Ny diagnostik för tidig borrelia
12 augusti 2019 uppdaterad av: MicroB-plex, Inc.
Det finns mer än 300 000 nya fall av borrelia varje år i USA.
Borrelia är en farlig bakteriell infektion som överförs genom fästingbett och den blir allt allvarligare när infektionen fortskrider.
Definitiv diagnos baseras på serumbaserade tester som har grundläggande begränsningar: 1) nuvarande tester kan inte upptäcka tidiga infektioner så att patienter inte får antibiotikabehandling förrän infektionen har fortskridit, och 2) det finns inget sätt att mäta om antibiotikabehandling har varit framgångsrik .
MicroB-plex kommer att ta itu med dessa två otillfredsställda kliniska behov genom att introducera en ny, blodbaserad diagnostisk metod som gör det möjligt för kliniker att diagnostisera infektioner tidigare och att övervaka framgången av deras interventioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borrelia är den vanligaste rapporterade leddjursburna infektionen i USA med nyare CDC-uppskattningar som översköljer 300 000 nya fall under 2013.
Förutom att infektionerna ökar i frekvens har de ett komplext och allt svårare förlopp.
Börjar med lindriga influensaliknande symtom och ofta ett kännetecknande utslag, erythema migrans, borrelia kan utvecklas till allvarliga artikulära, neurologiska och hjärtsymtom, av vilka de flesta kan förebyggas med tidig antibiotikabehandling.
Ledande utredare har identifierat två stora brister i de nuvarande serologibaserade metoderna för den definitiva diagnosen tidig lokaliserad borrelia.
För det första är den kliniska känsligheten under de första fyra veckorna dålig, under 50 % vid tidpunkten för symtomdebut, så många patienter förblir odiagnostiserade eller obekräftade tills sjukdomen har hunnit utvecklas.
För det andra förblir serumantikroppsnivåerna förhöjda långt efter att infektionen har lösts, vilket gör övervakning av terapeutisk framgång eller diagnos av återinfektion praktiskt taget omöjlig.
MicroB-plex kommer att åtgärda dessa brister genom att använda en ny provmatris från cirkulerande antikroppsutsöndrande celler (ASC) för diagnos av borrelia.
Denna nya matris är MENSA (medium berikat för nysyntetiserad antikropp).
I denna studie kommer MicroB-plex och dess kliniska medarbetare att testa om MENSA är effektivt vid tidig borreliadiagnostik (inom de första 2 veckorna) och om detta nya tillvägagångssätt kommer att spåra terapeutisk framgång.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- Telefonnummer: 443-287-4840
- E-post: Fishercenter@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna människor med stark klinisk misstanke om akut borrelia, med symtom sju dagar eller mindre.
Försökspersoner kommer att rekryteras från vårdcentraler bosatta i Maryland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna människor som är minst 21 år gamla och högst 80 år vid screeningtillfället.
- Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation) och följa studieprotokollets procedurer (inklusive erforderliga studiebesök).
- Hög klinisk misstanke om akut borrelia, med symtom sju dagar eller mindre.
- Måste ha erythema migrans utslag och läkare diagnos av tidig borrelia.
- Kort historia och fysisk undersökning kommer att erhållas under studiebesöket.
- Var villig att återvända till vår klinik för upp till nio besök och blodtagningar under en ettårsperiod.
- Personer som inte har borrelia, men vill delta som friska kontroller (engångsbesök)
Exklusions kriterier:
- Har dålig venös tillgång.
Har fått någon immunsuppressiv behandling inklusive biologiska läkemedel eller nyligen behandlade steroider eller nyligen kemoterapi.
- Anti-TNF-terapi (t.ex. adalimumab, etanercept, infliximab).
- Intravenös (IV) cyklofosfamid
- Interleukin-1-receptorantagonist (anakinra).
- Intravenöst immunglobulin (IVIG).
- Hög dos prednison eller motsvarande (> 100 mg/dag).
- Plasmaferes.
- Alla nya immunsuppressiva/immunmodulerande medel
- Varje steroidinjektion (t.ex. intramuskulär, intraartikulär eller intravenös).
- På behandling för borrelia mer än sju dagar
- Nyligen kemoterapi
- Historia om solid organtransplantation
- Historik med autoimmuna sjukdomar (SLE, reumatoid artrit, sklerodermi, etc.)
- Historik av inflammatorisk muskelsjukdom (polymyosit, dermatomyosit, etc.)
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.)
- Historik om HIV-infektion
- Fick ett vaccin mot borrelia tidigare
- Historik om tidigare borreliainfektion i det förflutna
- Ha något villkor som enligt huvudutredarens uppfattning skulle öka risken för försökspersonen avsevärt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lyme infekterad
Försökspersoner som uppvisar misstänkt borrelia
|
Försökspersonens blod och kliniska data samlas in för att utveckla en diagnostisk immunanalys
|
|
Kontroller
Försökspersoner utan känd borrelia, tidigare eller nu
|
Försökspersonens blod och kliniska data samlas in för att utveckla en diagnostisk immunanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av EM-positiva patienter som blir MicroB-plex Lyme testar positivt före serokonversion
Tidsram: Inom 14 dagar efter registrering
|
MicroB-plex Lyme-test, som mäter anti-Lyme-antikroppar i MENSA, blir positivt före konventionella Lyme-immunanalyser som mäter antikroppar i serum, vilket resulterar i tidigare diagnos
|
Inom 14 dagar efter registrering
|
|
Andel av behandlade EM-positiva patienter som blir MicroB-plex borrelia testar negativa innan deras nedgång i serum
Tidsram: Upp till ett år från inskrivning
|
MicroB-plex Lyme-test, som mäter anti-Lyme-antikroppar i MENSA, blir negativt vid framgångsrik behandling, före en minskning av serumantikroppsnivån i konventionella immunanalyser, vilket ger ett tidigare mått på effektiv terapi
|
Upp till ett år från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av behandlade EM-positiva patienter som förblir MicroB-plex Lyme testar positiva efter behandling
Tidsram: Upp till ett år från inskrivning
|
MicroB-plex Lyme-test, som mäter anti-Lyme-antikroppar i MENSA, förblir positivt med behandlingsmisslyckande
|
Upp till ett år från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
- Huvudutredare: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (Faktisk)
28 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12251305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .