Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska diagnostyka wczesnej boreliozy

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: MicroB-plex, Inc.
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się ponad 300 000 nowych przypadków boreliozy. Borelioza jest niebezpieczną infekcją bakteryjną przenoszoną przez ukąszenia kleszczy i staje się coraz bardziej dotkliwa w miarę postępu infekcji. Ostateczna diagnoza opiera się na testach opartych na surowicy, które mają podstawowe ograniczenia: 1) obecne testy nie są w stanie wykryć wczesnych infekcji, więc pacjenci nie otrzymują antybiotykoterapii, dopóki infekcja nie postępuje, oraz 2) nie ma sposobu, aby zmierzyć, czy antybiotykoterapia była skuteczna . MicroB-plex zaspokoi te dwie niezaspokojone potrzeby kliniczne, wprowadzając nowatorską metodę diagnostyczną opartą na krwi, która umożliwi klinicystom wcześniejsze diagnozowanie infekcji i monitorowanie skuteczności ich interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Borelioza jest najczęściej zgłaszaną infekcją przenoszoną przez stawonogi w Stanach Zjednoczonych, a ostatnie szacunki CDC przyćmiewają 300 000 nowych przypadków w 2013 r. Infekcje oprócz narastającej częstości mają złożony i coraz cięższy przebieg. Począwszy od łagodnych objawów grypopodobnych i często charakterystycznej wysypki, rumienia wędrującego, borelioza może przejść do ciężkich objawów stawowych, neurologicznych i sercowych, z których większości można zapobiec dzięki wczesnej antybiotykoterapii. Wiodący badacze zidentyfikowali dwie główne wady obecnych metod opartych na serologii do ostatecznej diagnozy wczesnej zlokalizowanej boreliozy. Po pierwsze, czułość kliniczna w pierwszych czterech tygodniach jest słaba, poniżej 50% w momencie wystąpienia objawów, dlatego wielu pacjentów pozostaje niezdiagnozowanych lub niepotwierdzonych, dopóki choroba nie będzie miała czasu na postęp. Po drugie, poziomy przeciwciał w surowicy pozostają podwyższone długo po wyleczeniu infekcji, co praktycznie uniemożliwia monitorowanie sukcesu terapeutycznego lub diagnozę ponownego zakażenia. MicroB-plex zajmie się tymi niedociągnięciami, wykorzystując nową matrycę próbek z krążących komórek wydzielających przeciwciała (ASC) do diagnozowania boreliozy. Ta nowa matryca to MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała). W tym badaniu MicroB-plex i jego współpracownicy kliniczni sprawdzą, czy MENSA jest skuteczna we wczesnej diagnostyce boreliozy (w ciągu pierwszych 2 tygodni) i czy to nowe podejście prześledzi sukces terapeutyczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ludzie z silnym klinicznym podejrzeniem ostrej boreliozy, z objawami trwającymi siedem dni lub krócej. Badani będą rekrutowani z ośrodków medycznych rezydujących w Maryland.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ludzie w wieku co najmniej 21 lat i nie więcej niż 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę (w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem) i przestrzegać procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt studyjnych).
  3. Wysokie kliniczne podejrzenie ostrej boreliozy z objawami trwającymi siedem dni lub krócej.
  4. Musi mieć wysypkę rumienia wędrującego i diagnozę lekarską wczesnej boreliozy.
  5. Podczas wizyty studyjnej uzyskany zostanie krótki wywiad i badanie fizykalne.
  6. Bądź gotów wrócić do naszej kliniki na maksymalnie dziewięć wizyt i pobrań krwi w okresie jednego roku.
  7. Osoby, które nie mają boreliozy, ale chcą uczestniczyć jako zdrowi kontrole (wizyta jednorazowa)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają słaby dostęp żylny.

  2. Otrzymał jakąkolwiek terapię immunosupresyjną, w tym leki biologiczne lub niedawny kurs sterydów lub niedawną chemioterapię.

    1. Terapia anty-TNF (np. adalimumab, etanercept, infliksymab).
    2. Dożylny (IV) cyklofosfamid
    3. Antagonista receptora interleukiny-1 (anakinra).
    4. Dożylna immunoglobulina (IVIG).
    5. Wysoka dawka prednizonu lub odpowiednik (> 100 mg/dobę).
    6. Plazmafereza.
    7. Każdy nowy środek immunosupresyjny/immunomodulujący
    8. Jakiekolwiek zastrzyki sterydowe (np. domięśniowe, dostawowe lub dożylne).
  3. W leczeniu boreliozy dłuższym niż siedem dni
  4. Niedawna chemioterapia
  5. Historia przeszczepów narządów miąższowych
  6. Historia chorób autoimmunologicznych (SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
  7. Historia zapalnych chorób mięśni (zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe itp.)
  8. Historia choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
  9. Historia zakażenia wirusem HIV
  10. Otrzymał w przeszłości szczepionkę przeciwko chorobie z Lyme
  11. Historia wcześniejszego zakażenia boreliozą w przeszłości
  12. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza znacznie zwiększyłby ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarażony Lyme
Osoby zgłaszające się z podejrzeniem boreliozy
Test diagnostyczny: Test immunologiczny MicroB-plex Lyme
Zbiera się krew pacjenta i dane kliniczne w celu opracowania diagnostycznego testu immunologicznego
Sterownica
Osoby bez znanej choroby z Lyme, w przeszłości lub obecnie
Test diagnostyczny: Test immunologiczny MicroB-plex Lyme
Zbiera się krew pacjenta i dane kliniczne w celu opracowania diagnostycznego testu immunologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów EM-dodatnich, u których wynik testu MicroB-plex Lyme był dodatni przed serokonwersją
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
Test MicroB-plex Lyme, który mierzy przeciwciała przeciwko boreliozie w MENSA, staje się pozytywny przed konwencjonalnymi testami immunologicznymi Lyme, które mierzą przeciwciała w surowicy, co skutkuje wcześniejszą diagnozą
W ciągu 14 dni od rejestracji
Odsetek leczonych pacjentów z dodatnim wynikiem EM, u których uzyskano ujemny wynik testu MicroB-plex Lyme przed spadkiem poziomu w surowicy
Ramy czasowe: Do roku od rejestracji
Test MicroB-plex Lyme, który mierzy przeciwciała przeciwko boreliozie w MENSA, staje się ujemny po skutecznym leczeniu, przed spadkiem poziomu przeciwciał w surowicy w konwencjonalnych testach immunologicznych, zapewniając wcześniejszą miarę skutecznej terapii
Do roku od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów z dodatnim wynikiem EM, u których wynik testu MicroB-plex z Lyme pozostaje pozytywny po leczeniu
Ramy czasowe: Do roku od rejestracji
Test MicroB-plex Lyme, który mierzy przeciwciała przeciwko boreliozie w MENSA, pozostaje dodatni w przypadku niepowodzenia leczenia
Do roku od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroB-plex, Inc.

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • Główny śledczy: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12251305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj