Nieuwe diagnostiek voor de vroege ziekte van Lyme
12 augustus 2019 bijgewerkt door: MicroB-plex, Inc.
Elk jaar zijn er in de VS meer dan 300.000 nieuwe gevallen van de ziekte van Lyme.
De ziekte van Lyme is een gevaarlijke bacteriële infectie die wordt overgedragen door tekenbeten en die steeds ernstiger wordt naarmate de infectie vordert.
De definitieve diagnose is gebaseerd op op serum gebaseerde tests die fundamentele beperkingen hebben: 1) de huidige tests kunnen geen vroege infecties detecteren, dus patiënten krijgen geen antibiotische therapie totdat de infectie is gevorderd, en 2) er is geen manier om te meten of de antibiotische therapie succesvol is geweest .
MicroB-plex zal tegemoetkomen aan deze twee onvervulde klinische behoeften door een nieuwe, op bloed gebaseerde diagnostische methode te introduceren waarmee clinici infecties eerder kunnen diagnosticeren en het succes van hun interventies kunnen volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Lyme is de meest gemelde door geleedpotigen overgedragen infectie in de VS, met recente CDC-schattingen die 300.000 nieuwe gevallen in 2013 overschaduwen.
Behalve dat ze in frequentie toenemen, hebben de infecties een complex en steeds ernstiger beloop.
Beginnend met milde griepachtige symptomen en vaak een kenmerkende uitslag in de roos, erythema migrans, kan de ziekte van Lyme zich ontwikkelen tot ernstige articulaire, neurologische en cardiale symptomen, waarvan de meeste te voorkomen zijn met vroege antibioticatherapie.
Toonaangevende onderzoekers hebben twee belangrijke tekortkomingen geïdentificeerd in de huidige op serologie gebaseerde methoden voor de definitieve diagnose van vroege gelokaliseerde ziekte van Lyme.
Ten eerste is de klinische gevoeligheid in de eerste vier weken slecht, minder dan 50% op het moment dat de symptomen beginnen, zodat veel patiënten niet gediagnosticeerd of onbevestigd blijven totdat de ziekte de tijd heeft gehad om te vorderen.
Ten tweede blijven serumantilichaamniveaus verhoogd lang nadat de infectie is verdwenen, waardoor het monitoren van therapeutisch succes of diagnose van herinfectie vrijwel onmogelijk wordt.
MicroB-plex zal deze tekortkomingen aanpakken door een nieuwe monstermatrix te gebruiken van circulerende antilichaamuitscheidende cellen (ASC) voor de diagnose van de ziekte van Lyme.
Deze nieuwe matrix is MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerd antilichaam).
In deze studie zullen MicroB-plex en zijn klinische medewerkers testen of MENSA effectief is bij vroege Lyme-diagnostiek (binnen de eerste 2 weken) en of deze nieuwe aanpak therapeutisch succes zal volgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contact:
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- Telefoonnummer: 443-287-4840
- E-mail: Fishercenter@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mensen met een sterk klinisch vermoeden van de acute ziekte van Lyme, met symptomen van zeven dagen of minder.
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit medische centra die in Maryland wonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menselijke volwassenen van ten minste 21 jaar en niet ouder dan 80 jaar op het moment van screening.
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie) en te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol (inclusief vereiste studiebezoeken).
- Hoog klinisch vermoeden van acute ziekte van Lyme, met symptomen zeven dagen of minder.
- Moet erythema migrans huiduitslag hebben en de arts heeft de ziekte van Lyme in een vroeg stadium vastgesteld.
- Tijdens het studiebezoek zullen korte geschiedenis en lichamelijk onderzoek worden verkregen.
- Wees bereid om terug te keren naar onze kliniek voor maximaal negen bezoeken en bloedafnames over een periode van een jaar.
- Mensen die geen ziekte van Lyme hebben, maar als gezonde controles willen deelnemen (eenmalig bezoek)
Uitsluitingscriteria:
- Heb een slechte veneuze toegang.
Immunosuppressieve therapie hebben gekregen, waaronder biologische geneesmiddelen of recent kuur met steroïden of recente chemotherapie.
- Anti-TNF-therapie (bijv. Adalimumab, etanercept, infliximab).
- Intraveneus (IV) cyclofosfamide
- Interleukine-1-receptorantagonist (anakinra).
- Intraveneus immunoglobuline (IVIG).
- Hoge dosis prednison of equivalent (> 100 mg/dag).
- Plasmaferese.
- Elk nieuw immunosuppressief/immunomodulerend middel
- Elke injectie met steroïden (bijv. intramusculair, intra-articulair of intraveneus).
- Bij behandeling voor de ziekte van Lyme langer dan zeven dagen
- Recente chemotherapie
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis van auto-immuunziekten (SLE, reumatoïde artritis, sclerodermie, enz.)
- Geschiedenis van inflammatoire spierziekte (polymyositis, dermatomyositis, etc.)
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
- Geschiedenis van HIV-infectie
- In het verleden een vaccin tegen de ziekte van Lyme gekregen
- Geschiedenis van eerdere infectie met de ziekte van Lyme in het verleden
- Een aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het risico voor de proefpersoon aanzienlijk zou verhogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lyme besmet
Proefpersonen die zich presenteren met vermoedelijke ziekte van Lyme
|
Het bloed van de proefpersoon en klinische gegevens worden verzameld om een diagnostische immunoassay te ontwikkelen
|
|
Controles
Proefpersonen zonder bekende ziekte van Lyme, verleden of heden
|
Het bloed van de proefpersoon en klinische gegevens worden verzameld om een diagnostische immunoassay te ontwikkelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage EM-positieve patiënten dat MicroB-plex Lyme wordt, test positief voorafgaand aan seroconversie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijving
|
MicroB-plex Lyme-test, die anti-Lyme-antilichamen in MENSA meet, wordt positief voorafgaand aan conventionele Lyme-immunoassays die antilichamen in serum meten, wat resulteert in een eerdere diagnose
|
Binnen 14 dagen na inschrijving
|
|
Percentage behandelde EM-positieve patiënten die MicroB-plex Lyme-testnegatief worden voorafgaand aan hun afname in serum
Tijdsspanne: Tot een jaar na inschrijving
|
MicroB-plex Lyme-test, die anti-Lyme-antilichamen in MENSA meet, wordt negatief bij succesvolle behandeling, voorafgaand aan een daling van het serum-antilichaamniveau in conventionele immunoassays, wat een eerdere maat voor effectieve therapie oplevert
|
Tot een jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van behandelde EM-positieve patiënten die MicroB-plex Lyme-testpositief blijven na behandeling
Tijdsspanne: Tot een jaar na inschrijving
|
MicroB-plex Lyme-test, die anti-Lyme-antilichamen meet in MENSA, blijft positief bij falen van de behandeling
|
Tot een jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12251305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .