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초기 라임병에 대한 새로운 진단

2019년 8월 12일 업데이트: MicroB-plex, Inc.
미국에서는 매년 300,000건 이상의 새로운 라임병 사례가 발생합니다. 라임병은 진드기에 물려 전염되는 위험한 세균 감염이며 감염이 진행됨에 따라 점점 더 심해집니다. 최종 진단은 혈청 기반 검사를 기반으로 하지만 근본적인 한계가 있습니다. 1) 현재 검사로는 감염을 조기에 발견할 수 없기 때문에 환자는 감염이 진행될 때까지 항생제 치료를 받지 않으며, 2) 항생제 치료가 성공적이었는지 측정할 방법이 없습니다. . MicroB-plex는 임상의가 감염을 조기에 진단하고 개입의 성공 여부를 모니터링할 수 있는 새로운 혈액 기반 진단 방법을 도입하여 충족되지 않은 두 가지 임상적 요구를 해결할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

라임병은 미국에서 가장 흔하게 보고되는 절지동물 매개 감염으로, 최근 CDC는 2013년에 300,000건의 새로운 사례를 넘어섰다고 추정합니다. 빈도가 증가하는 것 외에도 감염은 복잡하고 점점 더 심해집니다. 경미한 독감 유사 증상과 빈번한 특징적인 황소 눈 발진, 이동성 홍반으로 시작하여 라임병은 심각한 관절, 신경 및 심장 증상으로 진행될 수 있으며, 대부분은 조기 항생제 치료로 예방할 수 있습니다. 선도적인 조사자들은 조기 국소화 라임병의 결정적인 진단을 위한 현재의 혈청학 기반 방법에 대한 두 가지 주요 단점을 확인했습니다. 첫째, 처음 4주 동안의 임상 민감도는 증상 발현 시 50% 미만으로 좋지 않아 질병이 진행될 시간이 있을 때까지 많은 환자가 진단되지 않거나 확인되지 않은 상태로 남아 있습니다. 둘째, 혈청 항체 수치는 감염이 해결된 후에도 오랫동안 상승되어 있어 치료 성공 모니터링이나 재감염 진단이 사실상 불가능합니다. MicroB-plex는 라임병 진단을 위해 순환 항체 분비 세포(ASC)의 새로운 샘플 매트릭스를 사용하여 이러한 단점을 해결할 것입니다. 이 새로운 매트릭스는 MENSA(새롭게 합성된 항체가 풍부한 배지)입니다. 이 연구에서 MicroB-plex와 그 임상 협력자들은 MENSA가 초기 라임 진단(처음 2주 이내)에 효과적인지 여부와 이 새로운 접근법이 치료 성공을 추적할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 급성 라임병이 의심되며 증상이 7일 이하인 성인 인간. 대상자는 메릴랜드에 거주하는 의료 센터에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 21세 이상 80세 이하의 인간 성인.
  2. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하고(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함) 연구 프로토콜 절차(필수 연구 방문 포함)를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  3. 증상이 7일 이하인 급성 라임병에 대한 높은 임상적 의심.
  4. 이동성 홍반 발진 및 초기 라임병에 대한 의사 진단이 있어야 합니다.
  5. 연구 방문 동안 간략한 병력 및 신체 검사를 받을 것입니다.
  6. 1년 동안 최대 9번의 방문과 혈액 채취를 위해 기꺼이 저희 클리닉을 다시 방문하십시오.
  7. 라임병은 없으나 건강한 대조군으로 참여하고 싶은 분(1회 방문)

제외 기준:

  1. 정맥 접근이 좋지 않습니다.

  2. 생물학적 제제 또는 최근 스테로이드 과정 또는 최근 화학 요법을 포함한 면역 억제 요법을 받은 적이 있습니다.

    1. 항TNF 요법(예: 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙).
    2. 정맥 주사(IV) 사이클로포스파마이드
    3. 인터루킨-1 수용체 길항제(아나킨라).
    4. 정맥 면역글로불린(IVIG).
    5. 고용량 프레드니손 또는 이와 동등한 것(> 100mg/일).
    6. 혈장분리반출법.
    7. 모든 새로운 면역억제제/면역조절제
    8. 모든 스테로이드 주사(예: 근육내, 관절내 또는 정맥내).
  3. 7일 이상 라임병 치료 중
  4. 최근 화학 요법
  5. 고형 장기 이식의 역사
  6. 자가면역 질환의 병력(SLE, 류마티스 관절염, 경피증 등)
  7. 염증성 근육질환(다발근염, 피부근염 등)의 병력
  8. 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 등) 병력
  9. HIV 감염의 역사
  10. 과거에 라임병 백신을 접종받은 경우
  11. 과거 라임병 감염 병력
  12. 주임 조사관의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 조건이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
라임 감염
라임병이 의심되는 피험자
진단 검사: MicroB-plex 라임 면역분석법
피험자의 혈액 및 임상 데이터를 수집하여 진단 면역측정법을 개발합니다.
통제 수단
과거 또는 현재 알려진 라임병이 없는 피험자
진단 검사: MicroB-plex 라임 면역분석법
피험자의 혈액 및 임상 데이터를 수집하여 진단 면역측정법을 개발합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환 전에 MicroB-plex Lyme 테스트에서 양성이 된 EM 양성 환자의 백분율
기간: 등록 후 14일 이내
MENSA에서 항-라임 항체를 측정하는 MicroB-plex Lyme Test는 혈청 내 항체를 측정하는 기존의 라임 면역분석보다 먼저 양성으로 나타나 조기 진단 가능
등록 후 14일 이내
혈청이 감소하기 전에 MicroB-plex Lyme 검사에서 음성이 된 치료받은 EM 양성 환자의 비율
기간: 등록일로부터 최대 1년
MENSA에서 항-Lyme 항체를 측정하는 MicroB-plex Lyme Test는 성공적인 치료로 음성이 되고, 기존 면역분석법에서 혈청 항체 수치가 감소하기 전에 효과적인 치료의 조기 측정을 제공합니다.
등록일로부터 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 MicroB-plex Lyme 검사에서 양성으로 남아 있는 치료받은 EM 양성 환자의 비율
기간: 등록일로부터 최대 1년
MENSA에서 항라임 항체를 측정하는 MicroB-plex Lyme Test, 치료 실패에도 양성
등록일로부터 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroB-plex, Inc.

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • 수석 연구원: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12251305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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