Investigación clínica para determinar la precisión y el beneficio de Cardioskin™ en pacientes con fibrilación auricular conocida
4 de mayo de 2021 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Esta es una investigación clínica prospectiva, no aleatorizada, comparativa, de un solo brazo, abierta, multicéntrica y posterior a la comercialización que involucra a 74 sujetos esperados (mínimo 40, máximo 118) que padecen FA paroxística con el objetivo de determinar la precisión de detección de FA "definitiva" (≥30 segundos) de Cardioskin™ en comparación con un registrador Holter de 3 derivaciones en pacientes con FA paroxística conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica posterior a la comercialización, prospectiva, no aleatoria, comparativa, de un solo grupo, abierta, multicéntrica, en la que se esperan 74 sujetos (mínimo 40, máximo 118) que padecen FA paroxística.
La investigación clínica incluirá una visita de selección para determinar la elegibilidad del sujeto, una visita de inclusión en la que se recopilarán las características iniciales (adicionales) y el sujeto recibirá el dispositivo de investigación (Cardioskin™) y el dispositivo de comparación (registrador Holter de 3 derivaciones) (Visita 1 ), y 2 visitas de estudio adicionales.
El sujeto llevará tanto el Cardioskin™ como el registrador Holter de 3 derivaciones durante un período de 24 horas, después de lo cual seguirá usando solo el Cardioskin™ durante un período adicional de 13 días.
La investigación clínica tiene como objetivo principal determinar la precisión de la detección de FA (≥30 segundos) del monitor de ECG portátil de 15 derivaciones Cardioskin™ en comparación con un registrador Holter de 3 derivaciones en pacientes con FA paroxística conocida.
Otros objetivos de la investigación clínica incluyen la detección de FA durante los 13 días adicionales, la detección de otras arritmias y la seguridad del paciente.
Se seleccionó un registrador Holter de 3 derivaciones como dispositivo de comparación, porque actualmente es el estándar de oro para la monitorización de ECG en el hogar las 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto solo se inscribirá en la investigación clínica si:
- está dispuesto y es capaz de comprender y firmar un consentimiento informado, y ha firmado un consentimiento informado y de información;
- es hombre o mujer;
- tiene antecedentes documentados de FA en los 3 meses anteriores a la selección, p. mediante informe de ECG, con al menos un episodio ≥30 segundos;
- tiene una frecuencia informada por el sujeto de al menos un episodio de FA en las 48 horas anteriores a la selección, según lo definido por las quejas relacionadas con la FA;
- toma medicación cardiovascular estable en las 2 semanas previas a la selección y no se esperan cambios en la medicación cardiovascular durante la investigación clínica;
- tiene características de peso corporal compatibles con los modelos propuestos de Cardioskin™ (el sujeto se ajusta a la camiseta);
- tiene un mínimo de 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado;
- está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones descritas en el Manual del usuario del dispositivo en investigación;
- está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones descritas en el Manual del usuario de la grabadora Holter (;
- está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma de evaluación de la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
El sujeto no se inscribirá en la investigación clínica si:
- tiene una grabadora de bucle implantable; NOTA: este criterio de exclusión no se aplica a todos los sujetos de la investigación clínica. Este criterio de exclusión entra en vigor una vez que 4 sujetos han sido inscritos con una grabadora de bucle implantable. Este número de 4 podrá aumentar, hasta un máximo del 10% de los sujetos matriculados.
- tiene un marcapasos o desfibrilador implantado;
- está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el curso de la investigación clínica;
- es abusador de alcohol y/o drogas, a juicio del investigador y con base en el interrogatorio del paciente;
tiene una alergia conocida a uno de los componentes de la prenda Cardioskin™, que incluye:
- poliamida;
- poliéster;
- elastano;
- silicona;
- plata;
- cualquier material sintético.
- tiene una alergia conocida a las pegatinas de ECG;
- tiene mucho vello en el pecho;
- tiene un trastorno sensorial que hace que el paciente sea insensible al dolor en la piel;
- tiene problemas de comportamiento que hacen que el paciente esté excesivamente agitado o agresivo;
- tiene trastornos motores o mentales que impiden que el paciente exprese el dolor;
- tiene trastornos cardiorrespiratorios que pueden agravarse por la ligera compresión del tórax;
- tiene una herida abierta en la piel, en el área cubierta o rodeada por el tejido Cardioskin™;
- tiene un fuerte riesgo de contagio para cualquier material que componga Cardioskin™;
- está participando actualmente, o ha salido recientemente (dentro de los 30 días anteriores a la selección para esta investigación clínica), o planea inscribirse (durante el curso de esta investigación clínica) en otra investigación clínica.
Además, se excluirán sujetos por sexo (masculino/femenino) si se ha alcanzado una matrícula del 60% para uno de los géneros. Al final del estudio, un máximo del 60 % de los sujetos inscritos serán hombres y un máximo del 60 % de los sujetos serán mujeres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cardioskin™ y registrador Holter de 3 derivaciones
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los sujetos recibirán el dispositivo de investigación (Cardioskin™) y el dispositivo de comparación (registrador Holter de 3 derivaciones). El sujeto llevará tanto el Cardioskin™ como el registrador Holter de 3 derivaciones durante un período de 24 horas, luego de lo cual continuará usando Cardioskin™ solo por un período adicional de 13 días.
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El estándar actual de atención para diagnosticar la fibrilación auricular es mediante el uso de un dispositivo Holter de 24 horas.
En este estudio, además de usar el registrador Holter de 3 derivaciones durante 24 horas, el sujeto también usará Cardioskin™ durante un período de 24 horas, luego de lo cual continuará usando Cardioskin™ solo por un período adicional. de 13 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud positiva y negativa, valor predicho positivo y negativo de registrar episodios de FA "definidos" (≥30 segundos) con el registrador Cardioskin™ versus Holter de 3 derivaciones después de un período de registro de 24 horas [rendimiento].
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad, especificidad, cociente de probabilidad positivo y negativo, y valor predicho positivo y negativo de registrar episodios de FA "definidos" (≥30 segundos) con el Cardioskin™ frente al registrador Holter de 3 derivaciones después de un período de registro de 24 horas (eventos adjudicados)
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24 horas
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La incidencia de eventos adversos (graves) relacionados con el dispositivo [seguridad].
Periodo de tiempo: 14 dias
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La incidencia de eventos adversos (graves) relacionados con el dispositivo durante el curso de la investigación clínica.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la detección del primer episodio de FA "definitivo" (≥ 30 segundos) del Cardioskin™.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo hasta el primer episodio de FA "definitivo" detectado por el Cardioskin™.
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14 dias
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Incidencia y duración de los episodios de FA después de un período de registro de 13 días con Cardioskin™ (basado en análisis de ECG estándar)
Periodo de tiempo: 13 días
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La incidencia y la duración de los episodios de FA después de un período de registro de 13 días, según un análisis de ECG estándar, después del primer episodio de FA "definido" detectado durante este período.
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13 días
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Comparación cualitativa de los parámetros cardíacos relevantes registrados por Cardioskin™ con los registrados por un holter de 3 derivaciones, evaluados mediante análisis de ECG estándar después de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Una comparación cualitativa de los parámetros cardíacos relevantes registrados por Cardioskin™ con los registrados por un registrador Holter de 3 derivaciones, evaluados mediante análisis de ECG estándar.
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24 horas
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El momento y la frecuencia de los episodios de FA notificados por el sujeto y el momento, la frecuencia y la duración de los episodios de FA detectados por Cardioskin™ después de un período de registro de 14 días.
Periodo de tiempo: 14 dias
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El momento y la frecuencia de los síntomas de FA registrados por el sujeto y el momento, la frecuencia y la duración de los episodios de FA detectados por Cardioskin™ después de un período de registro de 14 días.
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14 dias
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Frecuencia y duración (duración total y más larga) de los síntomas de arritmia registrados por el sujeto y la naturaleza, momento, frecuencia y duración (más larga) de la arritmia detectada por Cardioskin™ después de un período de 14 días (basado en un análisis de ECG estándar).
Periodo de tiempo: 14 dias
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El momento y la frecuencia de los síntomas de arritmia registrados por el sujeto y la naturaleza, el momento, la frecuencia y la duración de las arritmias detectadas por Cardioskin™ después de un período de registro de 14 días, según un análisis de ECG estándar.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL3-13001-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .