早期莱姆病的新诊断方法
2019年8月12日 更新者：MicroB-plex, Inc.
美国每年有超过 300,000 例新的莱姆病病例。
莱姆病是一种通过蜱虫叮咬传播的危险细菌感染，随着感染的进展，它会变得越来越严重。
最终诊断基于具有基本局限性的基于血清的测试：1) 目前的测试无法检测早期感染，因此患者在感染进展之前不会接受抗生素治疗，以及 2) 无法衡量抗生素治疗是否成功.
MicroB-plex 将通过引入一种新的基于血液的诊断方法来解决这两个未满足的临床需求，该方法将使临床医生能够更早地诊断感染并监测其干预措施的成功与否。
研究概览
详细说明
莱姆病是美国最常报告的节肢动物传播的感染，CDC 最近估计 2013 年新增病例超过 300,000 例。
除了频率增加外，感染的病程复杂且越来越严重。
从轻微的流感样症状开始，并经常出现标志性的牛眼皮疹、游走性红斑，莱姆病可发展为严重的关节、神经和心脏症状，其中大部分症状可以通过早期抗生素治疗来预防。
领先的研究人员已经确定了当前基于血清学的方法对早期局限性莱姆病进行明确诊断的两个主要缺点。
首先，前 4 周的临床敏感性较差，在症状出现时低于 50%，因此许多患者在疾病有时间进展之前仍未确诊或未确诊。
其次，在感染得到解决后很长一段时间内，血清抗体水平仍然升高，这使得监测治疗成功或诊断再感染几乎不可能。
MicroB-plex 将通过使用来自循环抗体分泌细胞 (ASC) 的新型样本基质来诊断莱姆病，从而解决这些缺点。
这种新型基质是 MENSA（富含新合成抗体的培养基）。
在这项研究中，MicroB-plex 及其临床合作者将测试 MENSA 是否对早期莱姆病诊断（前 2 周内）有效，以及这种新方法是否会追踪治疗成功。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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接触：
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- 电话号码：443-287-4840
- 邮箱：Fishercenter@jhmi.edu
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首席研究员：
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床上强烈怀疑患有急性莱姆病且出现症状 7 天或更短时间的成年人。
受试者将从位于马里兰州的医疗中心招募。
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄至少为 21 岁且不超过 80 岁的成人。
- 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），并遵守研究方案程序（包括要求的研究访问）。
- 临床高度怀疑急性莱姆病，出现症状 7 天或更短时间。
- 必须有游走性红斑皮疹和早期莱姆病的医师诊断。
- 在研究访问期间将获得简要病史和体格检查。
- 愿意在一年内返回我们的诊所进行多达九次就诊和抽血。
- 没有莱姆病但想作为健康对照参加的人（一次访问）
排除标准：
- 静脉通路不良。
接受过任何免疫抑制治疗，包括生物制剂或最近的类固醇疗程，或最近的化疗。
- 抗肿瘤坏死因子治疗（如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）。
- 静脉内 (IV) 环磷酰胺
- 白细胞介素 1 受体拮抗剂（阿那白滞素）。
- 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。
- 高剂量泼尼松或等效物（> 100 毫克/天）。
- 血浆置换术。
- 任何新的免疫抑制剂/免疫调节剂
- 任何类固醇注射（例如，肌肉内、关节内或静脉内）。
- 治疗莱姆病超过 7 天
- 最近化疗
- 实体器官移植史
- 自身免疫性疾病史（SLE、类风湿性关节炎、硬皮病等）
- 炎症性肌肉病史（多发性肌炎、皮肌炎等）
- 炎症性肠病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎等）
- HIV感染史
- 过去曾接种过莱姆病疫苗
- 过去有莱姆病感染史
- 有任何条件，在主要研究者看来，会显着增加受试者的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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莱姆感染
疑似莱姆病的受试者
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收集受试者的血液和临床数据以开发诊断性免疫测定
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控件
过去或现在没有已知莱姆病的受试者
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收集受试者的血液和临床数据以开发诊断性免疫测定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在血清转化前成为 MicroB-plex 莱姆病检测阳性的 EM 阳性患者的百分比
大体时间：报名后14天内
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MicroB-plex Lyme Test，用于测量 MENSA 中的抗莱姆抗体，在测量血清抗体的传统莱姆免疫分析之前变为阳性，从而实现早期诊断
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报名后14天内
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在血清下降之前变为 MicroB-plex 莱姆病测试阴性的接受治疗的 EM 阳性患者的百分比
大体时间：入学后最多一年
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MicroB-plex Lyme Test 用于测量 MENSA 中的抗莱姆抗体，在成功治疗后变为阴性，在常规免疫测定中血清抗体水平下降之前，提供了有效治疗的早期测量
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入学后最多一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受治疗的 EM 阳性患者在治疗后仍保持 MicroB-plex 莱姆病检测阳性的百分比
大体时间：入学后最多一年
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MicroB-plex Lyme Test，用于测量 MENSA 中的抗莱姆抗体，在治疗失败后仍然呈阳性
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入学后最多一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John L Daiss, PhD、MicroB-plex, Inc.
- 首席研究员：Frances E Lee, MD、MicroB-plex, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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