Kliininen tutkimus Cardioskin™:n tarkkuuden ja hyödyn määrittämiseksi potilailla, joilla on tunnettu eteisvärinä
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vertaileva, yksihaarainen, avoin, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, johon osallistuu arviolta 74 koehenkilöä (vähintään 40, enintään 118), jotka kärsivät kohtauksellisesta AF:stä tarkkuuden määrittämiseksi. Cardioskin™:n "lopullinen" AF-tunnistus (≥ 30 sekuntia) verrattuna 3-kytkentäiseen Holter-tallentimeen potilailla, joilla on tunnetusti kohtauksellinen AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vertaileva, yksihaarainen, avoin, monikeskus, markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus, johon osallistuu arviolta 74 koehenkilöä (vähintään 40, enintään 118), jotka kärsivät kohtauskohtaisesta AF:stä.
Kliininen tutkimus sisältää seulontakäynnin tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseksi, inkluusiokäynnin, jossa kerätään (lisä) perusominaisuuksia ja koehenkilö saa tutkimuslaitteen (Cardioskin™) ja vertailulaitteen (3-kytkentäinen Holter-tallennin) (käynti 1) ) ja kaksi muuta opintokäyntiä.
Koehenkilö käyttää sekä Cardioskin™- että 3-kytkentäistä Holter-tallenninta 24 tunnin ajan, minkä jälkeen tutkittava jatkaa Cardioskin™-laitteen käyttöä yksinään vielä 13 päivän ajan.
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää AF-tunnistuksen tarkkuus (≥ 30 sekuntia) Cardioskin™ -käyttöisellä 15-kytkentäisen EKG-monitorilla verrattuna 3-kytkentäiseen Holter-tallentimiin potilailla, joilla on tunnetusti kohtauksinen AF.
Kliinisen tutkimuksen muita tavoitteita ovat AF:n havaitseminen 13 lisäpäivänä, muiden rytmihäiriöiden havaitseminen ja potilasturvallisuus.
Vertailulaitteeksi valittiin 3-kytkentäinen Holter-tallennin, koska se on tällä hetkellä kultainen standardi 24 tunnin kotipohjaisessa EKG-seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava kirjataan kliiniseen tutkimukseen vain, jos hän:
- on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut tieto- ja tietosuostumuksen;
- on mies tai nainen;
- hänellä on dokumentoitu AF-historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, esim. EKG-raportin avulla vähintään yksi jakso ≥30 sekuntia;
- koehenkilöllä on raportoitu esiintymistiheydeksi vähintään yksi AF-jakso 48 tunnin aikana ennen seulontaa AF:hen liittyvien valitusten mukaisesti;
- on käyttänyt vakaata sydän- ja verisuonilääkitystä 2 viikkoa ennen seulontaa, eikä sydän- ja verisuonilääkkeisiin ole odotettavissa muutoksia kliinisen tutkimuksen aikana;
- sen paino-ominaisuudet ovat yhteensopivia ehdotettujen Cardioskin™-mallien kanssa (kohde sopii t-paitaan);
- on vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen;
- on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuslaitteen käyttöoppaassa annettuja ohjeita;
- on halukas ja kykenevä noudattamaan Holter-tallentimen käyttöoppaassa annettuja ohjeita (;
- on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimuksen arviointiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavaa ei oteta mukaan kliiniseen tutkimukseen, jos hän:
- siinä on implantoitava silmukkatallennin; HUOMAA: tätä poissulkemiskriteeriä ei voida soveltaa kaikkiin kliinisen tutkimuksen koehenkilöihin. Tämä poissulkemiskriteeri astuu voimaan, kun 4 koehenkilöä on rekisteröity implantoitavan silmukan tallentimen kanssa. Tämä neljän henkilön määrä voi nousta enintään 10 prosenttiin ilmoittautuneista.
- on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori;
- imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana;
- on alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä tutkijan harkinnan ja potilaan kuulustelujen perusteella;
on tunnettu allergia jollekin Cardioskin™-vaatteen komponentista, mukaan lukien:
- polyamidi;
- polyesteri;
- elastaani;
- silikoni;
- hopea;
- mikä tahansa synteettinen materiaali.
- on tunnettu allergia EKG-tarroille;
- hänellä on paljon rintakarvoja;
- hänellä on aistihäiriö, joka tekee potilaan epäherkän ihon kivulle;
- hänellä on käyttäytymisongelmia, jotka tekevät potilaan liian kiihtyneeksi tai aggressiiviseksi;
- hänellä on motorisia tai mielenterveyshäiriöitä, jotka estävät potilasta ilmaisemasta kipua;
- hänellä on sydän- ja hengityselinten häiriöitä, joita rintakehän lievä puristus voi pahentaa;
- iholla on avoin haava Cardioskin™-tekstiilin peittämillä tai ympäröimillä alueella;
- on vahva tarttuva riski kaikille Cardioskin™-materiaalille;
- osallistuu parhaillaan tai on äskettäin lopettanut sen (30 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen seulontaa) tai aikoo ilmoittautua (tämän kliinisen tutkimuksen aikana) toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Lisäksi koehenkilöt suljetaan pois sukupuolen perusteella (mies/nainen), jos jommankumman sukupuolen mukaan on saavutettu 60 %. Tutkimuksen lopussa enintään 60 % tutkimushenkilöistä saa olla miehiä ja enintään 60 % naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cardioskin™ ja 3-kytkentäinen Holter-tallennin
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslaitteen (Cardioskin™) ja vertailulaitteen (3-kytkentäinen Holter-tallennin). Koehenkilö käyttää sekä Cardioskin™- että 3-kytkentäistä Holter-tallenninta 24 tunnin ajan, jonka jälkeen tutkittava jatkaa. Käytä Cardioskin™-laitetta yksinään vielä 13 päivän ajan.
|
Nykyinen hoitostandardi AF:n diagnosoinnissa on 24 tunnin Holter-laitteen käyttö.
Tässä tutkimuksessa 24 tunnin 3-kytkentäisen Holter-tallentimen lisäksi koehenkilö käyttää Cardioskin™-laitetta 24 tunnin ajan, minkä jälkeen tutkittava jatkaa Cardioskin™-laitteen käyttöä yksinään lisäajan. 13 päivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde, positiivinen ja negatiivinen ennustettu arvo "määräisten" AF-jaksojen (≥30 sekuntia) tallentamiseen Cardioskin™-laitteella vs. 3-kytkentäinen Holter-tallennin 24 tunnin tallennusjakson jälkeen [suorituskyky].
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde sekä positiivinen ja negatiivinen ennustettu arvo "määräisten" AF-jaksojen (≥30 sekuntia) tallentamisessa Cardioskin™-laitteella verrattuna 3-kytkentäiseen Holter-tallennin 24 tunnin tallennusjakson jälkeen (arvioidut tapahtumat)
|
24 tuntia
|
|
Laitteisiin liittyvien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus].
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laitteisiin liittyvien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisen tutkimuksen aikana.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Cardioskin™-laitteen ensimmäiseen "varmaan" AF-jakson (≥ 30 sekuntia) havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika ensimmäiseen "varmaan" AF-jaksoon, jonka Cardioskin™ havaitsee.
|
14 päivää
|
|
AF-jaksojen ilmaantuvuus ja pituus 13 päivän Cardioskin™-tallennusjakson jälkeen (perustuu normaaliin EKG-analyysiin)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
AF-jaksojen esiintyvyys ja pituus 13 päivän tallennusjakson jälkeen, perus-EKG-analyysin perusteella, ensimmäisen tänä aikana havaitun "varman" AF-jakson jälkeen.
|
13 päivää
|
|
Cardioskin™-laitteen tallentamien relevanttien sydänparametrien laadullinen vertailu 3-kytkentäisellä holterilla mitattuihin standardi-EKG-analyysiin 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Cardioskin™-laitteen tallentamien relevanttien sydänparametrien kvalitatiivinen vertailu 3-kytkentäisen Holter-tallentimen tallentamiin parametreihin, jotka on arvioitu tavallisella EKG-analyysillä.
|
24 tuntia
|
|
Kohteen raportoimien AF-jaksojen ajoitus ja tiheys sekä AF-jaksojen ajoitus, tiheys ja kesto, kuten Cardioskin™ havaitsi 14 päivän tallennusjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kohteen tallentamien AF-oireiden ajoitus ja tiheys sekä Cardioskin™-laitteen havaitsemien AF-jaksojen ajoitus, tiheys ja kesto 14 päivän tallennusjakson jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Rytmihäiriöoireiden esiintymistiheys ja kesto (kokonaiskesto ja pisin) potilaan tallentamana sekä rytmihäiriöiden luonne, ajoitus, esiintymistiheys ja kesto (pisin) Cardioskin™-laitteen havaitsemina 14 päivän jakson jälkeen (perustuu normaaliin EKG-analyysiin).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kohteen tallentamien rytmihäiriöoireiden ajoitus ja esiintymistiheys sekä Cardioskin™-laitteen havaitsemien rytmihäiriöiden luonne, ajoitus, esiintymistiheys ja kesto 14 päivän tallennusjakson jälkeen, perustuen tavalliseen EKG-analyysiin.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL3-13001-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .