Klinisk undersøkelse for å bestemme nøyaktigheten og fordelen med Cardioskin™ hos pasienter med kjent atrieflimmer

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen skal bare registreres i den kliniske undersøkelsen hvis han/hun:

• er villig og i stand til å forstå og signere informert samtykke, og har signert en informasjon og informere samtykke;
• er mann eller kvinne;
• har en dokumentert historie med AF i de 3 månedene før screening, f.eks. ved hjelp av en EKG-rapport, med minst én episode ≥30 sekunder;
• har en forsøksperson rapportert frekvens på minst én AF-episode i løpet av 48 timer før screening, som definert av AF-relaterte klager;
• er på stabil kardiovaskulær medisin i de 2 ukene før screening og ingen endringer i kardiovaskulær medisin forventes i løpet av den kliniske undersøkelsen;
• har kroppsvektegenskaper som er kompatible med de foreslåtte modellene av Cardioskin™ (motivet passer til t-skjorten);
• er minimum 18 år når du signerer informert samtykke;
• er villig og i stand til å følge instruksjonene som er skissert i brukerhåndboken for undersøkelsesutstyret;
• er villig og i stand til å følge instruksjonene som er skissert i brukerhåndboken til Holter-opptakeren (;
• er villig og i stand til å overholde tidsplanen for vurdering av den kliniske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen skal ikke registreres i den kliniske undersøkelsen hvis han/hun:

• har en implanterbar sløyfeopptaker; MERK: dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for alle forsøkspersoner i den kliniske undersøkelsen. Dette eksklusjonskriteriet trer i kraft når 4 forsøkspersoner har blitt registrert med en implanterbar loop-opptaker. Dette antallet på 4 kan øke, til maksimalt 10 % av påmeldte fag.
• har en implantert pacemaker eller defibrillator;
• ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske undersøkelsen;
• er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker, basert på etterforskerens vurdering og basert på pasientavhør;

• har en kjent allergi mot en av komponentene i Cardioskin™-plagget, inkludert:

  • polyamid;
  • polyester;
  • elastan;
  • silikon;
  • sølv;
  • noe syntetisk materiale.
• har en kjent allergi mot EKG-klistremerker;
• har mye hår på brystet;
• har en sensorisk lidelse som gjør pasienten ufølsom for smerter på huden;
• har atferdsproblemer som gjør pasienten overdreven opphisset eller aggressiv;
• har motoriske eller psykiske lidelser som hindrer pasienten i å uttrykke smerte;
• har kardiorespiratoriske lidelser som kan forverres ved lett kompresjon av thorax;
• har et åpent sår på huden, i området enten dekket eller omgitt av Cardioskin™-tekstil;
• har en sterk smittsom risiko for ethvert materiale som består av Cardioskin™;
• deltar i, eller har nylig sluttet (innen 30 dager før screening for denne kliniske undersøkelsen), eller planlegger å bli registrert (i løpet av denne kliniske undersøkelsen) i en annen klinisk undersøkelse.

I tillegg skal forsøkspersoner utelukkes på kjønn (mann/kvinne) dersom det er oppnådd en påmelding på 60 % for ett av kjønnene. Ved slutten av studien skal maksimalt 60 % av de påmeldte forsøkspersonene være menn og maksimalt 60 % av forsøkspersonene skal være kvinner.