既知の心房細動患者における Cardioskin™ の精度と利点を判断するための臨床調査

包含基準:

被験者は、次の場合にのみ臨床調査に登録されます。

• -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、署名することができ、情報とインフォームドコンセントに署名しました;
• 男性または女性です。
• -スクリーニング前の3か月間にAFの記録された履歴があります。少なくとも 1 つのエピソードが 30 秒以上の ECG レポートによる。
• -AF関連の苦情によって定義されるように、スクリーニング前の48時間に少なくとも1回のAFエピソードの頻度を被験者が報告しています;
• -スクリーニングの2週間前に安定した心血管薬を服用しており、臨床調査の期間中、心血管薬の変更は予想されません。
• Cardioskin™ の提案されたモデルと互換性のある体重特性を持っています (被験者は T シャツにフィットします)。
• -インフォームドコンセントに署名する時点で最低18歳です;
• -治験デバイスのユーザーマニュアルに記載されている指示に進んで従うことができます。
• ホルターレコーダーのユーザーマニュアルに記載されている指示に従う意思と能力がある (;
• -臨床調査の評価スケジュールに進んで従うことができます。

除外基準:

次の場合、被験者は臨床調査に登録されません。

• 埋め込み可能なループレコーダーを持っています。注: この除外基準は、臨床調査のすべての被験者に適用されるわけではありません。 この除外基準は、4 人の被験者が埋め込み型ループ レコーダーに登録されると有効になります。 この 4 という数は、登録された被験者の最大 10% まで増加する可能性があります。
• ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれています。
• -臨床調査の過程で授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している;
• 研究者の判断と患者の質問に基づいて、アルコールおよび/または薬物乱用者です。

• 以下を含む Cardioskin™ 衣類の構成要素の 1 つに対して既知のアレルギーをお持ちの方:

  • ポリアミド;
  • ポリエステル;
  • エラスタン;
  • シリコーン;
  • 銀;
  • あらゆる合成素材。
• -心電図ステッカーに対する既知のアレルギーがあります。
• 胸毛が多い。
• 患者を皮膚の痛みに鈍感にする感覚障害がある;
• 行動上の問題があり、患者を過度に動揺させたり攻撃的にしたりします;
• 患者が痛みを表現するのを妨げる運動障害または精神障害がある;
• 胸部のわずかな圧迫によって悪化する可能性のある心肺疾患がある;
• Cardioskin™ テキスタイルで覆われた、または囲まれた領域の皮膚に開いた傷があります。
• Cardioskin™ を構成する素材に強い感染リスクがあります。
• -現在参加している、または最近終了した（この臨床調査のスクリーニングの30日前以内）、または（この臨床調査の過程で）別の臨床調査に登録する予定。

さらに、いずれかの性別の登録率が 60% に達した場合、被験者は性別 (男性/女性) で除外されます。 試験終了時、登録被験者の最大60%が男性であり、被験者の最大60%が女性である。