Investigação clínica para determinar a precisão e o benefício do Cardioskin™ em pacientes com fibrilação atrial conhecida

Critério de inclusão:

O sujeito só será inscrito na investigação clínica se:

• está disposto e capaz de entender e assinar o consentimento informado e assinou um consentimento informado e informado;
• é masculino ou feminino;
• tem um histórico documentado de FA nos 3 meses anteriores à triagem, por ex. por meio de relatório de ECG, com pelo menos um episódio ≥30 segundos;
• tem uma frequência relatada pelo sujeito de pelo menos um episódio de FA nas 48 horas anteriores à triagem, conforme definido por queixas relacionadas à FA;
• está sob medicação cardiovascular estável nas 2 semanas anteriores à triagem e não são esperadas alterações na medicação cardiovascular durante a investigação clínica;
• possui características de peso corporal compatíveis com os modelos propostos de Cardioskin™ (o sujeito cabe na camiseta);
• tem no mínimo 18 anos de idade ao assinar o consentimento informado;
• está disposto e é capaz de cumprir as instruções descritas no Manual do Usuário do dispositivo experimental;
• está disposto e é capaz de cumprir as instruções descritas no Manual do usuário do gravador Holter (;
• está disposto e apto a cumprir o cronograma de avaliação da investigação clínica.

Critério de exclusão:

O sujeito não deve ser inscrito na investigação clínica se ele/ela:

• possui um registrador de loop implantável; NOTA: este critério de exclusão não se aplica a todos os sujeitos da investigação clínica. Este critério de exclusão entra em vigor uma vez que 4 indivíduos tenham sido inscritos com um gravador de loop implantável. Este número de 4 pode aumentar, até um máximo de 10% das disciplinas inscritas.
• tem marca-passo ou desfibrilador implantado;
• está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o curso da investigação clínica;
• é um usuário de álcool e/ou drogas, no julgamento do investigador e com base no questionamento do paciente;

• tem alergia conhecida a um dos componentes da vestimenta Cardioskin™, incluindo:

  • poliamida;
  • poliéster;
  • elastano;
  • silicone;
  • prata;
  • qualquer material sintético.
• tem alergia conhecida a adesivos de ECG;
• tem muitos pelos no peito;
• tem um distúrbio sensorial que torna o paciente insensível à dor na pele;
• tem problemas comportamentais tornando o paciente excessivamente agitado ou agressivo;
• apresentar distúrbios motores ou mentais que impeçam o paciente de expressar dor;
• tem distúrbios cardiorrespiratórios que podem ser agravados pela leve compressão do tórax;
• tem uma ferida aberta na pele, na área coberta ou circundada pelo tecido Cardioskin™;
• apresenta forte risco de contágio para qualquer material que componha o Cardioskin™;
• está atualmente participando ou saiu recentemente (dentro de 30 dias antes da triagem para esta investigação clínica), ou planeja ser inscrito (durante esta investigação clínica) em outra investigação clínica.

Além disso, serão excluídos os sujeitos por sexo (masculino/feminino) caso seja atingida a matrícula de 60% para um dos gêneros. No final do estudo, no máximo 60% dos indivíduos inscritos devem ser do sexo masculino e no máximo 60% dos indivíduos devem ser do sexo feminino.