Uusi varhaisen Lymen taudin diagnostiikka
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: MicroB-plex, Inc.
Yhdysvalloissa todetaan vuosittain yli 300 000 uutta Lymen tautitapausta.
Lymen tauti on vaarallinen bakteeri-infektio, joka välittyy punkin puremista, ja se pahenee infektion edetessä.
Lopullinen diagnoosi perustuu seerumipohjaisiin testeihin, joilla on perustavanlaatuisia rajoituksia: 1) nykyiset testit eivät pysty havaitsemaan varhaisia infektioita, joten potilaat eivät saa antibioottihoitoa ennen kuin infektio on edennyt, ja 2) ei ole mahdollista mitata, onko antibioottihoito onnistunut. .
MicroB-plex vastaa näihin kahteen tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen ottamalla käyttöön uuden, veripohjaisen diagnostisen menetelmän, jonka avulla kliinikot voivat diagnosoida infektiot aikaisemmin ja seurata toimenpiteiden onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymen tauti on yleisimmin raportoitu niveljalkaisten levittämä infektio Yhdysvalloissa, ja CDC:n viimeaikaisten arvioiden mukaan vuonna 2013 300 000 uutta tapausta peittyi.
Infektioiden yleistymisen lisäksi niiden kulku on monimutkainen ja yhä vaikeampi.
Alkaen lievistä flunssan kaltaisista oireista ja usein tunnusomaisesta häränsilmäihottumasta, erythema migransista, Lymen tauti voi edetä vakaviin nivel-, neurologisiin ja sydämen oireisiin, joista useimmat voidaan ehkäistä varhaisella antibioottihoidolla.
Johtavat tutkijat ovat havainneet kaksi suurta puutetta nykyisissä serologiaan perustuvissa menetelmissä varhaisen lokalisoidun Lymen taudin lopullisessa diagnoosissa.
Ensinnäkin kliininen herkkyys neljän ensimmäisen viikon aikana on huono, alle 50 % oireiden alkaessa, joten monet potilaat jäävät diagnosoimatta tai vahvistamatta, kunnes sairaus on ehtinyt edetä.
Toiseksi seerumin vasta-ainetasot pysyvät kohonneina kauan sen jälkeen, kun infektio on ratkaistu, mikä tekee terapeuttisen onnistumisen seurannan tai uudelleeninfektion diagnoosin käytännössä mahdottomaksi.
MicroB-plex korjaa nämä puutteet käyttämällä uutta näytematriisia kiertävistä vasta-aineita erittävistä soluista (ASC) Lymen taudin diagnosointiin.
Tämä uusi matriisi on MENSA (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoidulle vasta-aineelle).
Tässä tutkimuksessa MicroB-plex ja sen kliiniset yhteistyökumppanit testaavat, onko MENSA tehokas varhaisessa Lymen diagnostiikassa (ensimmäisten kahden viikon aikana) ja seuraako tämä uusi lähestymistapa terapeuttista menestystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- Puhelinnumero: 443-287-4840
- Sähköposti: Fishercenter@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ihmiset, joilla on vahva kliininen epäily akuutista Lymen taudista ja joilla on oireita seitsemän päivää tai vähemmän.
Tutkittavat rekrytoidaan Marylandissa sijaitsevista lääketieteellisistä keskuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ihmiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja enintään 80-vuotiaita seulontahetkellä.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen) ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut opintokäynnit).
- Korkea kliininen epäilys akuutista Lymen taudista, oireet seitsemän päivää tai vähemmän.
- Täytyy olla erythema migrans ihottuma ja lääkärin diagnoosi varhaisesta Lymen taudista.
- Opintomatkan aikana hankitaan lyhyt historia ja fyysinen tentti.
- Ole valmis palaamaan klinikallemme jopa yhdeksän käyntiä ja verenottoa varten yhden vuoden aikana.
- Ihmiset, joilla ei ole Lymen tautia, mutta jotka haluavat osallistua terveenä kontrollina (kertakäynti)
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensaanti on huono.
olet saanut immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien biologiset lääkkeet, äskettäin steroideja tai äskettäin kemoterapiaa.
- Anti-TNF-hoito (esim. adalimumabi, etanersepti, infliksimabi).
- Laskimonsisäinen (IV) syklofosfamidi
- Interleukiini-1-reseptorin antagonisti (anakinra).
- Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG).
- Suuri annos prednisonia tai vastaavaa (> 100 mg/vrk).
- Plasmafereesi.
- Mikä tahansa uusi immunosuppressiivinen/immunomoduloiva aine
- Mikä tahansa steroidi-injektio (esim. lihaksensisäinen, nivelensisäinen tai suonensisäinen).
- Lymen taudin hoidossa yli seitsemän päivää
- Viimeaikainen kemoterapia
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Aiemmat autoimmuunisairaudet (SLE, nivelreuma, skleroderma jne.)
- Tulehduksellinen lihassairaus (polymyosiitti, dermatomyosiitti jne.)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
- HIV-infektion historia
- Sain aiemmin Lymen tautirokotteen
- Aikaisempi Lymen taudin infektio menneisyydessä
- Onko sinulla jokin ehto, joka päätutkijan mielestä lisäisi merkittävästi tutkittavalle aiheutuvaa riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lyme-tartunnan saanut
Koehenkilöt, joilla on epäilty Lymen tauti
|
Kohteen verta ja kliinisiä tietoja kerätään diagnostisen immuunimäärityksen kehittämiseksi
|
|
Säätimet
Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua Lymen tautia, menneisyydessä tai nykyisessä
|
Kohteen verta ja kliinisiä tietoja kerätään diagnostisen immuunimäärityksen kehittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden EM-positiivisten potilaiden prosenttiosuus, joista tulee MicroB-plex Lyme -testipositiivinen ennen serokonversiota
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
MicroB-plex Lyme Test, joka mittaa anti-Lymen vasta-aineita MENSAssa, tulee positiiviseksi ennen tavanomaisia Lyme-immunomäärityksiä, jotka mittaavat vasta-aineita seerumissa, mikä johtaa aikaisempaan diagnoosiin
|
14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Niiden hoidettujen EM-positiivisten potilaiden prosenttiosuus, joista tulee MicroB-plex Lyme -testi negatiivinen ennen seerumin laskua
Aikaikkuna: Jopa vuosi ilmoittautumisesta
|
MicroB-plex Lyme Test, joka mittaa anti-Lyme-vasta-aineita MENSAssa, tulee negatiiviseksi onnistuneen hoidon jälkeen, ennen kuin seerumin vasta-ainetaso laskee tavanomaisissa immuunimäärityksissä, mikä tarjoaa aikaisemman mittarin tehokkaasta hoidosta.
|
Jopa vuosi ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden hoidettujen EM-positiivisten potilaiden prosenttiosuus, joiden MicroB-plex Lyme -testi on positiivinen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa vuosi ilmoittautumisesta
|
MicroB-plex Lyme Test, joka mittaa anti-Lymen vasta-aineita MENSAssa, pysyy positiivisena hoidon epäonnistuessa
|
Jopa vuosi ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
- Päätutkija: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12251305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .