Nová diagnostika pro časnou lymskou boreliózu
12. srpna 2019 aktualizováno: MicroB-plex, Inc.
V USA se každý rok objeví více než 300 000 nových případů lymské boreliózy.
Lymeská borelióza je nebezpečná bakteriální infekce přenášená kousnutím klíštěte a její postup je stále závažnější.
Definitivní diagnóza je založena na testech založených na séru, které mají zásadní omezení: 1) současné testy nedokážou odhalit časné infekce, takže pacienti nedostávají antibiotickou léčbu, dokud infekce neprogreduje, a 2) neexistuje způsob, jak změřit, zda byla antibiotická terapie úspěšná. .
MicroB-plex bude řešit tyto dvě nenaplněné klinické potřeby zavedením nové diagnostické metody založené na krvi, která lékařům umožní diagnostikovat infekce dříve a sledovat úspěšnost jejich intervencí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymeská borelióza je nejčastěji hlášenou infekcí přenášenou členovci v USA, přičemž nedávné odhady CDC zastiňují v roce 2013 300 000 nových případů.
Kromě rostoucí frekvence mají infekce komplexní a stále závažnější průběh.
Počínaje mírnými příznaky podobnými chřipce a často typickou vyrážkou býčího oka, erythema migrans může lymská borelióza progredovat do závažných kloubních, neurologických a srdečních symptomů, z nichž většině lze předejít včasnou antibiotickou terapií.
Vedoucí výzkumníci identifikovali dva hlavní nedostatky současných metod založených na sérologii pro definitivní diagnózu časně lokalizované lymské boreliózy.
Za prvé, klinická senzitivita v prvních čtyřech týdnech je nízká, pod 50 % v době nástupu příznaků, takže mnoho pacientů zůstává nediagnostikovaných nebo nepotvrzených, dokud onemocnění nestihne progredovat.
Za druhé, hladiny protilátek v séru zůstávají zvýšené dlouho po vyléčení infekce, což prakticky znemožňuje monitorování terapeutického úspěchu nebo diagnostiku opětovné infekce.
MicroB-plex bude řešit tyto nedostatky použitím nové matrice vzorků z cirkulujících buněk vylučujících protilátky (ASC) pro diagnostiku lymské boreliózy.
Tato nová matrice je MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky).
V této studii MicroB-plex a jeho kliničtí spolupracovníci otestují, zda je MENSA účinná v časné lymské diagnostice (během prvních 2 týdnů) a zda tento nový přístup bude sledovat terapeutický úspěch.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Paul Auwaerter, MD, MBA
- Telefonní číslo: 443-287-4840
- E-mail: Fishercenter@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí lidé se silným klinickým podezřením na akutní lymskou boreliózu se symptomy sedm dní nebo méně.
Subjekty budou rekrutovány z lékařských center sídlících v Marylandu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé ve věku nejméně 21 let a ne více než 80 let v době screeningu.
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem) a dodržovat postupy protokolu studie (včetně požadovaných studijních návštěv).
- Vysoké klinické podezření na akutní lymskou boreliózu se symptomy sedm dní nebo méně.
- Musí mít vyrážku erythema migrans a lékař diagnostikoval ranou lymskou boreliózu.
- Stručná historie a fyzická zkouška budou získány během studijní návštěvy.
- Buďte ochotni vrátit se na naši kliniku až na devět návštěv a odběrů krve v průběhu jednoho roku.
- Lidé, kteří nemají lymskou boreliózu, ale chtějí se zúčastnit jako zdravé kontroly (jednorázová návštěva)
Kritéria vyloučení:
- Mít špatný žilní přístup.
Podstoupil(a) jakoukoli imunosupresivní léčbu včetně biologických léků nebo nedávnou léčbu steroidy nebo nedávnou chemoterapii.
- Anti-TNF terapie (např. adalimumab, etanercept, infliximab).
- Intravenózní (IV) cyklofosfamid
- Antagonista receptoru interleukinu-1 (anakinra).
- Intravenózní imunoglobulin (IVIG).
- Vysoká dávka prednisonu nebo ekvivalentu (> 100 mg/den).
- Plazmaferéza.
- Jakékoli nové imunosupresivní/imunomodulační činidlo
- Jakákoli steroidní injekce (např. intramuskulární, intraartikulární nebo intravenózní).
- Při léčbě lymské boreliózy delší než sedm dní
- Nedávná chemoterapie
- Historie transplantace solidních orgánů
- Anamnéza autoimunitních poruch (SLE, revmatoidní artritida, sklerodermie atd.)
- Zánětlivé onemocnění svalů v anamnéze (polymyozitida, dermatomyozitida atd.)
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
- Infekce HIV v anamnéze
- V minulosti byla očkována proti lymské borelióze
- Historie předchozí infekce lymskou boreliózou v minulosti
- Mají jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího významně zvýšil riziko pro subjekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lymská infekce
Subjekty s podezřením na lymskou boreliózu
|
Pro vyvinutí diagnostického imunotestu se shromáždí krev a klinická data subjektu
|
|
Řízení
Subjekty s žádnou známou lymskou boreliózou, v minulosti nebo současnosti
|
Pro vyvinutí diagnostického imunotestu se shromáždí krev a klinická data subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento EM pozitivních pacientů, kteří se stanou pozitivními na MicroB-plex Lyme test před sérokonverzí
Časové okno: Do 14 dnů od přihlášení
|
MicroB-plex Lyme Test, který měří protilátky proti lymské borelióze u MENSA, je pozitivní před konvenčními lymeskými imunotesty, které měří protilátky v séru, což vede k dřívější diagnóze
|
Do 14 dnů od přihlášení
|
|
Procento léčených EM pozitivních pacientů, kteří se stanou negativními na MicroB-plex Lyme test před jejich poklesem v séru
Časové okno: Do jednoho roku od zápisu
|
MicroB-plex Lyme Test, který měří protilátky proti lymské borelióze u MENSA, se po úspěšné léčbě stává negativním, před poklesem hladiny protilátek v séru v konvenčních imunotestech, což poskytuje dřívější měřítko účinné terapie.
|
Do jednoho roku od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento léčených EM pozitivních pacientů, kteří zůstávají MicroB-plex Lyme test pozitivní po léčbě
Časové okno: Do jednoho roku od zápisu
|
MicroB-plex Lyme Test, který měří protilátky proti Lyme v MENSA, zůstává pozitivní i při selhání léčby
|
Do jednoho roku od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12251305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .