Enquête clinique pour déterminer l'exactitude et les avantages de Cardioskin™ chez les patients atteints de fibrillation auriculaire connue

Critère d'intégration:

Le sujet ne sera inscrit à l'investigation clinique que s'il/elle :

• est disposé et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé, et a signé une information et un consentement éclairé ;
• est un homme ou une femme ;
• a des antécédents documentés de FA dans les 3 mois précédant le dépistage, par ex. au moyen d'un rapport ECG, avec au moins un épisode ≥30 secondes ;
• a une fréquence signalée par le sujet d'au moins un épisode de FA dans les 48 heures précédant le dépistage, tel que défini par les plaintes liées à la FA ;
• est sous médication cardiovasculaire stable dans les 2 semaines précédant le dépistage et aucun changement de médication cardiovasculaire n'est prévu pendant la durée de l'investigation clinique ;
• a des caractéristiques de poids corporel compatibles avec les modèles proposés de Cardioskin™ (le sujet porte le t-shirt) ;
• est âgé d'au moins 18 ans lors de la signature du consentement éclairé ;
• est disposé et capable de se conformer aux instructions décrites dans le manuel d'utilisation de l'appareil expérimental ;
• est disposé et capable de se conformer aux instructions décrites dans le manuel d'utilisation de l'enregistreur Holter (;
• est disposé et capable de se conformer au calendrier d'évaluation de l'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

Le sujet ne sera pas inscrit à l'investigation clinique s'il/elle :

• a un enregistreur de boucle implantable ; REMARQUE : ce critère d'exclusion ne s'applique pas à tous les sujets de l'investigation clinique. Ce critère d'exclusion entre en vigueur dès lors que 4 sujets ont été enrôlés avec un enregistreur à anse implantable. Ce nombre de 4 peut augmenter, jusqu'à un maximum de 10% des sujets inscrits.
• a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté ;
• est allaitante, enceinte ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'investigation clinique ;
• est alcoolique et/ou toxicomane, selon le jugement de l'investigateur et sur la base de l'interrogatoire du patient ;

• a une allergie connue à l'un des composants du vêtement Cardioskin™, notamment :

  • polyamide;
  • polyester;
  • élasthanne;
  • silicone;
  • argent;
  • tout matériau synthétique.
• a une allergie connue aux autocollants ECG ;
• a beaucoup de poils sur la poitrine;
• a un trouble sensoriel rendant le patient insensible à la douleur sur la peau ;
• a des problèmes de comportement rendant le patient excessivement agité ou agressif ;
• a des troubles moteurs ou mentaux empêchant le patient d'exprimer sa douleur ;
• a des troubles cardiorespiratoires qui peuvent être aggravés par la légère compression du thorax ;
• a une plaie ouverte sur la peau, dans la zone couverte ou entourée de textile Cardioskin™ ;
• présente un fort risque de contagion pour tout matériau composant Cardioskin™ ;
• participe actuellement à, ou a récemment quitté (dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette investigation clinique), ou prévoit d'être inscrit (au cours de cette investigation clinique) dans une autre investigation clinique.

De plus, les sujets seront exclus sur le sexe (masculin/féminin) si un taux d'inscription de 60% pour l'un des sexes a été atteint. À la fin de l'étude, un maximum de 60 % des sujets inscrits doivent être des hommes et un maximum de 60 % des sujets doivent être des femmes.