Indagine clinica per determinare l'accuratezza e il vantaggio di Cardioskin™ in pazienti con fibrillazione atriale nota

Criterio di inclusione:

Il soggetto può essere iscritto all'indagine clinica solo se:

• è disposto e in grado di comprendere e firmare il consenso informato e ha firmato un'informativa e un consenso informato;
• è maschio o femmina;
• ha una storia documentata di FA nei 3 mesi precedenti lo screening, ad es. mediante referto ECG, con almeno un episodio ≥30 secondi;
• ha una frequenza segnalata dal soggetto di almeno un episodio di FA nelle 48 ore precedenti lo screening, come definito dai reclami correlati alla FA;
• è in terapia cardiovascolare stabile nelle 2 settimane precedenti lo screening e non sono previste modifiche al farmaco cardiovascolare per la durata dell'indagine clinica;
• ha caratteristiche di peso corporeo compatibili con i modelli proposti di Cardioskin™ (il soggetto veste la t-shirt);
• ha almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato;
• è disposto e in grado di rispettare le istruzioni delineate nel Manuale d'uso del dispositivo sperimentale;
• è disposto e in grado di rispettare le istruzioni delineate nel Manuale d'uso del registratore Holter (;
• è disposto e in grado di rispettare il programma di valutazione dell'indagine clinica.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non è iscritto all'indagine clinica se:

• ha un loop recorder impiantabile; NOTA: questo criterio di esclusione non è applicabile a tutti i soggetti dell'indagine clinica. Questo criterio di esclusione entra in vigore una volta che 4 soggetti sono stati arruolati con un loop recorder impiantabile. Tale numero di 4 può aumentare, fino ad un massimo del 10% dei soggetti iscritti.
• ha un pacemaker o defibrillatore impiantato;
• sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica;
• è un tossicodipendente e/o tossicodipendente, a giudizio dell'investigatore e in base all'interrogatorio del paziente;

• ha un'allergia nota a uno dei componenti dell'indumento Cardioskin™, tra cui:

  • poliammide;
  • poliestere;
  • elastan;
  • silicone;
  • argento;
  • qualsiasi materiale sintetico.
• ha una nota allergia agli adesivi ECG;
• ha molti peli sul petto;
• ha un disturbo sensoriale che rende il paziente insensibile al dolore sulla pelle;
• ha problemi comportamentali che rendono il paziente eccessivamente agitato o aggressivo;
• ha disturbi motori o mentali che impediscono al paziente di esprimere il dolore;
• ha disturbi cardiorespiratori che possono essere aggravati dalla leggera compressione del torace;
• presenta una ferita aperta sulla pelle, nell'area coperta o circondata dal tessuto Cardioskin™;
• ha un forte rischio contagioso per qualsiasi materiale che compone Cardioskin™;
• sta attualmente partecipando o ne è uscito di recente (entro 30 giorni prima dello screening per questa indagine clinica) o prevede di essere arruolato (nel corso di questa indagine clinica) in un'altra indagine clinica.

Inoltre, i soggetti saranno esclusi per sesso (maschile/femminile) se è stato raggiunto un arruolamento del 60% per uno dei generi. Alla fine dello studio, massimo il 60% dei soggetti arruolati sarà di sesso maschile e massimo il 60% dei soggetti sarà di sesso femminile.