Badanie kliniczne mające na celu określenie dokładności i korzyści zastosowania Cardioskin™ u pacjentów z rozpoznanym migotaniem przedsionków

Kryteria przyjęcia:

Uczestnika włącza się do badania klinicznego wyłącznie, jeżeli:

• jest chętny i zdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz podpisał zgodę informacyjną i świadomą;
• jest mężczyzną lub kobietą;
• ma udokumentowaną historię AF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, np. za pomocą raportu EKG, z co najmniej jednym epizodem ≥30 sekund;
• ma zgłoszoną przez pacjenta częstotliwość co najmniej jednego epizodu AF w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym, jak określono w skargach związanych z AF;
• przyjmuje stabilne leki sercowo-naczyniowe w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i nie przewiduje się żadnych zmian w lekach sercowo-naczyniowych w czasie trwania badania klinicznego;
• posiada charakterystykę masy ciała zgodną z proponowanymi modelami Cardioskin™ (podmiot pasuje do koszulki);
• ma ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody;
• jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji zawartych w Instrukcji obsługi badanego urządzenia;
• jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji zawartych w Instrukcji obsługi rejestratora Holtera (;
• jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu oceny badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnika nie włącza się do badania klinicznego, jeżeli:

• posiada wszczepialny rejestrator pętli; UWAGA: to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do wszystkich uczestników badania klinicznego. To kryterium wykluczenia wchodzi w życie po zarejestrowaniu 4 pacjentów z wszczepialnym rejestratorem pętlowym. Ta liczba 4 może wzrosnąć, maksymalnie do 10% zapisanych przedmiotów.
• ma wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator;
• karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego;
• jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, na podstawie oceny badacza i na podstawie przesłuchania pacjenta;

• ma znaną alergię na jeden ze składników odzieży Cardioskin™, w tym:

  • poliamid;
  • poliester;
  • elastan;
  • silikon;
  • srebro;
  • dowolny materiał syntetyczny.
• ma znaną alergię na naklejki EKG;
• ma dużo włosów na klatce piersiowej;
• ma zaburzenia czucia powodujące niewrażliwość na ból skóry;
• ma problemy behawioralne powodujące, że pacjent jest nadmiernie pobudzony lub agresywny;
• ma zaburzenia ruchowe lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi wyrażanie bólu;
• ma zaburzenia krążeniowo-oddechowe, które mogą ulec pogorszeniu przy lekkim ucisku klatki piersiowej;
• ma otwartą ranę na skórze w obszarze pokrytym lub otoczonym materiałem Cardioskin™;
• stwarza silne ryzyko zarażenia jakimkolwiek materiałem składającym się na Cardioskin™;
• obecnie uczestniczy lub niedawno zakończył (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w ramach tego badania klinicznego) lub planuje zostać włączony (w trakcie tego badania klinicznego) do innego badania klinicznego.

Ponadto badani zostaną wykluczeni ze względu na płeć (mężczyzna/kobieta), jeśli osiągnięto 60% zapisów dla jednej z płci. Pod koniec badania maksymalnie 60% zapisanych uczestników stanowić będą mężczyźni, a maksymalnie 60% badanych stanowić będą kobiety.