确定 Cardioskin™ 对已知心房颤动患者的准确性和益处的临床研究

纳入标准：

受试者只有在以下情况下才能被纳入临床研究：

• 愿意并能够理解并签署知情同意书，并已签署信息和知情同意书；
• 是男性还是女性；
• 在筛选前 3 个月内有 AF 病史记录，例如通过心电图报告，至少一次发作≥30秒；
• 根据 AF 相关投诉的定义，受试者在筛选前 48 小时内报告了至少一次 AF 发作的频率；
• 在筛选前 2 周内服用稳定的心血管药物，并且预计在临床调查期间不会改变心血管药物；
• 具有与建议的 Cardioskin™ 模型兼容的体重特征（受试者适合 T 恤）；
• 签署知情同意书时至少年满 18 岁；
• 愿意并能够遵守研究设备用户手册中概述的说明；
• 愿意并能够遵守 Holter 记录器用户手册中概述的说明（；
• 愿意并能够遵守临床研究的评估时间表。

排除标准：

如果受试者符合以下条件，则不得将其纳入临床研究：

• 有一个植入式循环记录器；注意：此排除标准不适用于临床研究中的所有受试者。 一旦有 4 名受试者注册了植入式循环记录器，该排除标准就会生效。 这个 4 的数量可能会增加，最多可达已注册受试者的 10%。
• 有植入式起搏器或除颤器；
• 在临床研究过程中正在哺乳、怀孕或计划怀孕；
• 是酒精和/或药物滥用者，基于研究者的判断和基于患者的询问；

• 已知对 Cardioskin™ 服装的其中一种成分过敏，包括：

  • 聚酰胺；
  • 聚酯纤维;
  • 氨纶;
  • 硅酮;
  • 银;
  • 任何合成材料。
• 已知对心电图贴过敏；
• 有很多胸毛；
• 有感觉障碍，使患者对皮肤疼痛不敏感；
• 有使患者过度激动或攻击性的行为问题；
• 患有运动障碍或精神障碍，患者无法表达疼痛；
• 有心肺功能障碍，可能会因胸部轻微受压而加重；
• 在被 Cardioskin™ 纺织品覆盖或包围的区域，皮肤上有开放性伤口；
• 对构成 Cardioskin™ 的任何材料都有很强的传染风险；
• 目前正在参与或最近退出（在筛选此临床研究之前 30 天内），或计划（在该临床研究过程中）参加另一项临床研究。

此外，如果其中一种性别的入学率达到 60%，则受试者应排除在性别（男/女）之外。 在研究结束时，最多 60% 的登记受试者应为男性，最多 60% 的受试者应为女性。