Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny diagnostikk for tidlig borreliose

12. august 2019 oppdatert av: MicroB-plex, Inc.
Det er mer enn 300 000 nye tilfeller av borreliose hvert år i USA. Borreliose er en farlig bakteriell infeksjon som overføres ved flåttbitt, og den blir stadig mer alvorlig ettersom infeksjonen utvikler seg. Definitiv diagnose er basert på serumbaserte tester som har fundamentale begrensninger: 1) nåværende tester kan ikke oppdage tidlige infeksjoner slik at pasienter ikke får antibiotikabehandling før infeksjonen har progrediert, og 2) det er ingen måte å måle om antibiotikabehandling har vært vellykket . MicroB-plex vil møte disse to udekkede kliniske behovene ved å introdusere en ny, blodbasert diagnostisk metode som vil gjøre det mulig for klinikere å diagnostisere infeksjoner tidligere og overvåke suksessen til intervensjonene deres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyme-sykdom er den hyppigst rapporterte leddyrbårne infeksjonen i USA, med nyere CDC-anslag som overskygger 300 000 nye tilfeller i 2013. I tillegg til å øke i hyppighet, har infeksjonene et komplekst og stadig mer alvorlig forløp. Begynner med milde influensalignende symptomer og ofte et signaturutslett, erythema migrans, borreliose kan utvikle seg til alvorlige artikulære, nevrologiske og hjertesymptomer, hvorav de fleste kan forebygges med tidlig antibiotikabehandling. Ledende etterforskere har identifisert to store mangler ved de nåværende serologibaserte metodene for den definitive diagnosen tidlig lokalisert borreliose. For det første er den kliniske sensitiviteten de første fire ukene dårlig, under 50 % ved symptomdebut, så mange pasienter forblir udiagnostiserte eller ubekreftede inntil sykdommen har rukket å utvikle seg. For det andre forblir serumantistoffnivået forhøyet lenge etter at infeksjonen er løst, noe som gjør overvåking av terapeutisk suksess eller diagnose av re-infeksjon praktisk talt umulig. MicroB-plex vil løse disse manglene ved å bruke en ny prøvematrise fra sirkulerende antistoffutskillende celler (ASC) for diagnostisering av Lyme-sykdom. Denne nye matrisen er MENSA (medium beriket for nylig syntetisert antistoff). I denne studien vil MicroB-plex og dets kliniske samarbeidspartnere teste om MENSA er effektiv i tidlig Lyme-diagnostikk (innen de første 2 ukene) og om denne nye tilnærmingen vil spore terapeutisk suksess.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mennesker med sterk klinisk mistanke om akutt borreliose, med symptomer syv dager eller mindre. Emner vil bli rekruttert fra medisinske sentre bosatt i Maryland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mennesker som er minst 21 år gamle og ikke mer enn 80 år på tidspunktet for screening.
  2. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til bruk og utlevering av forskningsrelatert helseinformasjon), og overholde studieprotokollens prosedyrer (inkludert nødvendige studiebesøk).
  3. Høy klinisk mistanke om akutt borreliose, med symptomer syv dager eller mindre.
  4. Må ha erythema migrans-utslett og legediagnose for tidlig borreliose.
  5. Kort historie og fysisk undersøkelse vil bli innhentet under studiebesøket.
  6. Vær villig til å returnere til klinikken vår for opptil ni besøk og blodprøvetakinger over en ettårsperiode.
  7. Personer som ikke har borreliose, men ønsker å delta som friske kontroller (engangsbesøk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har dårlig venetilgang.

  2. Har mottatt immunsuppressiv behandling inkludert biologiske legemidler eller nylig steroidkur, eller nylig kjemoterapi.

    1. Anti-TNF-terapi (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab).
    2. Intravenøst ​​(IV) cyklofosfamid
    3. Interleukin-1 reseptorantagonist (anakinra).
    4. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG).
    5. Høydose prednison eller tilsvarende (> 100 mg/dag).
    6. Plasmaferese.
    7. Ethvert nytt immunsuppressivt/immunmodulerende middel
    8. Enhver steroidinjeksjon (f.eks. intramuskulær, intraartikulær eller intravenøs).
  3. På behandling for borreliose mer enn syv dager
  4. Nylig kjemoterapi
  5. Historie om solid organtransplantasjon
  6. Historie med autoimmune lidelser (SLE, revmatoid artritt, sklerodermi, etc.)
  7. Historie med inflammatorisk muskelsykdom (polymyositt, dermatomyositt, etc.)
  8. Historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.)
  9. Historie om HIV-infeksjon
  10. Fikk en vaksine mot borreliose tidligere
  11. Historie om tidligere borrelioseinfeksjon i fortiden
  12. Ha noen forhold som etter hovedetterforskerens mening vil øke risikoen for forsøkspersonen betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lyme infisert
Personer med mistanke om borreliose
Diagnostisk test: MicroB-plex Lyme Immunoassay
Forsøkspersonens blod og kliniske data samles inn for å utvikle en diagnostisk immunanalyse
Kontroller
Personer uten kjent Lyme-sykdom, tidligere eller nåtid
Diagnostisk test: MicroB-plex Lyme Immunoassay
Forsøkspersonens blod og kliniske data samles inn for å utvikle en diagnostisk immunanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av EM-positive pasienter som blir MicroB-plex Lyme tester positive før serokonversjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmelding
MicroB-plex Lyme Test, som måler anti-Lyme antistoffer i MENSA, blir positiv før konvensjonelle Lyme immunoassays som måler antistoffer i serum, noe som resulterer i tidligere diagnose
Innen 14 dager etter påmelding
Prosentandelen av behandlede EM-positive pasienter som blir MicroB-plex Lyme tester negative før deres nedgang i serum
Tidsramme: Inntil ett år fra innmelding
MicroB-plex Lyme-test, som måler anti-Lyme-antistoffer i MENSA, blir negativ med vellykket behandling, før en nedgang i serumantistoffnivået i konvensjonelle immunoassays, og gir et tidligere mål på effektiv terapi
Inntil ett år fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av behandlede EM-positive pasienter som forblir MicroB-plex Lyme tester positive etter behandling
Tidsramme: Inntil ett år fra innmelding
MicroB-plex Lyme Test, som måler anti-Lyme antistoffer i MENSA, forblir positiv med behandlingssvikt
Inntil ett år fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroB-plex, Inc.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • Hovedetterforsker: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12251305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere