Klinisch onderzoek om de nauwkeurigheid en het voordeel van Cardioskin™ te bepalen bij patiënten met bekende atriumfibrillatie

Inclusiecriteria:

De proefpersoon wordt alleen voor het klinisch onderzoek ingeschreven als hij/zij:

• is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en heeft een informatie- en geïnformeerde toestemming ondertekend;
• is mannelijk of vrouwelijk;
• heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van AF in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, b.v. door middel van een ECG-rapportage, met minimaal één episode ≥30 seconden;
• heeft een door de patiënt gerapporteerde frequentie van ten minste één AF-episode in de 48 uur voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door AF-gerelateerde klachten;
• gebruikt stabiele cardiovasculaire medicatie in de 2 weken voorafgaand aan de screening en er worden geen veranderingen in de cardiovasculaire medicatie verwacht voor de duur van het klinisch onderzoek;
• heeft lichaamsgewichtkenmerken die compatibel zijn met de voorgestelde modellen van Cardioskin™ (het onderwerp past in het t-shirt);
• minimaal 18 jaar oud is op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
• is bereid en in staat om te voldoen aan de instructies in de gebruikershandleiding van het onderzoeksapparaat;
• is bereid en in staat om te voldoen aan de instructies in de gebruikershandleiding van de Holter-recorder (;
• is bereid en in staat zich te houden aan het beoordelingsschema van het klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon mag niet deelnemen aan het klinisch onderzoek als hij/zij:

• heeft een implanteerbare looprecorder; OPMERKING: dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op alle proefpersonen in het klinische onderzoek. Dit uitsluitingscriterium wordt van kracht zodra 4 proefpersonen zijn ingeschreven met een implanteerbare lusrecorder. Dit aantal van 4 mag oplopen tot maximaal 10% van de ingeschreven proefpersonen.
• een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator heeft;
• borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek;
• is een alcohol- en/of drugsmisbruiker, naar het oordeel van de onderzoeker en op basis van de ondervraging door de patiënt;

• een bekende allergie heeft voor een van de componenten van het Cardioskin™-kledingstuk, waaronder:

  • polyamide;
  • polyester;
  • elastaan;
  • siliconen;
  • zilver;
  • elk synthetisch materiaal.
• heeft een bekende allergie voor ECG-stickers;
• heeft veel borsthaar;
• een sensorische stoornis heeft waardoor de patiënt ongevoelig is voor pijn op de huid;
• heeft gedragsproblemen waardoor de patiënt overmatig geagiteerd of agressief is;
• motorische of mentale stoornissen heeft waardoor de patiënt geen pijn kan uiten;
• heeft cardiorespiratoire aandoeningen die kunnen verergeren door de lichte compressie van de thorax;
• een open wond op de huid heeft, in het gebied bedekt of omgeven door Cardioskin™-textiel;
• heeft een sterk besmettelijk risico voor elk materiaal waaruit Cardioskin™ bestaat;
• momenteel deelneemt aan, of onlangs is gestopt met (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit klinisch onderzoek), of van plan is om (in de loop van dit klinisch onderzoek) deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.

Daarnaast worden proefpersonen uitgesloten op geslacht (man/vrouw) als een inschrijving van 60% voor een van de geslachten is bereikt. Aan het einde van het onderzoek zal maximaal 60% van de ingeschreven proefpersonen man zijn en maximaal 60% van de proefpersonen vrouw.