Ny diagnostik for tidlig borreliose
12. august 2019 opdateret af: MicroB-plex, Inc.
Der er mere end 300.000 nye tilfælde af borreliose hvert år i USA.
Borreliose er en farlig bakteriel infektion, der overføres ved flåtbid, og den bliver mere og mere alvorlig, efterhånden som infektionen skrider frem.
Definitiv diagnose er baseret på serumbaserede tests, der har fundamentale begrænsninger: 1) nuværende test kan ikke opdage tidlige infektioner, så patienterne ikke får antibiotikabehandling, før infektionen er skredet frem, og 2) der er ingen måde at måle, om antibiotikabehandling har været vellykket .
MicroB-plex vil imødekomme disse to udækkede kliniske behov ved at introducere en ny, blodbaseret diagnostisk metode, der vil gøre det muligt for klinikere at diagnosticere infektioner tidligere og overvåge succesen af deres interventioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyme-sygdom er den mest almindeligt rapporterede leddyrbårne infektion i USA med nylige CDC-estimater, der overskygger 300.000 nye tilfælde i 2013.
Udover at vokse i hyppighed har infektionerne et komplekst og stadig mere alvorligt forløb.
Begyndende med milde influenzalignende symptomer og ofte et karakteristisk udslæt, erythema migrans, borreliose kan udvikle sig til alvorlige artikulære, neurologiske og hjertesymptomer, hvoraf de fleste kan forebygges med tidlig antibiotikabehandling.
Førende efterforskere har identificeret to store mangler ved de nuværende serologi-baserede metoder til den endelige diagnose af tidlig lokaliseret borreliose.
For det første er den kliniske følsomhed i de første fire uger ringe, under 50 % på tidspunktet for symptomdebut, så mange patienter forbliver udiagnosticerede eller ubekræftede, indtil sygdommen har haft tid til at udvikle sig.
For det andet forbliver serumantistofniveauer forhøjede længe efter, at infektionen er løst, hvilket gør overvågning af terapeutisk succes eller diagnosticering af geninfektion praktisk talt umulig.
MicroB-plex vil afhjælpe disse mangler ved at bruge en ny prøvematrix fra cirkulerende antistofudskillende celler (ASC) til diagnosticering af Lyme-sygdom.
Denne nye matrix er MENSA (medium beriget til nyligt syntetiseret antistof).
I denne undersøgelse vil MicroB-plex og dets kliniske samarbejdspartnere teste, om MENSA er effektiv i tidlig borreliosediagnostik (inden for de første 2 uger), og om denne nye tilgang vil spore terapeutisk succes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- Telefonnummer: 443-287-4840
- E-mail: Fishercenter@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mennesker med en stærk klinisk mistanke om akut borreliose, med symptomer på syv dage eller mindre.
Emner vil blive rekrutteret fra medicinske centre bosat i Maryland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mennesker, der er mindst 21 år gamle og ikke mere end 80 år på screeningstidspunktet.
- Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger) og overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne (herunder påkrævede undersøgelsesbesøg).
- Høj klinisk mistanke om akut borreliose, med symptomer syv dage eller mindre.
- Skal have erythema migrans udslæt og lægediagnose for tidlig borreliose.
- Kort historie og fysisk undersøgelse vil blive indhentet under studiebesøget.
- Vær villig til at vende tilbage til vores klinik for op til ni besøg og blodudtagninger over en etårig periode.
- Folk, der ikke har borreliose, men ønsker at deltage som sunde kontroller (engangsbesøg)
Ekskluderingskriterier:
- Har dårlig veneadgang.
Har modtaget nogen form for immunsuppressiv behandling, inklusive biologiske lægemidler eller nyligt steroidforløb eller nylig kemoterapi.
- Anti-TNF-terapi (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab).
- Intravenøst (IV) cyclophosphamid
- Interleukin-1-receptorantagonist (anakinra).
- Intravenøst immunoglobulin (IVIG).
- Højdosis prednison eller tilsvarende (> 100 mg/dag).
- Plasmaferese.
- Ethvert nyt immunsuppressivt/immunmodulerende middel
- Enhver steroidinjektion (f.eks. intramuskulær, intraartikulær eller intravenøs).
- På behandling for borreliose mere end syv dage
- Nylig kemoterapi
- Historie om solid organtransplantation
- Anamnese med autoimmune lidelser (SLE, reumatoid arthritis, sklerodermi osv.)
- Anamnese med inflammatorisk muskelsygdom (polymyositis, dermatomyositis osv.)
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.)
- Anamnese med HIV-infektion
- Modtog en borreliose-vaccine tidligere
- Historie om tidligere borreliose-infektion i fortiden
- Har nogen betingelse, der efter hovedefterforskerens opfattelse ville øge risikoen for forsøgspersonen væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lyme inficeret
Forsøgspersoner med mistanke om Lyme-sygdom
|
Forsøgspersonens blod og kliniske data indsamles for at udvikle en diagnostisk immunanalyse
|
|
Kontrolelementer
Forsøgspersoner uden kendt Lyme-sygdom, hverken tidligere eller nu
|
Forsøgspersonens blod og kliniske data indsamles for at udvikle en diagnostisk immunanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af EM-positive patienter, der bliver MicroB-plex Lyme, tester positive før serokonversion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
|
MicroB-plex Lyme Test, der måler anti-Lyme antistoffer i MENSA, bliver positiv før konventionelle Lyme immunoassays, der måler antistoffer i serum, hvilket resulterer i tidligere diagnose
|
Inden for 14 dage efter tilmelding
|
|
Procentdel af behandlede EM-positive patienter, der bliver MicroB-plex Lyme-test negative før deres fald i serum
Tidsramme: Op til et år fra tilmelding
|
MicroB-plex Lyme-test, der måler anti-Lyme-antistoffer i MENSA, bliver negativ med vellykket behandling, forud for et fald i serumantistofniveauet i konventionelle immunoassays, hvilket giver et tidligere mål for effektiv terapi
|
Op til et år fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af behandlede EM-positive patienter, som forbliver MicroB-plex Lyme, tester positive efter behandling
Tidsramme: Op til et år fra tilmelding
|
MicroB-plex Lyme Test, der måler anti-Lyme antistoffer i MENSA, forbliver positiv med behandlingssvigt
|
Op til et år fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
- Ledende efterforsker: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12251305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .