Клиническое исследование для определения точности и пользы Cardioskin™ у пациентов с известной мерцательной аритмией

Критерии включения:

Субъект должен быть включен в клиническое исследование только в том случае, если он/она:

• желает и способен понять и подписать информированное согласие, а также подписал информационное и информированное согласие;
• мужчина или женщина;
• имеет документально подтвержденную историю ФП за 3 месяца до скрининга, т.е. с помощью отчета ЭКГ, по крайней мере, с одним эпизодом ≥30 секунд;
• субъект сообщил о частоте по крайней мере одного эпизода ФП за 48 часов до скрининга, что определяется жалобами, связанными с ФП;
• принимает стабильные сердечно-сосудистые препараты в течение 2 недель до скрининга, и никаких изменений в сердечно-сосудистых препаратах не ожидается на протяжении всего клинического исследования;
• имеет весовые характеристики, совместимые с предлагаемыми моделями Cardioskin™ (подходит к футболке);
• возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия;
• желает и может выполнять инструкции, изложенные в руководстве пользователя исследуемого устройства;
• желает и может выполнять инструкции, изложенные в Руководстве по эксплуатации холтеровского регистратора (;
• желает и может соблюдать график оценки клинического исследования.

Критерий исключения:

Субъект не должен быть включен в клиническое исследование, если он/она:

• имеет имплантируемый петлевой регистратор; ПРИМЕЧАНИЕ: этот критерий исключения применим не ко всем субъектам клинического исследования. Этот критерий исключения вступает в силу после того, как 4 субъекта будут зарегистрированы с имплантируемым петлевым рекордером. Это число 4 может увеличиться максимум до 10% зачисленных субъектов.
• имеет имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор;
• кормит грудью, беременна или планирует забеременеть в ходе клинического исследования;
• является алкоголиком и/или наркоманом по заключению следователя и на основании опроса пациента;

• имеет известную аллергию на один из компонентов одежды Cardioskin™, в том числе:

  • полиамид;
  • полиэстер;
  • эластан;
  • силикон;
  • серебро;
  • любой синтетический материал.
• имеет известную аллергию на наклейки ЭКГ;
• имеет много волос на груди;
• имеет расстройство чувствительности, из-за которого пациент нечувствителен к боли на коже;
• имеет поведенческие проблемы, делающие пациента чрезмерно возбужденным или агрессивным;
• имеет двигательные или психические расстройства, препятствующие выражению больным боли;
• имеет кардиореспираторные расстройства, которые могут усугубляться легким сдавлением грудной клетки;
• имеет открытую рану на коже в области, покрытой или окруженной тканью Cardioskin™;
• имеет большой риск заражения любого материала, из которого состоит Cardioskin™;
• в настоящее время участвует или недавно вышел из него (в течение 30 дней до скрининга для этого клинического исследования), или планирует быть включенным (в ходе этого клинического исследования) в другое клиническое исследование.

Кроме того, субъекты должны быть исключены по полу (мужской/женский), если было достигнуто 60% зачисления для одного из полов. В конце исследования не более 60% зачисленных субъектов должны быть мужчинами и не более 60% субъектов должны быть женщинами.