Новая диагностика ранней болезни Лайма
12 августа 2019 г. обновлено: MicroB-plex, Inc.
Ежегодно в США регистрируется более 300 000 новых случаев болезни Лайма.
Болезнь Лайма представляет собой опасную бактериальную инфекцию, передающуюся через укусы клещей, и по мере прогрессирования инфекции она становится все более тяжелой.
Окончательный диагноз основывается на тестах на основе сыворотки, которые имеют фундаментальные ограничения: 1) современные тесты не могут выявить ранние инфекции, поэтому пациенты не получают антибиотикотерапию до тех пор, пока инфекция не прогрессирует, и 2) невозможно определить, была ли антибиотикотерапия успешной. .
MicroB-plex удовлетворит эти две неудовлетворенные клинические потребности, представив новый метод диагностики на основе крови, который позволит клиницистам диагностировать инфекции на более ранних этапах и контролировать успех своих вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Лайма является наиболее часто регистрируемой инфекцией, переносимой членистоногими в США: по последним оценкам CDC, в 2013 году было зарегистрировано 300 000 новых случаев.
Помимо увеличения частоты, инфекции имеют сложное и все более тяжелое течение.
Болезнь Лайма, начинающаяся с легких гриппоподобных симптомов и часто характерной сыпи в виде мишени, мигрирующей эритемы, может прогрессировать до тяжелых суставных, неврологических и сердечных симптомов, большинство из которых можно предотвратить с помощью ранней антибактериальной терапии.
Ведущие исследователи выявили два основных недостатка современных методов, основанных на серологии, для окончательной диагностики ранней локализованной болезни Лайма.
Во-первых, клиническая чувствительность в первые четыре недели низкая, менее 50% на момент появления симптомов, поэтому многие пациенты остаются недиагностированными или неподтвержденными до тех пор, пока болезнь не прогрессирует.
Во-вторых, уровни сывороточных антител остаются повышенными еще долго после того, как инфекция была разрешена, что делает практически невозможным мониторинг терапевтического успеха или диагностику повторной инфекции.
MicroB-plex устранит эти недостатки, используя новую матрицу образцов из циркулирующих клеток, секретирующих антитела (ASC), для диагностики болезни Лайма.
Эта новая матрица представляет собой MENSA (среда, обогащенная вновь синтезированными антителами).
В этом исследовании MicroB-plex и его клинические сотрудники проверят, эффективен ли MENSA в ранней диагностике Лайма (в течение первых 2 недель) и будет ли этот новый подход отслеживать терапевтический успех.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Контакт:
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- Номер телефона: 443-287-4840
- Электронная почта: Fishercenter@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые люди с сильным клиническим подозрением на острую болезнь Лайма, с симптомами в течение семи дней или менее.
Субъекты будут набраны из медицинских центров, расположенных в Мэриленде.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди в возрасте не менее 21 года и не старше 80 лет на момент скрининга.
- Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием) и соблюдать процедуры протокола исследования (включая обязательные учебные визиты).
- Высокое клиническое подозрение на острую болезнь Лайма с симптомами в течение семи дней или менее.
- Должна быть мигрирующая эритема и диагноз ранней болезни Лайма.
- Краткий анамнез и медицинский осмотр будут получены во время ознакомительного визита.
- Будьте готовы вернуться в нашу клинику на девять посещений и заборов крови в течение одного года.
- Люди, у которых нет болезни Лайма, но которые хотят участвовать в качестве здоровых людей (однократное посещение)
Критерий исключения:
- Имеют плохой венозный доступ.
Получали какую-либо иммуносупрессивную терапию, включая биологические препараты, недавний курс стероидов или недавнюю химиотерапию.
- Терапия против TNF (например, адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб).
- Внутривенный (в/в) циклофосфамид
- Антагонист рецептора интерлейкина-1 (анакинра).
- Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ).
- Высокие дозы преднизолона или эквивалента (> 100 мг/день).
- Плазмаферез.
- Любой новый иммуносупрессивный/иммуномодулирующий агент
- Любые инъекции стероидов (например, внутримышечные, внутрисуставные или внутривенные).
- При лечении болезни Лайма более семи дней
- Недавняя химиотерапия
- История трансплантации твердых органов
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе (СКВ, ревматоидный артрит, склеродермия и др.)
- Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний мышц (полимиозит, дерматомиозит и др.)
- Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит и др.)
- История ВИЧ-инфекции
- Получил вакцину от болезни Лайма в прошлом
- История предшествующей инфекции болезни Лайма в прошлом
- Наличие любого состояния, которое, по мнению главного исследователя, значительно увеличивает риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зараженный Лаймом
Субъекты с подозрением на болезнь Лайма
|
Кровь субъекта и клинические данные собираются для разработки диагностического иммуноанализа.
|
|
Элементы управления
Субъекты с неизвестной болезнью Лайма в прошлом или настоящем
|
Кровь субъекта и клинические данные собираются для разработки диагностического иммуноанализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с ЭМ-положительным результатом, у которых тест Лайма на MicroB-plex оказался положительным до сероконверсии
Временное ограничение: В течение 14 дней после регистрации
|
Тест Лайма MicroB-plex, который измеряет антитела против Лайма в MENSA, становится положительным раньше, чем обычные иммуноанализы Лайма, которые измеряют антитела в сыворотке, что приводит к более ранней диагностике
|
В течение 14 дней после регистрации
|
|
Процент пролеченных ЭМ-позитивных пациентов, у которых тест Лайма на MicroB-plex стал отрицательным до снижения их уровня в сыворотке
Временное ограничение: До одного года с момента регистрации
|
Тест Лайма MicroB-plex, который измеряет антитела против Лайма в MENSA, становится отрицательным при успешном лечении до снижения уровня антител в сыворотке в обычных иммуноанализах, обеспечивая более раннюю оценку эффективности терапии.
|
До одного года с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пролеченных пациентов с ЭМ-позитивным статусом, у которых после лечения остается положительный тест Лайма на MicroB-plex
Временное ограничение: До одного года с момента регистрации
|
Тест Лайма MicroB-plex, который измеряет антитела против Лайма в MENSA, остается положительным при неэффективности лечения
|
До одного года с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
- Главный следователь: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12251305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .