特定の IgE (Protana) の血清レベルを下げることによる食物誘発性アナフィラキシーからの保護。

食物アレルギーが証明された10人の患者は、IgE特異的（選択的）免疫吸着とその後のオマリズマブによる治療を組み合わせた治療を受けることになります。

オーラル フード チャレンジ (OFC) は、国際ガイドラインに従って、上記の治療の前、治療中、および治療後に実施されます。患者にアレルギー反応の客観的な兆候が現れるまで、1時間間隔で。 この反応の前に食べた累積量は、閾値 (Tr) として定義されます。

治療前の患者の閾値 (mg タンパク質) (Tr0) は、3 日間連続して 3 サイクルの免疫吸着が行われる直前に OFC によって決定されます。 この手順を繰り返すと、IgE の血清レベル (合計および特異的) が少なくとも 10 分の 1 に低下すると予想されます。 免疫吸着の最終日の直後に、免疫吸着の有効性を判定するために、閾値 (TrP) を決定するための 2 回目の OFC が実行され、Tr0 と比較されます。

2 番目の OFC の終了直後、オマリズマブ 300 mg 皮下投与による治療 注射は開始され、12週間の治療に達するまで2週間ごとに繰り返されます。 投与量、投与量および投与間隔は、SPC（製品特性の要約）に関する推奨投与量です。 オマリズマブによる治療は、血清 IgE レベル (全体および特異的) を 2 ～ 4 分の 1 に低下させると予想されます。 オマリズマブの最終投与の翌日、閾値（TrX）を決定するための3回目のOFCが実施され、4週間後に閾値（TrW）を決定するために4回目のOFCが続く。 これらの閾値をＴｒ０およびＴｒＰと比較して、治療中および治療中止後の免疫吸着およびオマリズマブによる治療の複合効果を決定する。

皮膚プリック テスト (SPT)、総 (t-IgE) および特異的 IgE (s-IgE) の血清レベル、ならびに関連する成分分析診断 (すべて kIU/L) および好塩基球ヒスタミン放出 (BaHR) (ng/mL)関連する食物アレルゲンについては、免疫吸着の直前と直後、攻撃の前とオマリズマブの投与前に決定されます。

患者の 80% が免疫吸着およびオマリズマブによる治療に反応し (すなわち、Tr0 と TrX の比較)、しきい値が少なくとも 2 段階上昇すると仮定すると、含まれる 10 人の患者の数は、残りの 2 人の患者がしきい値を変更しない場合、0.0047 の 2 つのパラメーター。 さらに 1 人の患者が閾値を下げた場合 (つまり、7 人が陽性、2 人が不変、1 人が陰性)、値は依然として統計的に有意です (p=0.0142)。 ウィルコクソンの符号順位検定を使用します。 結果を保証するには、指定された数の患者が研究を完了する必要があります。

GCP モニタリングは、オーデンセ大学病院のローカル GCP ユニットによって行われます。