Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új diagnosztika a korai Lyme-kórhoz

2019. augusztus 12. frissítette: MicroB-plex, Inc.
Évente több mint 300 000 új Lyme-kóros esetet regisztrálnak az Egyesült Államokban. A Lyme-kór egy veszélyes bakteriális fertőzés, amelyet kullancscsípés okoz, és a fertőzés előrehaladtával egyre súlyosabbá válik. A végleges diagnózis szérum alapú teszteken alapul, amelyeknek alapvető korlátai vannak: 1) a jelenlegi tesztek nem tudják kimutatni a korai fertőzéseket, így a betegek nem kapnak antibiotikumot, amíg a fertőzés előre nem halad, és 2) nincs mód annak mérésére, hogy az antibiotikum-terápia sikeres volt-e. . A MicroB-plex ezt a két kielégítetlen klinikai igényt kívánja kielégíteni egy új, véralapú diagnosztikai módszer bevezetésével, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy korábban diagnosztizálják a fertőzéseket, és nyomon kövessék beavatkozásaik sikerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lyme-kór a leggyakrabban jelentett ízeltlábúak által terjesztett fertőzés az Egyesült Államokban, a CDC legutóbbi becslései szerint 2013-ban 300 000 új esetet múlt el. A fertőzések gyakoriságának növekedése mellett összetett és egyre súlyosabb lefolyású. A Lyme-kór enyhe influenzaszerű tünetekkel és gyakran jellegzetes bikaszem-kiütéssel, erythema migrans-szal kezdődően súlyos ízületi, neurológiai és kardiális tünetekké fejlődhet, amelyek többsége korai antibiotikum-terápiával megelőzhető. A vezető kutatók két fő hiányosságot azonosítottak a korai lokalizált Lyme-kór végleges diagnosztizálására szolgáló jelenlegi szerológiai alapú módszerekben. Először is, a klinikai érzékenység az első négy hétben gyenge, a tünetek jelentkezésekor 50% alatti, így sok beteget nem diagnosztizálnak vagy nem erősítenek meg mindaddig, amíg a betegségnek nincs ideje előrehaladni. Másodszor, a szérum antitestszintek magasak maradnak a fertőzés megszűnése után is, ami gyakorlatilag lehetetlenné teszi a terápiás siker nyomon követését vagy az újrafertőződés diagnosztizálását. A MicroB-plex kiküszöböli ezeket a hiányosságokat a keringő antitest-kiválasztó sejtekből (ASC) származó új mintamátrix felhasználásával a Lyme-kór diagnosztizálására. Ez az új mátrix a MENSA (újonnan szintetizált antitesthez dúsított táptalaj). Ebben a tanulmányban a MicroB-plex és klinikai munkatársai azt vizsgálják, hogy a MENSA hatékony-e a korai Lyme-diagnosztikában (az első 2 héten belül), és hogy ez az új megközelítés nyomon követi-e a terápiás sikert.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt emberek, akiknek erős klinikai gyanúja van az akut Lyme-kórnak, tünetekkel legfeljebb hét napig. Az alanyokat marylandi egészségügyi központokból veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt ember, aki a szűrés időpontjában legalább 21 éves és legfeljebb 80 éves.
  2. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználását és közzétételét), és betartsa a vizsgálati protokoll eljárásait (beleértve a szükséges tanulmányi látogatásokat is).
  3. Akut Lyme-kór nagy klinikai gyanúja, tünetekkel legfeljebb hét nap.
  4. Erythema migrans kiütésnek kell lennie, és orvosnak korai Lyme-kórt kell diagnosztizálnia.
  5. A tanulmányút során rövid előzmény- és fizikális vizsgálatra kerül sor.
  6. Legyen hajlandó visszatérni klinikánkra akár kilenc vizitre és vérvételre egy éven keresztül.
  7. Emberek, akik nem szenvednek Lyme-kórban, de szeretnének részt venni egészséges kontrollként (egyszeri látogatás)

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz a vénás hozzáférése.

  2. Bármilyen immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve a biológiai gyógyszereket vagy a közelmúltban szteroid kezelést, vagy a közelmúltban kemoterápiát.

    1. Anti-TNF terápia (pl. adalimumab, etanercept, infliximab).
    2. Intravénás (IV) ciklofoszfamid
    3. Interleukin-1 receptor antagonista (anakinra).
    4. Intravénás immunglobulin (IVIG).
    5. Nagy dózisú prednizon vagy azzal egyenértékű (> 100 mg/nap).
    6. Plazmaferezis.
    7. Bármilyen új immunszuppresszív/immunmoduláló szer
    8. Bármilyen szteroid injekció (pl. intramuszkuláris, intraartikuláris vagy intravénás).
  3. A Lyme-kór hét napnál hosszabb kezelésében
  4. Legutóbbi kemoterápia
  5. A szilárd szervátültetés története
  6. Autoimmun betegségek anamnézisében (SLE, rheumatoid arthritis, szkleroderma stb.)
  7. Gyulladásos izombetegségek anamnézisében (polymyositis, dermatomyositis stb.)
  8. Gyulladásos bélbetegség anamnézisében (Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.)
  9. HIV-fertőzés története
  10. Korábban megkapta a Lyme-kór elleni védőoltást
  11. Korábbi Lyme-kór fertőzés a múltban
  12. Legyen olyan feltétele, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint jelentősen növelné az alany kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lyme fertőzött
Lyme-kór gyanújával jelentkező alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: MicroB-plex Lyme Immunoassay
Az alany vérét és klinikai adatait összegyűjtik a diagnosztikai immunoassay kidolgozásához
Vezérlők
Olyan alanyok, akiknek korábban vagy jelenlegi Lyme-kórja nem ismert
Diagnosztikai vizsgálat: MicroB-plex Lyme Immunoassay
Az alany vérét és klinikai adatait összegyűjtik a diagnosztikai immunoassay kidolgozásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon EM pozitív betegek százalékos aránya, akiknél a MicroB-plex Lyme teszt pozitív lett a szerokonverzió előtt
Időkeret: A jelentkezéstől számított 14 napon belül
A MicroB-plex Lyme-teszt, amely a Lyme-ellenes antitesteket méri a MENSA-ban, pozitívvá válik a hagyományos Lyme immunoassay előtt, amely a szérumban lévő antitesteket méri, ami korábbi diagnózist eredményez.
A jelentkezéstől számított 14 napon belül
Azon kezelt EM pozitív betegek százalékos aránya, akiknél a MicroB-plex Lyme-teszt negatív lett a szérumszint csökkenése előtt
Időkeret: A beiratkozástól számított egy évig
A MicroB-plex Lyme teszt, amely a Lyme-ellenes antitesteket méri a MENSA-ban, sikeres kezelés esetén negatívvá válik, még mielőtt a szérum antitestszintje a hagyományos immunoassay-k során csökkenne, így korábban mérhető a hatékony terápia.
A beiratkozástól számított egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon kezelt EM pozitív betegek százalékos aránya, akiknél a MicroB-plex Lyme-teszt pozitív marad a kezelést követően
Időkeret: A beiratkozástól számított egy évig
A MicroB-plex Lyme teszt, amely a Lyme-ellenes antitesteket méri a MENSA-ban, továbbra is pozitív a kezelés sikertelensége esetén
A beiratkozástól számított egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroB-plex, Inc.

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • Kutatásvezető: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12251305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyme-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel