Klinické vyšetření k určení přesnosti a přínosu Cardioskin™ u pacientů se známou fibrilací síní

Kritéria pro zařazení:

Subjekt může být zařazen do klinické zkoušky, pouze pokud:

• je ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a podepsal informační a informativní souhlas;
• je muž nebo žena;
• má zdokumentovanou anamnézu AF během 3 měsíců před screeningem, např. prostřednictvím zprávy EKG s alespoň jednou epizodou ≥30 sekund;
• má subjektem hlášenou frekvenci alespoň jedné epizody AF během 48 hodin před screeningem, jak je definováno stížnostmi souvisejícími s AF;
• je na stabilní kardiovaskulární medikaci během 2 týdnů před screeningem a po dobu klinického hodnocení se neočekávají žádné změny kardiovaskulární medikace;
• má charakteristiky tělesné hmotnosti, které jsou kompatibilní s navrhovanými modely Cardioskin™ (předmět se hodí k tričku);
• je při podpisu informovaného souhlasu minimálně 18 let;
• je ochoten a schopen dodržovat pokyny uvedené v uživatelské příručce zkoumaného zařízení;
• je ochoten a schopen dodržovat pokyny uvedené v uživatelské příručce zapisovače Holter (;
• je ochoten a schopen dodržovat harmonogram hodnocení klinické zkoušky.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude zařazen do klinické zkoušky, pokud:

• má implantabilní smyčkový záznamník; POZNÁMKA: Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na všechny subjekty v klinické zkoušce. Toto vylučovací kritérium vstoupí v platnost, jakmile budou 4 subjekty zapsány s implantovatelným smyčkovým záznamníkem. Tento počet 4 se může zvýšit, maximálně však na 10 % zapsaných předmětů.
• má implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor;
• v průběhu klinického hodnocení kojí, je těhotná nebo těhotenství plánuje;
• je závislý na alkoholu a/nebo drogách, na základě úsudku vyšetřovatele a na základě dotazování pacienta;

• má známou alergii na jednu ze složek oděvu Cardioskin™, včetně:

  • polyamid;
  • polyester;
  • elastan;
  • silikon;
  • stříbrný;
  • jakýkoli syntetický materiál.
• má známou alergii na nálepky EKG;
• má hodně chlupů na hrudi;
• má senzorickou poruchu, která činí pacienta necitlivým k bolesti na kůži;
• má problémy s chováním, které způsobují, že je pacient nadměrně rozrušený nebo agresivní;
• má motorické nebo duševní poruchy bránící pacientovi projevit bolest;
• má kardiorespirační poruchy, které se mohou zhoršit mírným stlačením hrudníku;
• má otevřenou ránu na kůži v oblasti buď zakryté nebo obklopené textilií Cardioskin™;
• má silné nakažlivé riziko pro jakýkoli materiál tvořící Cardioskin™;
• se v současné době účastní nebo nedávno ukončil (do 30 dnů před screeningem pro tuto klinickou zkoušku) nebo plánuje být zařazen (v průběhu této klinické zkoušky) do jiné klinické zkoušky.

Kromě toho budou subjekty vyloučeny podle pohlaví (muž/žena), pokud bylo dosaženo 60 % zapsání pro jedno z pohlaví. Na konci studie budou maximálně 60 % zapsaných subjektů muži a maximálně 60 % subjektů budou ženy.