알려진 심방 세동 환자에서 Cardioskin™의 정확성과 이점을 결정하기 위한 임상 조사

포함 기준:

피험자는 다음과 같은 경우에만 임상 조사에 등록해야 합니다.

• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있으며, 정보 및 정보 동의에 서명했습니다.
• 남성 또는 여성입니다.
• 스크리닝 전 3개월 동안 AF의 문서화된 이력이 있습니다. 적어도 하나의 에피소드가 30초 이상인 ECG 보고서를 통해;
• AF 관련 불만에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 48시간 내에 적어도 하나의 AF 에피소드의 빈도를 보고한 피험자가 있음;
• 스크리닝 전 2주 동안 안정적인 심혈관 약물 치료를 받고 있고 임상 조사 기간 동안 심혈관 약물에 대한 변화가 예상되지 않음;
• 제안된 Cardioskin™ 모델과 호환되는 체중 특성을 가짐(대상이 티셔츠에 맞음);
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세 이상이어야 합니다.
• 조사 장치의 사용자 설명서에 요약된 지침을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• Holter 레코더의 사용 설명서에 설명된 지침을 기꺼이 준수할 수 있습니다(;
• 임상 조사 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

대상자는 다음과 같은 경우 임상 조사에 등록되지 않습니다.

• 이식 가능한 루프 레코더가 있습니다. 참고: 이 제외 기준은 임상 조사의 모든 피험자에게 적용되지 않습니다. 이 제외 기준은 이식형 루프 레코더에 4명의 피험자가 등록되면 적용됩니다. 이 4의 수는 등록된 피험자의 최대 10%까지 증가할 수 있습니다.
• 심박 조율기 또는 제세동기가 이식되어 있습니다.
• 수유 중이거나, 임신 중이거나, 임상 조사 과정 동안 임신을 계획 중이거나,
• 조사관의 판단과 환자의 질문에 근거하여 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.

• 다음을 포함한 Cardioskin™ 보호복의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

  • 폴리아미드;
  • 폴리에스테르;
  • 엘라스틴;
  • 실리콘;
  • 은;
  • 모든 합성 물질.
• ECG 스티커에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 가슴털이 많다;
• 환자가 피부의 통증에 무감각해지는 감각 장애가 있는 경우
• 환자를 지나치게 초조하거나 공격적으로 만드는 행동 문제가 있습니다.
• 환자가 통증을 표현하는 것을 방해하는 운동 또는 정신 장애가 있습니다.
• 흉부의 약간의 압박에 의해 악화될 수 있는 심폐 장애가 있습니다.
• Cardioskin™ 섬유로 덮여 있거나 둘러싸인 부위의 피부에 열린 상처가 있습니다.
• Cardioskin™을 구성하는 모든 물질에 강한 전염성 위험이 있습니다.
• 현재 참여 중이거나 최근에 종료했거나(본 임상 조사를 위한 스크리닝 전 30일 이내) 또는 다른 임상 조사에 등록할 계획(본 임상 조사 과정 중)입니다.

또한 성별 중 하나에 대해 등록률이 60%에 도달한 경우 성별(남성/여성)에서 피험자가 제외됩니다. 연구가 끝날 때 등록 대상자의 최대 60%는 남성이어야 하고 대상자의 최대 60%는 여성이어야 합니다.