Primeiro, a sensibilidade clínica nas primeiras quatro semanas é baixa, abaixo de 50% no momento do início dos sintomas, de modo que muitos pacientes permanecem sem diagnóstico ou sem confirmação até que a doença tenha tido tempo de progredir.
Em segundo lugar, os níveis séricos de anticorpos permanecem elevados por muito tempo após a resolução da infecção, tornando praticamente impossível o monitoramento do sucesso terapêutico ou o diagnóstico de reinfecção.
MicroB-plex abordará essas deficiências usando uma nova matriz de amostra de células secretoras de anticorpos circulantes (ASC) para o diagnóstico da doença de Lyme.
Esta nova matriz é MENSA (meio enriquecido para anticorpo recentemente sintetizado).
Neste estudo, o MicroB-plex e seus colaboradores clínicos testarão se o MENSA é eficaz no diagnóstico inicial de Lyme (dentro das primeiras 2 semanas) e se esta nova abordagem acompanhará o sucesso terapêutico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contato:
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- Número de telefone: 443-287-4840
- E-mail: Fishercenter@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Humanos adultos com forte suspeita clínica de doença de Lyme aguda, com sintomas de sete dias ou menos.
Os indivíduos serão recrutados em centros médicos residentes em Maryland.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos humanos com pelo menos 21 anos de idade e não mais de 80 anos de idade no momento da triagem.
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa) e cumprir os procedimentos do protocolo do estudo (incluindo visitas de estudo obrigatórias).
- Alta suspeita clínica de doença de Lyme aguda, com sintomas de sete dias ou menos.
- Deve ter eritema migrans erupção cutânea e diagnóstico médico de doença de Lyme precoce.
- Um breve histórico e exame físico serão obtidos durante a visita do estudo.
- Esteja disposto a retornar à nossa clínica para até nove consultas e coletas de sangue no período de um ano.
- Pessoas que não têm a doença de Lyme, mas desejam participar como controles saudáveis (visita única)
Critério de exclusão:
- Têm acesso venoso ruim.
Recebeu qualquer terapia imunossupressora, incluindo produtos biológicos ou curso recente de esteróides ou quimioterapia recente.
- Terapia anti-TNF (por exemplo, adalimumabe, etanercepte, infliximabe).
- Ciclofosfamida intravenosa (IV)
- Antagonista do receptor de interleucina-1 (anakinra).
- Imunoglobulina intravenosa (IVIG).
- Prednisona em alta dose ou equivalente (> 100 mg/dia).
- Plasmaférese.
- Qualquer novo agente imunossupressor/imunomodulador
- Qualquer injeção de esteróide (por exemplo, intramuscular, intra-articular ou intravenosa).
- Em tratamento para a doença de Lyme superior a sete dias
- Quimioterapia recente
- História do transplante de órgãos sólidos
- Histórico de distúrbios autoimunes (LES, artrite reumatóide, esclerodermia, etc.)
- História de doença muscular inflamatória (polimiosite, dermatomiosite, etc.)
- Histórico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
- Histórico de infecção pelo HIV
- Recebeu uma vacina contra a doença de Lyme no passado
- História de infecção anterior por doença de Lyme no passado
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador principal, aumentaria significativamente o risco para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lyme infectado
Indivíduos que apresentam suspeita de doença de Lyme
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O sangue do sujeito e os dados clínicos são coletados para desenvolver um imunoensaio de diagnóstico
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Controles
Indivíduos sem doença de Lyme conhecida, passada ou presente
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O sangue do sujeito e os dados clínicos são coletados para desenvolver um imunoensaio de diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes positivos para EM que se tornam positivos no teste MicroB-plex Lyme antes da soroconversão
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
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O teste MicroB-plex Lyme, que mede anticorpos anti-Lyme no MENSA, torna-se positivo antes dos imunoensaios Lyme convencionais que medem anticorpos no soro, resultando em diagnóstico mais precoce
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Até 14 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes tratados com EM positivos que se tornaram negativos no teste MicroB-plex Lyme antes de seu declínio no soro
Prazo: Até um ano a partir da inscrição
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O teste MicroB-plex Lyme, que mede os anticorpos anti-Lyme no MENSA, torna-se negativo com o tratamento bem-sucedido, antes de um declínio no nível de anticorpos séricos em imunoensaios convencionais, fornecendo uma medida precoce de terapia eficaz
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Até um ano a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes tratados com EM positivos que permanecem positivos no teste MicroB-plex Lyme após o tratamento
Prazo: Até um ano a partir da inscrição
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O teste MicroB-plex Lyme, que mede os anticorpos anti-Lyme no MENSA, permanece positivo com falha no tratamento
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Até um ano a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
- Investigador principal: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12251305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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