Neuartige Diagnostik für die frühe Lyme-Borreliose
12. August 2019 aktualisiert von: MicroB-plex, Inc.
Jedes Jahr gibt es in den USA mehr als 300.000 neue Fälle von Lyme-Borreliose.
Die Lyme-Borreliose ist eine gefährliche bakterielle Infektion, die durch Zeckenstiche übertragen wird und mit fortschreitender Infektion immer schwerer wird.
Die definitive Diagnose basiert auf serumbasierten Tests, die grundlegende Einschränkungen aufweisen: 1) aktuelle Tests können keine frühen Infektionen erkennen, sodass Patienten keine Antibiotikatherapie erhalten, bis die Infektion fortgeschritten ist, und 2) es gibt keine Möglichkeit zu messen, ob eine Antibiotikatherapie erfolgreich war .
MicroB-plex wird diese beiden ungedeckten klinischen Bedürfnisse angehen, indem es eine neuartige, blutbasierte Diagnosemethode einführt, die es Ärzten ermöglicht, Infektionen früher zu diagnostizieren und den Erfolg ihrer Interventionen zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lyme-Borreliose ist die am häufigsten gemeldete durch Arthropoden übertragene Infektion in den USA, wobei die jüngsten CDC-Schätzungen 300.000 neue Fälle im Jahr 2013 in den Schatten stellten.
Neben der zunehmenden Häufigkeit haben die Infektionen einen komplexen und zunehmend schwereren Verlauf.
Beginnend mit leichten grippeähnlichen Symptomen und häufig einem charakteristischen Vollblutausschlag, Erythema migrans, kann die Lyme-Borreliose zu schweren artikulären, neurologischen und kardialen Symptomen fortschreiten, von denen die meisten durch eine frühzeitige Antibiotikatherapie vermeidbar sind.
Führende Forscher haben zwei Hauptmängel der derzeitigen serologiebasierten Methoden für die definitive Diagnose der frühen lokalisierten Lyme-Borreliose identifiziert.
Erstens ist die klinische Sensitivität in den ersten vier Wochen gering, unter 50 % zum Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, so dass viele Patienten nicht diagnostiziert oder unbestätigt bleiben, bis die Krankheit Zeit zum Fortschreiten hatte.
Zweitens bleiben die Antikörperspiegel im Serum erhöht, lange nachdem die Infektion abgeklungen ist, was die Überwachung des therapeutischen Erfolgs oder die Diagnose einer erneuten Infektion praktisch unmöglich macht.
MicroB-plex wird diese Mängel beheben, indem es eine neuartige Probenmatrix aus zirkulierenden Antikörper-sekretierenden Zellen (ASC) zur Diagnose der Lyme-Borreliose verwendet.
Diese neuartige Matrix ist MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierten Antikörper).
In dieser Studie werden MicroB-plex und seine klinischen Mitarbeiter testen, ob MENSA bei der frühen Lyme-Diagnostik (innerhalb der ersten 2 Wochen) wirksam ist und ob dieser neue Ansatz den therapeutischen Erfolg verfolgen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Kontakt:
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- Telefonnummer: 443-287-4840
- E-Mail: Fishercenter@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Menschen mit starkem klinischem Verdacht auf eine akute Lyme-Borreliose mit Symptomen von sieben Tagen oder weniger.
Die Probanden werden aus medizinischen Zentren mit Wohnsitz in Maryland rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 21 Jahre und nicht älter als 80 Jahre alt sind.
- In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen) abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls (einschließlich erforderlicher Studienbesuche) einzuhalten.
- Hoher klinischer Verdacht auf akute Lyme-Borreliose mit Symptomen von sieben Tagen oder weniger.
- Muss einen Erythema migrans-Ausschlag und eine ärztliche Diagnose einer frühen Lyme-Borreliose haben.
- Während des Studienbesuchs werden eine kurze Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
- Seien Sie bereit, über einen Zeitraum von einem Jahr für bis zu neun Besuche und Blutentnahmen in unsere Klinik zurückzukehren.
- Personen, die keine Lyme-Borreliose haben, aber als gesunde Kontrollpersonen teilnehmen möchten (einmaliger Besuch)
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen schlechten venösen Zugang.
Haben eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich Biologika oder eine kürzliche Behandlung mit Steroiden oder eine kürzliche Chemotherapie.
- Anti-TNF-Therapie (z. B. Adalimumab, Etanercept, Infliximab).
- Intravenöses (IV) Cyclophosphamid
- Interleukin-1-Rezeptorantagonist (Anakinra).
- Intravenöses Immunglobulin (IVIG).
- Hochdosiertes Prednison oder Äquivalent (> 100 mg/Tag).
- Plasmapherese.
- Jeder neue immunsuppressive/immunmodulatorische Wirkstoff
- Jede Steroidinjektion (z. B. intramuskulär, intraartikulär oder intravenös).
- Bei Behandlung der Lyme-Borreliose länger als sieben Tage
- Kürzliche Chemotherapie
- Geschichte der Transplantation solider Organe
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (SLE, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie usw.)
- Vorgeschichte einer entzündlichen Muskelerkrankung (Polymyositis, Dermatomyositis usw.)
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
- Geschichte der HIV-Infektion
- In der Vergangenheit eine Lyme-Borreliose-Impfung erhalten
- Vorgeschichte einer früheren Lyme-Borreliose-Infektion in der Vergangenheit
- Haben Sie eine Bedingung, die nach Ansicht des Hauptforschers das Risiko für den Probanden erheblich erhöhen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lyme-infiziert
Patienten mit Verdacht auf Lyme-Borreliose
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Blut und klinische Daten des Subjekts werden gesammelt, um einen diagnostischen Immunoassay zu entwickeln
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Kontrollen
Personen ohne bekannte Lyme-Borreliose, Vergangenheit oder Gegenwart
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Blut und klinische Daten des Subjekts werden gesammelt, um einen diagnostischen Immunoassay zu entwickeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der EM-positiven Patienten, die vor der Serokonversion im MicroB-plex Lyme-Test positiv werden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung
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Der MicroB-plex Lyme-Test, der Anti-Lyme-Antikörper bei MENSA misst, wird vor herkömmlichen Lyme-Immunoassays positiv, die Antikörper im Serum messen, was zu einer früheren Diagnose führt
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Innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung
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Prozentsatz der behandelten EM-positiven Patienten, bei denen der MicroB-plex-Lyme-Test vor ihrem Serumabfall negativ wird
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Anmeldung
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Der MicroB-plex Lyme-Test, der Anti-Borreliose-Antikörper bei MENSA misst, wird bei erfolgreicher Behandlung negativ, bevor der Serum-Antikörperspiegel in herkömmlichen Immunoassays abnimmt, was ein früheres Maß für eine wirksame Therapie darstellt
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Bis zu einem Jahr nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der behandelten EM-positiven Patienten, die nach der Behandlung im MicroB-plex Lyme-Test positiv bleiben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Anmeldung
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Der MicroB-plex Lyme-Test, der Anti-Lyme-Antikörper bei MENSA misst, bleibt bei Therapieversagen positiv
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Bis zu einem Jahr nach der Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
- Hauptermittler: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12251305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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