Nouveaux diagnostics pour le stade précoce de la maladie de Lyme
12 août 2019 mis à jour par: MicroB-plex, Inc.
Il y a plus de 300 000 nouveaux cas de maladie de Lyme chaque année aux États-Unis.
La maladie de Lyme est une infection bactérienne dangereuse transmise par les piqûres de tiques et elle devient de plus en plus grave à mesure que l'infection progresse.
Le diagnostic définitif est basé sur des tests sériques qui ont des limites fondamentales : 1) les tests actuels ne peuvent pas détecter les infections précoces, de sorte que les patients ne reçoivent pas d'antibiothérapie tant que l'infection n'a pas progressé, et 2) il n'y a aucun moyen de mesurer si l'antibiothérapie a réussi .
MicroB-plex répondra à ces deux besoins cliniques non satisfaits en introduisant une nouvelle méthode de diagnostic basée sur le sang qui permettra aux cliniciens de diagnostiquer les infections plus tôt et de surveiller le succès de leurs interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Lyme est l'infection transmise par les arthropodes la plus fréquemment signalée aux États-Unis, les récentes estimations du CDC éclipsant 300 000 nouveaux cas en 2013.
En plus d'augmenter en fréquence, les infections ont une évolution complexe et de plus en plus sévère.
Commençant par de légers symptômes pseudo-grippaux et souvent une éruption cutanée caractéristique, l'érythème migrant, la maladie de Lyme peut évoluer vers de graves symptômes articulaires, neurologiques et cardiaques, dont la plupart peuvent être évités grâce à une antibiothérapie précoce.
Des chercheurs de premier plan ont identifié deux lacunes majeures dans les méthodes actuelles basées sur la sérologie pour le diagnostic définitif de la maladie de Lyme localisée précoce.
Premièrement, la sensibilité clinique au cours des quatre premières semaines est faible, inférieure à 50 % au moment de l'apparition des symptômes, de sorte que de nombreux patients restent non diagnostiqués ou non confirmés jusqu'à ce que la maladie ait eu le temps de progresser.
Deuxièmement, les niveaux d'anticorps sériques restent élevés longtemps après la résolution de l'infection, ce qui rend la surveillance du succès thérapeutique ou le diagnostic de réinfection pratiquement impossible.
MicroB-plex comblera ces lacunes en utilisant une nouvelle matrice d'échantillons provenant de cellules sécrétant des anticorps circulants (ASC) pour le diagnostic de la maladie de Lyme.
Cette nouvelle matrice est MENSA (milieu enrichi en anticorps nouvellement synthétisés).
Dans cette étude, MicroB-plex et ses collaborateurs cliniques testeront si MENSA est efficace dans le diagnostic précoce de Lyme (dans les 2 premières semaines) et si cette nouvelle approche suivra le succès thérapeutique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contact:
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 443-287-4840
- E-mail: Fishercenter@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Humains adultes avec une forte suspicion clinique de maladie de Lyme aiguë, avec des symptômes sept jours ou moins.
Les sujets seront recrutés dans des centres médicaux résidant dans le Maryland.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes humains âgés d'au moins 21 ans et d'au plus 80 ans au moment du dépistage.
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit (y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche) et de se conformer aux procédures du protocole d'étude (y compris les visites d'étude requises).
- Forte suspicion clinique de maladie de Lyme aiguë, avec des symptômes sept jours ou moins.
- Doit avoir une éruption cutanée d'érythème migrant et un diagnostic médical de la maladie de Lyme précoce.
- Un bref historique et un examen physique seront obtenus lors de la visite d'étude.
- Soyez prêt à revenir à notre clinique pour un maximum de neuf visites et prises de sang sur une période d'un an.
- Les personnes qui n'ont pas la maladie de Lyme, mais qui souhaitent participer en tant que témoins sains (visite unique)
Critère d'exclusion:
- Avoir un mauvais accès veineux.
Avoir reçu un traitement immunosuppresseur, y compris des produits biologiques ou une cure récente de stéroïdes, ou une chimiothérapie récente.
- Traitement anti-TNF (p. ex., adalimumab, étanercept, infliximab).
- Cyclophosphamide intraveineux (IV)
- Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (anakinra).
- Immunoglobuline intraveineuse (IgIV).
- Prednisone à haute dose ou équivalent (> 100 mg/jour).
- Plasmaphérèse.
- Tout nouvel agent immunosuppresseur/immunomodulateur
- Toute injection de stéroïdes (p. ex., intramusculaire, intra-articulaire ou intraveineuse).
- Sous traitement pour la maladie de Lyme pendant plus de sept jours
- Chimiothérapie récente
- Antécédents de greffe d'organe solide
- Antécédents de maladies auto-immunes (LES, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, etc.)
- Antécédents de maladie musculaire inflammatoire (polymyosite, dermatomyosite, etc.)
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
- Antécédents d'infection par le VIH
- A reçu un vaccin contre la maladie de Lyme dans le passé
- Antécédents d'infection par la maladie de Lyme dans le passé
- Avoir une condition qui, de l'avis du chercheur principal, augmenterait considérablement le risque pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Infecté de Lyme
Sujets présentant une suspicion de maladie de Lyme
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Le sang du sujet et les données cliniques sont collectés pour développer un immunodosage diagnostique
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Les contrôles
Sujets sans maladie de Lyme connue, passée ou présente
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Le sang du sujet et les données cliniques sont collectés pour développer un immunodosage diagnostique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients EM positifs qui deviennent positifs au test MicroB-plex Lyme avant la séroconversion
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Le test MicroB-plex Lyme, qui mesure les anticorps anti-Lyme dans MENSA, devient positif avant les immunodosages conventionnels de Lyme qui mesurent les anticorps dans le sérum, ce qui permet un diagnostic plus précoce
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Pourcentage de patients EM positifs traités qui deviennent négatifs au test MicroB-plex Lyme avant leur déclin sérique
Délai: Jusqu'à un an après l'inscription
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Le test MicroB-plex Lyme, qui mesure les anticorps anti-Lyme dans MENSA, devient négatif avec un traitement réussi, avant une baisse du taux d'anticorps sériques dans les immunodosages conventionnels, fournissant une mesure plus précoce d'un traitement efficace
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Jusqu'à un an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients EM positifs traités qui restent positifs au test MicroB-plex Lyme après le traitement
Délai: Jusqu'à un an après l'inscription
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Le test MicroB-plex Lyme, qui mesure les anticorps anti-Lyme dans MENSA, reste positif malgré l'échec du traitement
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Jusqu'à un an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
- Chercheur principal: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (Réel)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12251305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .