Klinische Untersuchung zur Bestimmung der Genauigkeit und des Nutzens von Cardioskin™ bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

Der Proband darf nur in die klinische Prüfung aufgenommen werden, wenn er/sie:

• bereit und in der Lage ist, die informierte Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen, und eine Information und informierte Zustimmung unterzeichnet hat;
• ist männlich oder weiblich;
• hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern in den 3 Monaten vor dem Screening, z. anhand eines EKG-Berichts, mit mindestens einer Episode ≥30 Sekunden;
• hat eine berichtete Häufigkeit von mindestens einer AF-Episode in den 48 Stunden vor dem Screening, wie durch AF-bezogene Beschwerden definiert;
• in den 2 Wochen vor dem Screening eine stabile kardiovaskuläre Medikation einnimmt und für die Dauer der klinischen Prüfung keine Änderungen der kardiovaskulären Medikation erwartet werden;
• hat Körpergewichtseigenschaften, die mit den vorgeschlagenen Modellen von Cardioskin™ kompatibel sind (der Gegenstand passt zum T-Shirt);
• muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein;
• willens und in der Lage ist, die Anweisungen im Benutzerhandbuch des Prüfgeräts zu befolgen;
• willens und in der Lage ist, die Anweisungen im Benutzerhandbuch des Holter-Rekorders zu befolgen (;
• bereit und in der Lage ist, den Bewertungsplan der klinischen Prüfung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Der Proband darf nicht in die klinische Prüfung aufgenommen werden, wenn er/sie:

• hat einen implantierbaren Loop-Recorder; HINWEIS: Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für alle Probanden in der klinischen Prüfung. Dieses Ausschlusskriterium tritt in Kraft, sobald 4 Probanden mit einem implantierbaren Loop-Recorder eingeschrieben wurden. Diese Zahl von 4 kann sich auf maximal 10 % der eingeschriebenen Fächer erhöhen.
• einen implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator hat;
• stillt, schwanger ist oder plant, während der klinischen Prüfung schwanger zu werden;
• ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger ist, nach Einschätzung des Ermittlers und basierend auf der Befragung des Patienten;

• eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Cardioskin™ Kleidungsstücks hat, einschließlich:

  • Polyamid;
  • Polyester;
  • Elastan;
  • Silikon;
  • Silber;
  • irgendein synthetisches Material.
• hat eine bekannte Allergie gegen EKG-Aufkleber;
• hat viel Brustbehaarung;
• hat eine Sensibilitätsstörung, die den Patienten unempfindlich gegenüber Hautschmerzen macht;
• hat Verhaltensprobleme, die den Patienten übermäßig aufgeregt oder aggressiv machen;
• hat motorische oder geistige Störungen, die den Patienten daran hindern, Schmerzen auszudrücken;
• kardiorespiratorische Störungen hat, die durch die leichte Kompression des Brustkorbs verschlimmert werden können;
• eine offene Wunde auf der Haut hat, die entweder von Cardioskin™-Textil bedeckt oder umgeben ist;
• hat ein starkes Ansteckungsrisiko für alle Materialien, aus denen Cardioskin™ besteht;
• derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teilnimmt oder diese kürzlich beendet hat (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese klinische Prüfung) oder plant, (während dieser klinischen Prüfung) in eine andere klinische Prüfung aufgenommen zu werden.

Außerdem werden Fächer nach Geschlecht (männlich/weiblich) ausgeschlossen, wenn für eines der Geschlechter eine Belegung von 60 % erreicht ist. Am Ende des Studiums sollen maximal 60 % der eingeschriebenen Probanden männlich und maximal 60 % der Probanden weiblich sein.